Bezpečnost a farmakokinetika IMT504, imunomodulátoru a induktoru reparace tkání (ECDA000/02)
12. března 2024 aktualizováno: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky fosforothioátového oligonukleotidu IMT504, imunomodulátoru a induktoru obnovy tkání, u zdravých dobrovolníků
Fáze 1 otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky fosforothioátového oligonukleotidu IMT504, imunomodulátoru a induktoru tkáňové opravy, u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky fosforothioátového oligonukleotidu IMT504, imunomodulátoru a induktoru opravy tkáně, u zdravých dobrovolníků.
Celkem bude zahrnuto 12 dospělých dobrovolníků obou pohlaví, kteří budou postupně začleněni do 3 skupin po 4 dobrovolnících. První skupině bude podána subkutánně jednorázová dávka 20 mg IMT504. Druhá skupina dostane 3 dávky (20 mg denně po dobu 3 dnů) a poté, pokud není zjištěna žádná toxicita, bude poslední skupině podáváno 5 denních dávek 20 mg/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo A Lopez, Doctor
- Telefonní číslo: 5491133016577
- E-mail: ralopez.new@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica E Lombardo, Doctor
- Telefonní číslo: 5491141763599
- E-mail: mlombardo@nobeltri.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1702
- Nábor
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
-
Kontakt:
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- Telefonní číslo: 541144696700
- E-mail: epirotzky@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- S kapacitou a ochotou dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.
- U dobrovolnic ve fertilním věku negativní těhotenský test na začátku studie a závazek používat antikoncepční metodu od data podpisu souhlasu do 3 měsíců po dokončení studie.
- Schopný číst a porozumět všem rysům studie.
- Negativní PCR (polymerázová řetězová reakce) pro virus těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2);
- Laboratorní analýza bez klinicky významných změn během 30 dnů před podáním první dávky hodnoceného léku.
- Negativní sérologie viru hepatitidy B (povrchové antigeny [HBsAg] a protilátky proti jádru viru hepatitidy B [AntiHBc]), viru hepatitidy C (AntiHCV) a viru lidské imunodeficience (HIV).
- Elektrokardiogram (EKG) bez známek akutních nebo chronických významných patologií.
- RTG hrudníku bez výraznějších patologických nálezů.
- Schopní poskytnout svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas dobrovolníkem studie a oprávněným lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Účast ve výzkumné studii během 60 dnů před zahájením studie.
- Mít v anamnéze známé alergie nebo anamnézu anafylaxe nebo jakékoli jiné závažné nežádoucí reakce na jakýkoli známý lék nebo pomocnou látku.
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze, které by bránily dodržení charakteristik protokolu.
- Akutní infekční onemocnění v době zařazení nebo teplota ≥38,0 °C během 24 hodin před plánovanou vakcinací do studie.
- Jakákoli laboratorní abnormalita se stupněm závažnosti >1 podle Common Toxicity Criteria (CTC verze 5 – listopad 2017).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
- Anamnéza jakéhokoli aktivního chronického onemocnění.
- Po obdržení hodnoceného léku (včetně léků souvisejících s profylaxi nebo sepsí COVID-19) nebo použití invazivního výzkumného zdravotnického prostředku během 30 dnů před zahájením studie.
- Probíhající těhotenství nebo plánované těhotenství do 3 měsíců po podání hodnocené léčby nebo období laktace.
- podstoupil chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci během 12 týdnů před zahájením studie nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku vyžadujícího hospitalizaci nebo měl plánovaný chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci během očekávaného období účasti ve studii nebo do 3 měsíců po podání výzkumná léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - 20 mg
Budou zařazeni čtyři dobrovolníci (ne více než jeden denně a pouze po ověření, že předchozí dobrovolník nevykazoval žádné významné nežádoucí účinky), kterým bude podávána počáteční dávka (1 x 20 mg IMT504).
|
Skupina 1: 20 mg/den jedna dávka Skupina 2: 20 mg/den po dobu 3 dnů Skupina 3: 20 mg/den po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 - 60 mg
Pokud není zjištěna žádná toxicita a existuje dobrá tolerance, budou zařazeni další 4 pacienti (ne více než jeden denně a pouze po ověření, že předchozí nevykazoval významné nežádoucí účinky), kteří dostanou léčbu další úrovní dávky (3 x 20 mg IMT504, jedna aplikace denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů).
|
Skupina 1: 20 mg/den jedna dávka Skupina 2: 20 mg/den po dobu 3 dnů Skupina 3: 20 mg/den po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 - 100 mg
Pokud není zjištěna žádná toxicita a existuje dobrá tolerance, budou zařazeni další 4 pacienti (ne více než jeden denně a pouze po ověření, že předchozí nevykazoval významné nežádoucí účinky), kteří dostanou léčbu další úrovní dávky (5 x 20 mg IMT504, jedna aplikace denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů).
|
Skupina 1: 20 mg/den jedna dávka Skupina 2: 20 mg/den po dobu 3 dnů Skupina 3: 20 mg/den po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Lokální a systémová reakce po podání každé dávky hodnoceného léku
Časové okno: Den 0, den 1 (skupina 1), dny 1, 2, 3 (skupina 2) a dny 1, 2, 3, 4, 5 (skupina 3), den 7 a den 28 po posledním podání hodnoceného léku
|
Celkový počet dobrovolníků a v každé dávkové skupině s lokální nebo systémovou reakcí na základě vyhodnocení nežádoucích účinků zaznamenaných během klinických hodnocení
|
Den 0, den 1 (skupina 1), dny 1, 2, 3 (skupina 2) a dny 1, 2, 3, 4, 5 (skupina 3), den 7 a den 28 po posledním podání hodnoceného léku
|
|
Bezpečnost: Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Den 0 až den 28 po posledním podání zkoumaného léčiva
|
Celkový počet dobrovolníků a v každé dávkové skupině se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s hodnoceným lékem
|
Den 0 až den 28 po posledním podání zkoumaného léčiva
|
|
Bezpečnost: Rozdíly ve výsledcích laboratoře
Časové okno: Den 0, den 1 (skupina 1), dny 1, 2, 3 (skupina 2) a dny 1, 2, 3, 4, 5 (skupina 3) a den 7 po posledním podání zkoumaného léku
|
Celkový počet dobrovolníků a v každé dávkové skupině s odchylkami v laboratorních výsledcích od výchozí hodnoty po různé kontroly
|
Den 0, den 1 (skupina 1), dny 1, 2, 3 (skupina 2) a dny 1, 2, 3, 4, 5 (skupina 3) a den 7 po posledním podání zkoumaného léku
|
|
Farmakokinetika: Hladina IMT504 v séru
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
Vzorky krve odebrané v různých časech k vyhodnocení: - Maximální koncentrace (Cmax) definovaná jako maximální plazmatická koncentrace léku během dávkovacího intervalu (vrchol) |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
|
Farmakokinetika: Hladina IMT504 v séru
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
Vzorky krve odebrané v různých časech k vyhodnocení: - Maximální čas (tmax): čas potřebný k dosažení Cmax (Tmax). |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
|
Farmakokinetika: Hladina IMT504 v séru
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
Vzorky krve odebrané v různých časech k vyhodnocení: - Plocha pod křivkou (AUC): definovaná jako "celková expozice", je to plocha pod křivkou koncentrace-čas a představuje funkci celkového množství biologicky dostupného léčiva. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
|
Farmakokinetika: Hladina IMT504 v séru
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
Vzorky krve odebrané v různých časech k vyhodnocení: - Poločas (t1/2): definován jako čas do snížení koncentrace léčiva na polovinu. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
|
Farmakokinetika: Hladina IMT504 v séru
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
Vzorky krve odebrané v různých časech k vyhodnocení: - Clearance (CL): Objem plazmy produktu, který je vyčištěn za jednotku času. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání hodnoceného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: Interleukin - 35
Časové okno: 0, 24 a 48 hodin po posledním podání hodnoceného léčiva
|
Vzorky krve odebrané v jiném bodě hodnocení
|
0, 24 a 48 hodin po posledním podání hodnoceného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
- Studijní židle: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ECDA000/02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .