Immunomodulaattorin ja kudosten korjaamisen indusoijan IMT504:n turvallisuus ja farmakokinetiikka (ECDA000/02)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
Vaihe 1 Avoin annoskorotustutkimus IMT504-fosforotioaattioligonukleotidin, immunomodulaattorin ja kudosten korjaamisen indusoijan, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen 1 avoin annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin IMT504-fosforotioaattioligonukleotidin, immunomodulaattorin ja kudosten korjauksen indusoijan, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan IMT504-fosforotioaattioligonukleotidin, immunomodulaattorin ja kudosten korjauksen indusoijan, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Mukana on yhteensä 12 aikuista vapaaehtoista molemmista sukupuolista, jotka yhdistetään asteittain kolmeen 4 vapaaehtoisen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan ihon alle kerta-annos 20 mg IMT504:ää. Toinen ryhmä saa 3 annosta (20 mg päivässä 3 päivän ajan) ja sitten, jos myrkyllisyyttä ei havaita, viimeiselle ryhmälle annetaan 5 päivittäistä annosta 20 mg/d.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo A Lopez, Doctor
- Puhelinnumero: 5491133016577
- Sähköposti: ralopez.new@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica E Lombardo, Doctor
- Puhelinnumero: 5491141763599
- Sähköposti: mlombardo@nobeltri.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1702
- Rekrytointi
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- Puhelinnumero: 541144696700
- Sähköposti: epirotzky@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Kyky ja halu noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla vapaaehtoisilla naisilla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja sitoutuminen ehkäisymenetelmään suostumuksen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kaikki tutkimuksen ominaisuudet.
- Negatiivinen PCR (polymeraasiketjureaktio) vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) virukselle;
- Laboratorioanalyysi ilman kliinisesti merkittäviä vaihteluita 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Negatiiviset serologiat hepatiitti B -virukselle (pinta-antigeenit [HBsAg] ja vasta-aineet hepatiitti B-viruksen [AntiHBc] ydintä vastaan), hepatiitti C -virukselle (AntiHCV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman todisteita akuuteista tai kroonisista merkittävistä patologioista.
- Rintakehän röntgenkuvaus ilman merkittäviä patologisia löydöksiä.
- Pystyy antamaan tutkimuksen vapaaehtoisen ja valtuutetun lääkärin allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut tutkimustutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Sinulla on aiemmin ollut tunnettuja allergioita tai anafylaksia tai jokin muu vakava haittavaikutus jollekin tunnetulle lääkkeelle tai apuaineelle.
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö, joka estäisi protokollan ominaisuuksien noudattamisen.
- Akuutti tartuntatauti ilmoittautumishetkellä tai lämpötila ≥38,0°C 24 tuntia ennen suunniteltua tutkimusrokotusta.
- Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, jonka vakavuusaste on > 1 yleisten toksisuuskriteerien mukaan (CTC-versio 5 – marraskuu 2017).
- Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2.
- Mikä tahansa aktiivinen krooninen sairaus historiassa.
- Hän on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien COVID-19-profylaksiin tai sepsikseen liittyvät lääkkeet) tai käyttänyt invasiivista tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta tai imetysaika.
- jolle on tehty sairaalahoitoa vaativa kirurginen toimenpide 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, tai hän ei ole täysin toipunut sairaalahoitoa vaativasta leikkauksesta tai hänellä on suunniteltu sairaalahoitoa vaativa leikkaus odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana tai 3 kuukauden kuluessa lääkkeen antamisesta. tutkiva hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - 20 mg
Mukaan otetaan neljä vapaaehtoista (enintään yksi päivässä ja vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että edellisellä vapaaehtoisella ei ollut merkittäviä haittavaikutuksia), joille annetaan aloitusannos (1 x 20 mg IMT504:ää).
|
Ryhmä 1: 20 mg/vrk kerta-annos Ryhmä 2: 20 mg/vrk 3 päivän ajan Ryhmä 3: 20 mg/vrk 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - 60 mg
Jos myrkyllisyyttä ei havaita ja sietokyky on hyvä, mukaan otetaan 4 muuta potilasta (enintään yksi päivässä ja vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että edellisellä ei ilmennyt merkittäviä haittavaikutuksia), jotka saavat hoitoa seuraavalla annostasolla (3 x 20 mg IMT504:ää, yksi annostelu päivässä 3 peräkkäisenä päivänä).
|
Ryhmä 1: 20 mg/vrk kerta-annos Ryhmä 2: 20 mg/vrk 3 päivän ajan Ryhmä 3: 20 mg/vrk 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - 100 mg
Jos myrkyllisyyttä ei havaita ja sietokyky on hyvä, mukaan otetaan 4 muuta potilasta (enintään yksi päivässä ja vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että edellisellä ei ilmennyt merkittäviä haittavaikutuksia), jotka saavat hoitoa seuraavalla annostasolla (5 x 20 mg IMT504:ää, yksi annostelu päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan).
|
Ryhmä 1: 20 mg/vrk kerta-annos Ryhmä 2: 20 mg/vrk 3 päivän ajan Ryhmä 3: 20 mg/vrk 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Paikallinen ja systeeminen reaktio kunkin tutkimuslääkkeen annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 (ryhmä 1), päivät 1, 2, 3 (ryhmä 2) ja päivät 1, 2, 3, 4, 5 (ryhmä 3), päivä 7 ja päivä 28 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Vapaaehtoisten kokonaismäärä ja kussakin annosryhmässä paikalliset tai systeemiset reaktiot, jotka perustuvat kliinisten arvioiden aikana kirjattujen haittavaikutusten arviointiin
|
Päivä 0, päivä 1 (ryhmä 1), päivät 1, 2, 3 (ryhmä 2) ja päivät 1, 2, 3, 4, 5 (ryhmä 3), päivä 7 ja päivä 28 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Turvallisuus: Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Vapaaehtoisten kokonaismäärä ja kussakin annosryhmässä tutkittavaan lääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
|
Päivä 0 - 28 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Turvallisuus: vaihtelut laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 (ryhmä 1), päivät 1, 2, 3 (ryhmä 2) ja päivät 1, 2, 3, 4, 5 (ryhmä 3) ja päivä 7 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Vapaaehtoisten kokonaismäärä ja kussakin annosryhmässä vaihtelut laboratoriotuloksissa lähtötasosta eri kontrolliin
|
Päivä 0, päivä 1 (ryhmä 1), päivät 1, 2, 3 (ryhmä 2) ja päivät 1, 2, 3, 4, 5 (ryhmä 3) ja päivä 7 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi: - Maksimipitoisuus (Cmax) määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmassa annosteluvälin (huippu) aikana. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi: - Maksimiaika (tmax): aika, joka tarvitaan Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi: - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC): määritellään "kokonaisaltistukseksi", se on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja edustaa biologisesti saatavan lääkkeen kokonaismäärän funktiota. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi: - Puoliintumisaika (t1/2): määritellään ajaksi, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden puolittamiseen. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi: - Puhdistus (CL): Tuotteen plasmatilavuus, joka puhdistetaan aikayksikköä kohti. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Interleukiini - 35
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Verinäytteet otettu eri arviointipisteissä
|
0, 24 ja 48 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
- Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECDA000/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .