Sicurezza e farmacocinetica di IMT504, un immunomodulatore e induttore della riparazione dei tessuti (ECDA000/02)
12 marzo 2024 aggiornato da: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
Studio di fase 1 in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'oligonucleotide fosforotioato IMT504, un immunomodulatore e induttore della riparazione tissutale, in volontari sani
Studio di fase 1 in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'oligonucleotide fosforotioato IMT504, un immunomodulatore e induttore della riparazione tissutale, in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'oligonucleotide fosforotioato IMT504, un immunomodulatore e induttore della riparazione tissutale, in volontari sani.
Verranno inclusi un totale di 12 volontari adulti di entrambi i sessi, che verranno progressivamente inseriti in 3 gruppi di 4 volontari ciascuno. Al primo gruppo verrà somministrata per via sottocutanea una singola dose di 20 mg di IMT504. Il secondo gruppo riceverà 3 dosi (20 mg al giorno per 3 giorni) e poi, se non viene rilevata alcuna tossicità, all'ultimo gruppo verranno somministrate 5 dosi giornaliere di 20 mg/giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ricardo A Lopez, Doctor
- Numero di telefono: 5491133016577
- Email: ralopez.new@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monica E Lombardo, Doctor
- Numero di telefono: 5491141763599
- Email: mlombardo@nobeltri.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1702
- Reclutamento
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
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Contatto:
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- Numero di telefono: 541144696700
- Email: epirotzky@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
- Con la capacità e la volontà di rispettare i divieti e le restrizioni specificati nel protocollo.
- Nelle volontarie in età fertile, test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo dalla data della firma del consenso fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio.
- In grado di leggere e comprendere tutte le caratteristiche dello studio.
- PCR (reazione a catena della polimerasi) negativa per il virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2);
- Analisi di laboratorio senza variazioni clinicamente significative nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco sperimentale.
- Sierologie negative per il virus dell'epatite B (antigeni di superficie [HBsAg] e anticorpi contro il nucleo del virus dell'epatite B [AntiHBc]), virus dell'epatite C (AntiHCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Elettrocardiogramma (ECG) senza evidenza di patologie significative acute o croniche.
- Radiografia del torace senza reperti patologici significativi.
- In grado di fornire il proprio consenso informato firmato e datato da parte del volontario dello studio e del medico autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a uno studio di ricerca nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Avere una storia di allergie note o una storia di anafilassi o qualsiasi altra reazione avversa grave a qualsiasi farmaco o eccipiente noto.
- Storia di alcolismo o abuso di sostanze che impedirebbero il rispetto delle caratteristiche del protocollo.
- Malattia infettiva acuta al momento dell'arruolamento o temperatura ≥ 38,0 °C nelle 24 ore precedenti la vaccinazione programmata per lo studio.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio con un grado di gravità >1 secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 5 - novembre 2017).
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.
- Storia di qualsiasi malattia cronica attiva.
- Aver ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci relativi alla profilassi COVID-19 o alla sepsi) o utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Gravidanza in corso o gravidanza pianificata entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento sperimentale o periodo di allattamento.
- Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico che ha richiesto il ricovero in ospedale nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio, o non essersi completamente ripresi dall'intervento che ha richiesto il ricovero in ospedale, o aver subito un intervento chirurgico programmato che ha richiesto il ricovero in ospedale durante il periodo previsto di partecipazione allo studio o entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 - 20 mg
Verranno arruolati quattro volontari (non più di uno al giorno e solo dopo aver verificato che il volontario precedente non abbia mostrato effetti avversi significativi) a cui verrà somministrato il livello di dose iniziale (1 x 20 mg di IMT504).
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Gruppo 1: 20 mg/giorno in dose singola Gruppo 2: 20 mg/giorno per 3 giorni Gruppo 3: 20 mg/giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 - 60 mg
Se non viene rilevata alcuna tossicità e vi è buona tolleranza, verranno arruolati altri 4 pazienti (non più di uno al giorno e solo dopo aver verificato che il precedente non abbia mostrato effetti avversi significativi) che riceveranno il trattamento con il livello di dose successivo (3 x 20 mg di IMT504, una applicazione al giorno per 3 giorni consecutivi).
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Gruppo 1: 20 mg/giorno in dose singola Gruppo 2: 20 mg/giorno per 3 giorni Gruppo 3: 20 mg/giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 - 100 mg
Se non viene rilevata alcuna tossicità e vi è buona tolleranza, verranno arruolati altri 4 pazienti (non più di uno al giorno e solo dopo aver verificato che il precedente non abbia mostrato effetti avversi significativi) che riceveranno il trattamento con il livello di dose successivo (5 x 20 mg di IMT504, una applicazione al giorno per 5 giorni consecutivi).
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Gruppo 1: 20 mg/giorno in dose singola Gruppo 2: 20 mg/giorno per 3 giorni Gruppo 3: 20 mg/giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: reazione locale e sistemica dopo la somministrazione di ciascuna dose del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1 (gruppo 1), giorni 1, 2, 3 (gruppo 2) e giorni 1, 2, 3, 4, 5 (gruppo 3), giorno 7 e giorno 28 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Numero di volontari in totale e in ciascun gruppo di dosaggio con reazione locale o sistemica, in base alla valutazione degli eventi avversi registrati durante le valutazioni cliniche
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Giorno 0, giorno 1 (gruppo 1), giorni 1, 2, 3 (gruppo 2) e giorni 1, 2, 3, 4, 5 (gruppo 3), giorno 7 e giorno 28 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Sicurezza: evento avverso grave
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Numero di volontari in totale e in ciascun gruppo di dosaggio con eventi avversi gravi associati al farmaco sperimentale
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Dal giorno 0 al giorno 28 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Sicurezza: variazioni nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1 (gruppo 1), giorni 1, 2, 3 (gruppo 2) e giorni 1, 2, 3, 4, 5 (gruppo 3) e giorno 7 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Numero di volontari in totale e in ciascun gruppo di dosaggio con variazioni nei risultati di laboratorio dal basale al diverso controllo
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Giorno 0, giorno 1 (gruppo 1), giorni 1, 2, 3 (gruppo 2) e giorni 1, 2, 3, 4, 5 (gruppo 3) e giorno 7 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare: - Concentrazione massima (Cmax) definita come la concentrazione plasmatica massima del farmaco durante un intervallo di dosaggio (picco) |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare: - Tempo massimo (tmax): tempo necessario per raggiungere la Cmax (Tmax). |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare: - Area sotto la curva (AUC): definita “esposizione totale”, è l'area sotto la curva concentrazione-tempo, e rappresenta una funzione della quantità totale di farmaco biodisponibile. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare: - Emitempo (t1/2): definito come il tempo necessario per ridurre della metà la concentrazione del farmaco. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare: - Liquidazione (CL): volume plasmatico del prodotto che viene eliminato per unità di tempo. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica: Interleuchina - 35
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Campioni di sangue prelevati in diversi punti di valutazione
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0, 24 e 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
- Cattedra di studio: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECDA000/02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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