Sécurité et pharmacocinétique de l'IMT504, un immunomodulateur et un inducteur de réparation tissulaire (ECDA000/02)
12 mars 2024 mis à jour par: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
Étude ouverte de phase 1 sur l'augmentation de la dose pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'oligonucléotide phosphorothioate IMT504, un immunomodulateur et un inducteur de réparation tissulaire, chez des volontaires sains
Étude ouverte de phase 1 avec augmentation de dose pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'oligonucléotide phosphorothioate IMT504, un immunomodulateur et inducteur de réparation tissulaire, chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 avec augmentation de dose visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'oligonucléotide phosphorothioate IMT504, un immunomodulateur et inducteur de réparation tissulaire, chez des volontaires sains.
Au total, 12 volontaires adultes des deux sexes seront inclus, qui seront progressivement incorporés en 3 groupes de 4 volontaires chacun. Le premier groupe sera administré par voie sous-cutanée avec une dose unique de 20 mg d'IMT504. Le deuxième groupe recevra 3 doses (20 mg par jour pendant 3 jours) puis, si aucune toxicité n'est détectée, le dernier groupe recevra 5 doses quotidiennes de 20 mg/j.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo A Lopez, Doctor
- Numéro de téléphone: 5491133016577
- E-mail: ralopez.new@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monica E Lombardo, Doctor
- Numéro de téléphone: 5491141763599
- E-mail: mlombardo@nobeltri.com
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1702
- Recrutement
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
-
Contact:
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- Numéro de téléphone: 541144696700
- E-mail: epirotzky@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Avec la capacité et la volonté de se conformer aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole.
- Chez les femmes volontaires en âge de procréer, test de grossesse négatif au début de l'étude et engagement à utiliser une méthode contraceptive à partir de la date de signature du consentement jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude.
- Capable de lire et de comprendre toutes les caractéristiques de l’étude.
- PCR négative (réaction en chaîne par polymérase) pour le virus du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ;
- Analyse en laboratoire sans variations cliniquement significatives dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament expérimental.
- Sérologies négatives pour le virus de l'hépatite B (antigènes de surface [AgHBs] et anticorps contre le noyau du virus de l'hépatite B [AntiHBc]), le virus de l'hépatite C (AntiHCV) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Électrocardiogramme (ECG) sans signe de pathologies aiguës ou chroniques significatives.
- Radiographie thoracique sans constatation pathologique significative.
- Capable de fournir son consentement éclairé signé et daté par le volontaire de l'étude et le médecin autorisé.
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à une étude de recherche dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
- Avoir des antécédents d'allergies connues ou d'anaphylaxie ou toute autre réaction indésirable grave à un médicament ou excipient connu.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie qui empêcheraient le respect des caractéristiques du protocole.
- Maladie infectieuse aiguë au moment de l'inscription ou température ≥ 38,0 °C dans les 24 heures précédant la vaccination prévue à l'étude.
- Toute anomalie de laboratoire d'un grade de gravité > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC version 5 - novembre 2017).
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
- Antécédents de toute maladie chronique active.
- Avoir reçu un médicament expérimental (y compris des médicaments liés à la prophylaxie ou à la septicémie contre le COVID-19) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Grossesse en cours ou grossesse planifiée dans les 3 mois suivant l'administration du traitement expérimental ou période d'allaitement.
- Avoir subi une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation dans les 12 semaines précédant le début de l'étude, ou ne pas être complètement rétabli de l'intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation, ou avoir subi une intervention chirurgicale programmée nécessitant une hospitalisation pendant la période prévue de participation à l'étude ou dans les 3 mois suivant l'administration du traitement expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 - 20 mg
Quatre volontaires seront inscrits (pas plus d'un par jour et seulement après avoir vérifié que le volontaire précédent n'a montré aucun effet indésirable significatif) qui recevra la dose initiale (1 x 20 mg d'IMT504).
|
Groupe 1 : 20 mg/jour en dose unique Groupe 2 : 20 mg/jour pendant 3 jours Groupe 3 : 20 mg/jour pendant 5 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2 - 60 mg
Si aucune toxicité n'est détectée et qu'il y a une bonne tolérance, 4 autres patients seront inscrits (pas plus d'un par jour et seulement après avoir vérifié que le précédent n'a pas montré d'effets indésirables significatifs) qui recevront le traitement avec le niveau de dose suivant (3 x 20 mg d'IMT504, une application par jour pendant 3 jours consécutifs).
|
Groupe 1 : 20 mg/jour en dose unique Groupe 2 : 20 mg/jour pendant 3 jours Groupe 3 : 20 mg/jour pendant 5 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3 - 100 mg
Si aucune toxicité n'est détectée et qu'il y a une bonne tolérance, 4 autres patients seront inscrits (pas plus d'un par jour et seulement après avoir vérifié que le précédent n'a pas montré d'effets indésirables significatifs) qui recevront le traitement avec le niveau de dose suivant (5 x 20 mg d'IMT504, une application par jour pendant 5 jours consécutifs).
|
Groupe 1 : 20 mg/jour en dose unique Groupe 2 : 20 mg/jour pendant 3 jours Groupe 3 : 20 mg/jour pendant 5 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité : réaction locale et systémique après l'administration de chaque dose du médicament expérimental
Délai: Jour 0, jour 1 (groupe 1), jours 1, 2, 3 (groupe 2) et jours 1, 2, 3, 4, 5 (groupe 3), jour 7 et jour 28 après la dernière administration du médicament expérimental
|
Nombre de volontaires au total et dans chaque groupe de dose présentant une réaction locale ou systémique, sur la base de l'évaluation de l'événement indésirable enregistré lors des évaluations cliniques
|
Jour 0, jour 1 (groupe 1), jours 1, 2, 3 (groupe 2) et jours 1, 2, 3, 4, 5 (groupe 3), jour 7 et jour 28 après la dernière administration du médicament expérimental
|
|
Sécurité : Événement indésirable grave
Délai: Jour 0 au jour 28 après la dernière administration du médicament expérimental
|
Nombre de volontaires dans l'ensemble et dans chaque groupe de dose ayant reçu le médicament expérimental - événements indésirables graves associés
|
Jour 0 au jour 28 après la dernière administration du médicament expérimental
|
|
Sécurité : Variations dans les résultats du laboratoire
Délai: Jour 0, jour 1 (groupe 1), jours 1, 2, 3 (groupe 2) et jours 1, 2, 3, 4, 5 (groupe 3) et jour 7 après la dernière administration du médicament expérimental
|
Nombre de volontaires au total et dans chaque groupe de dose avec variations dans les résultats de laboratoire entre le départ et les différents contrôles
|
Jour 0, jour 1 (groupe 1), jours 1, 2, 3 (groupe 2) et jours 1, 2, 3, 4, 5 (groupe 3) et jour 7 après la dernière administration du médicament expérimental
|
|
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer : - Concentration maximale (Cmax) définie comme la concentration plasmatique maximale du médicament pendant un intervalle de dosage (pic) |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
|
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer : - Temps maximum (tmax) : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax). |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
|
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer : - Aire sous la courbe (AUC) : définie comme « exposition totale », c'est l'aire sous la courbe concentration-temps, et représente une fonction de la quantité totale de médicament biodisponible. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
|
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer : - Demi-temps (t1/2) : défini comme le temps nécessaire pour réduire de moitié la concentration du médicament. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
|
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer : - Clairance (CL) : Volume de plasma du produit qui est purifié par unité de temps. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamie : Interleukine - 35
Délai: 0, 24 et 48 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
Des échantillons de sang prélevés à différents points d'évaluation
|
0, 24 et 48 heures après la dernière administration du médicament expérimental
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
- Chaise d'étude: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ECDA000/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .