Segurança e farmacocinética do IMT504, um imunomodulador e indutor de reparo tecidual (ECDA000/02)

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Com capacidade e vontade de cumprir as proibições e restrições especificadas no protocolo.
3. Em voluntárias com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo no início do estudo e compromisso de uso de método contraceptivo desde a data da assinatura do consentimento até 3 meses após o término do estudo.
4. Capaz de ler e compreender todas as características do estudo.
5. PCR (reação em cadeia da polimerase) negativa para vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2);
6. Análise laboratorial sem variações clinicamente significativas nos 30 dias anteriores ao recebimento da primeira dose do medicamento experimental.
7. Sorologias negativas para vírus da hepatite B (antígenos de superfície [HBsAg] e anticorpos contra o núcleo do vírus da hepatite B [AntiHBc]), vírus da hepatite C (AntiHCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. Eletrocardiograma (ECG) sem evidência de patologias significativas agudas ou crônicas.
9. Radiografia de tórax sem achados patológicos significativos.
10. Capaz de fornecer seu consentimento informado assinado e datado pelo voluntário do estudo e pelo médico autorizado.

Critério de exclusão:

1. Ter participado de um estudo de pesquisa nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
2. Ter histórico de alergias conhecidas ou histórico de anafilaxia ou qualquer outra reação adversa grave a qualquer medicamento ou excipiente conhecido.
3. História de alcoolismo ou abuso de substâncias que impediriam o cumprimento das características do protocolo.
4. Doença infecciosa aguda no momento da inscrição ou temperatura ≥38,0°C nas 24 horas anteriores à vacinação agendada do estudo.
5. Qualquer anormalidade laboratorial com grau de gravidade >1 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC versão 5 - novembro de 2017).
6. Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
7. História de qualquer doença crônica ativa.
8. Ter recebido um medicamento experimental (incluindo medicamentos relacionados à profilaxia da COVID-19 ou sepse) ou usado um dispositivo médico experimental invasivo nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
9. Gravidez em curso ou gravidez planejada dentro de 3 meses após a administração do tratamento experimental ou período de lactação.
10. Ter sido submetido a um procedimento cirúrgico que exigiu hospitalização nas 12 semanas anteriores ao início do estudo, ou não ter se recuperado totalmente da cirurgia que exigiu hospitalização, ou ter sido submetido a uma cirurgia programada que exigiu hospitalização durante o período esperado de participação no estudo ou dentro de 3 meses após a administração do tratamento investigacional.