Bezpieczeństwo i farmakokinetyka IMT504, immunomodulatora i induktora naprawy tkanek (ECDA000/02)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
Faza 1 otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki oligonukleotydu fosforotionianowego IMT504, immunomodulatora i induktora naprawy tkanek, u zdrowych ochotników
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki oligonukleotydu tiofosforanowego IMT504, immunomodulatora i induktora naprawy tkanek, u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki oligonukleotydu tiofosforanowego IMT504, immunomodulatora i induktora naprawy tkanek, u zdrowych ochotników.
Łącznie do badania zostanie włączonych 12 dorosłych ochotników obu płci, których stopniowo podzieli się na 3 grupy po 4 ochotników każda. Pierwszej grupie zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka 20 mg IMT504. Druga grupa otrzyma 3 dawki (20 mg dziennie przez 3 dni), a następnie, jeśli nie zostanie wykryta toksyczność, ostatnia grupa otrzyma 5 dawek dziennie po 20 mg/d.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo A Lopez, Doctor
- Numer telefonu: 5491133016577
- E-mail: ralopez.new@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monica E Lombardo, Doctor
- Numer telefonu: 5491141763599
- E-mail: mlombardo@nobeltri.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1702
- Rekrutacyjny
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
-
Kontakt:
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- Numer telefonu: 541144696700
- E-mail: epirotzky@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Posiadając zdolność i chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole.
- U ochotniczek w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy na początku badania oraz zobowiązanie się do stosowania metody antykoncepcji od dnia podpisania zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
- Potrafi przeczytać i zrozumieć wszystkie cechy badania.
- Ujemny wynik PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na obecność wirusa koronaawirusa 2 (SARS-CoV-2) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego;
- Analiza laboratoryjna bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Wyniki badań serologicznych ujemne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (antygeny powierzchniowe [HBsAg] i przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B [AntiHBc]), wirusa zapalenia wątroby typu C (AntiHCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Elektrokardiogram (EKG) bez cech ostrych lub przewlekłych istotnych patologii.
- RTG klatki piersiowej bez istotnych zmian patologicznych.
- Potrafi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przez wolontariusza uczestniczącego w badaniu i upoważnionego lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu badawczym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Posiadanie w przeszłości znanych alergii lub anafilaksji lub jakiejkolwiek innej poważnej reakcji niepożądanej na jakikolwiek znany lek lub substancję pomocniczą.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji, które uniemożliwiałyby przestrzeganie cech protokołu.
- Ostra choroba zakaźna w momencie włączenia do badania lub temperatura ≥38,0°C w ciągu 24 godzin przed zaplanowanym szczepieniem w ramach badania.
- Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych o stopniu nasilenia >1 zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności (CTC wersja 5 – listopad 2017 r.).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
- Historia jakiejkolwiek aktywnej choroby przewlekłej.
- Otrzymanie badanego leku (w tym leków związanych z profilaktyką COVID-19 lub sepsą) lub użycie inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Ciąża trwająca lub planowana w ciągu 3 miesięcy po zastosowaniu leczenia badanego lub w okresie laktacji.
- Po przejściu zabiegu chirurgicznego wymagającego hospitalizacji w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub braku całkowitej rekonwalescencji po operacji wymagającej hospitalizacji lub po zaplanowanej operacji wymagającej hospitalizacji w przewidywanym okresie udziału w badaniu lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu leku leczenie eksperymentalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 – 20 mg
Zostaną zapisani czterej ochotnicy (nie więcej niż jeden dziennie i dopiero po sprawdzeniu, czy poprzedni ochotnik nie wykazał żadnych znaczących działań niepożądanych), którym zostanie podany początkowy poziom dawki (1 x 20 mg IMT504).
|
Grupa 1: pojedyncza dawka 20 mg/dzień Grupa 2: 20 mg/dzień przez 3 dni Grupa 3: 20 mg/dzień przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 – 60 mg
W przypadku braku toksyczności i dobrej tolerancji, do badania zostanie włączonych kolejnych 4 pacjentów (nie więcej niż jeden dziennie i dopiero po sprawdzeniu, czy poprzedni nie wykazał istotnych działań niepożądanych), którzy otrzymają leczenie kolejnym poziomem dawki (3 x 20 mg IMT504, jedna aplikacja dziennie przez 3 kolejne dni).
|
Grupa 1: pojedyncza dawka 20 mg/dzień Grupa 2: 20 mg/dzień przez 3 dni Grupa 3: 20 mg/dzień przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 – 100 mg
Jeżeli nie zostanie wykryta żadna toksyczność i będzie dobra tolerancja, do badania zostanie włączonych kolejnych 4 pacjentów (nie więcej niż jeden dziennie i dopiero po sprawdzeniu, czy poprzedni nie wykazał istotnych działań niepożądanych), którzy otrzymają leczenie kolejnym poziomem dawki (5 x 20 mg IMT504, jedna aplikacja dziennie przez 5 kolejnych dni).
|
Grupa 1: pojedyncza dawka 20 mg/dzień Grupa 2: 20 mg/dzień przez 3 dni Grupa 3: 20 mg/dzień przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Reakcja miejscowa i ogólnoustrojowa po podaniu każdej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1 (grupa 1), dni 1, 2, 3 (grupa 2) oraz dni 1, 2, 3, 4, 5 (grupa 3), dzień 7 i dzień 28 po ostatnim podaniu badanego leku
|
Liczba ochotników ogółem i w każdej grupie dawkowania, u których wystąpiła reakcja miejscowa lub ogólnoustrojowa, na podstawie oceny zdarzenia niepożądanego zarejestrowanej podczas ocen klinicznych
|
Dzień 0, dzień 1 (grupa 1), dni 1, 2, 3 (grupa 2) oraz dni 1, 2, 3, 4, 5 (grupa 3), dzień 7 i dzień 28 po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po ostatnim podaniu badanego leku
|
Całkowita liczba ochotników w każdej grupie dawkowania, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z lekiem badanym
|
Dzień 0 do dnia 28 po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Bezpieczeństwo: Różnice w wynikach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1 (grupa 1), dni 1, 2, 3 (grupa 2) oraz dni 1, 2, 3, 4, 5 (grupa 3) i dzień 7 po ostatnim podaniu badanego leku
|
Liczba ochotników ogółem i w każdej grupie dawkowania z różnicami w wynikach laboratoryjnych od wartości wyjściowych do innej kontroli
|
Dzień 0, dzień 1 (grupa 1), dni 1, 2, 3 (grupa 2) oraz dni 1, 2, 3, 4, 5 (grupa 3) i dzień 7 po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Poziom IMT504 w surowicy
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
Próbki krwi pobrane w różnym czasie w celu oceny: - Stężenie maksymalne (Cmax) definiowane jako maksymalne stężenie leku w osoczu podczas przerwy pomiędzy dawkami (szczytowe) |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Poziom IMT504 w surowicy
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
Próbki krwi pobrane w różnym czasie w celu oceny: - Czas maksymalny (tmax): czas niezbędny do osiągnięcia Cmax (Tmax). |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Poziom IMT504 w surowicy
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
Próbki krwi pobrane w różnym czasie w celu oceny: - Pole pod krzywą (AUC): definiowane jako „całkowite narażenie”. Jest to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu i stanowi funkcję całkowitej ilości leku dostępnego biologicznie. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Poziom IMT504 w surowicy
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
Próbki krwi pobrane w różnym czasie w celu oceny: - Półokres (t1/2): zdefiniowany jako czas do zmniejszenia stężenia leku o połowę. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Poziom IMT504 w surowicy
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
Próbki krwi pobrane w różnym czasie w celu oceny: - Klirens (CL): Objętość osocza produktu, która jest usuwana w jednostce czasu. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: Interleukina - 35
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
Próbki krwi pobrane w różnych punktach oceny
|
0, 24 i 48 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
- Krzesło do nauki: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECDA000/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .