면역조절제이자 조직복구 유도제인 IMT504의 안전성 및 약동학 (ECDA000/02)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자입니다.
2. 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
3. 가임기 여성 지원자의 경우, 연구 시작 시 임신 검사에서 음성이 나왔고, 동의서 서명일부터 연구가 완료된 후 3개월까지 피임 방법을 사용하겠다고 약속했습니다.
4. 연구의 모든 특징을 읽고 이해할 수 있습니다.
5. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 대한 음성 PCR(중합효소 연쇄 반응)
6. 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 실험실 분석.
7. B형 간염 바이러스(표면 항원[HBsAg] 및 B형 간염 바이러스[AntiHBc]의 핵심에 대한 항체), C형 간염 바이러스(AntiHCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 혈청학입니다.
8. 급성 또는 만성의 유의한 병리의 증거가 없는 심전도(ECG).
9. 별다른 병리학적 소견이 없는 흉부 X선 사진.
10. 연구 지원자와 승인된 의사가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 60일 이내에 연구에 참여했습니다.
2. 알려진 알레르기 병력, 아나필락시스 병력 또는 알려진 약물이나 부형제에 대한 기타 심각한 부작용 병력이 있는 경우.
3. 프로토콜 특성 준수를 방해하는 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
4. 등록 당시 또는 예정된 연구 백신 접종 전 24시간 동안 체온이 ≥38.0°C인 급성 감염성 질환.
5. 공통 독성 기준(CTC 버전 5 - 2017년 11월)에 따라 심각도 등급이 >1인 실험실 이상.
6. 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
7. 활동성 만성 질환의 병력.
8. 연구 시작 전 30일 이내에 임상시험용 약물(COVID-19 예방 또는 패혈증 관련 약물 포함)을 투여받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우.
9. 임상시험용 치료제 투여 후 3개월 이내 또는 수유기 이내에 임신이 진행 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
10. 연구 시작 전 12주 이내에 입원이 필요한 수술을 받았거나, 입원이 필요한 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 예상되는 연구 참여 기간 또는 투여 후 3개월 이내에 입원이 필요한 예정된 수술을 받은 경우 조사 치료.