Säkerhet och farmakokinetik för IMT504, en immunmodulator och vävnadsreparationsinducerare (ECDA000/02)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre.
2. Med kapacitet och vilja att följa de förbud och restriktioner som anges i protokollet.
3. Hos kvinnliga frivilliga i fertil ålder, negativt graviditetstest i början av studien och åtagande att använda en preventivmetod från datumet för samtyckesundertecknandet till 3 månader efter att studien är avslutad.
4. Kan läsa och förstå alla funktioner i studien.
5. Negativ PCR (Polymerase Chain Reaction) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus;
6. Laboratorieanalys utan kliniskt signifikanta variationer inom 30 dagar före mottagandet av den första dosen av prövningsläkemedlet.
7. Negativa serologier för hepatit B-virus (ytantigener [HBsAg] och antikroppar mot kärnan av hepatit B-virus [AntiHBc]), hepatit C-virus (AntiHCV) och humant immunbristvirus (HIV).
8. Elektrokardiogram (EKG) utan tecken på akuta eller kroniska signifikanta patologier.
9. Bröströntgen utan signifikanta patologiska fynd.
10. Kan ge sitt undertecknade och daterade informerade samtycke av studievolontären och den auktoriserade läkaren.

Exklusions kriterier:

1. Att ha deltagit i en forskningsstudie inom 60 dagar innan studiens start.
2. Att ha en historia av kända allergier eller en historia av anafylaxi eller någon annan allvarlig biverkning av något känt läkemedel eller hjälpämne.
3. Historik av alkoholism eller missbruk som skulle förhindra efterlevnad av protokollets egenskaper.
4. Akut infektionssjukdom vid tidpunkten för inskrivning eller temperatur ≥38,0°C under 24 timmar före den planerade studievaccinationen.
5. Alla laboratorieavvikelser med en svårighetsgrad >1 enligt Common Toxicity Criteria (CTC version 5 - november 2017).
6. Body Mass Index (BMI) större än 35 kg/m2.
7. Historik om någon aktiv kronisk sjukdom.
8. Efter att ha fått ett prövningsläkemedel (inklusive läkemedel relaterade till covid-19-profylax eller sepsis) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning under de 30 dagarna före studiens början.
9. Pågående graviditet eller planerad graviditet inom 3 månader efter administrering av prövningsbehandlingen eller amningsperioden.
10. Efter att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp som kräver sjukhusvård under de 12 veckorna före studiens början, eller inte helt återhämtat sig från operationen som kräver sjukhusvistelse, eller genomgått en planerad operation som kräver sjukhusvistelse under den förväntade perioden för studiedeltagande eller inom 3 månader efter administrering av utredningsbehandling.