Sikkerhed og farmakokinetik af IMT504, en immunmodulator og vævsreparationsinducer (ECDA000/02)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
2. Med kapacitet og vilje til at overholde de forbud og restriktioner, der er specificeret i protokollen.
3. Hos kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og forpligtelse til at bruge en svangerskabsforebyggende metode fra datoen for samtykkeunderskrivelsen og indtil 3 måneder efter undersøgelsen er afsluttet.
4. I stand til at læse og forstå alle funktionerne i undersøgelsen.
5. Negativ PCR (Polymerase Chain Reaction) for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus;
6. Laboratorieanalyse uden klinisk signifikante variationer inden for de 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgslægemidlet.
7. Negative serologier for hepatitis B-virus (overfladeantigener [HBsAg] og antistoffer mod kernen af ​​hepatitis B-virus [AntiHBc]), hepatitis C-virus (AntiHCV) og humant immundefektvirus (HIV).
8. Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på akutte eller kroniske signifikante patologier.
9. Røntgen af ​​thorax uden væsentlige patologiske fund.
10. I stand til at give deres underskrevne og daterede informerede samtykke fra studiefrivilligen og den autoriserede læge.

Ekskluderingskriterier:

1. At have deltaget i et forskningsstudie inden for de 60 dage før studiets start.
2. Har en historie med kendte allergier eller en historie med anafylaksi eller enhver anden alvorlig bivirkning af et kendt lægemiddel eller hjælpestof.
3. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug, der ville forhindre overholdelse af protokollens karakteristika.
4. Akut infektionssygdom på tidspunktet for indskrivning eller temperatur ≥38,0°C i de 24 timer forud for den planlagte undersøgelsesvaccination.
5. Enhver laboratorieabnormitet med en sværhedsgrad >1 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC version 5 - november 2017).
6. Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m2.
7. Historie om enhver aktiv kronisk sygdom.
8. At have modtaget et forsøgslægemiddel (herunder lægemidler relateret til COVID-19-profylakse eller sepsis) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr i de 30 dage før studiets start.
9. Igangværende graviditet eller planlagt graviditet inden for 3 måneder efter administration af forsøgsbehandlingen eller laktationsperioden.
10. At have gennemgået et kirurgisk indgreb, der kræver hospitalsindlæggelse i de 12 uger før studiets start, eller ikke er helt restitueret efter operationen, der kræver hospitalsindlæggelse, eller at have haft en planlagt operation, der kræver hospitalsindlæggelse i løbet af den forventede periode for studiedeltagelse eller inden for 3 måneder efter administration af udredningsbehandling.