Sikkerhet og farmakokinetikk til IMT504, en immunmodulator og vevsreparasjonsinduser (ECDA000/02)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre.
2. Med kapasitet og vilje til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen.
3. Hos kvinnelige frivillige i fertil alder, negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og forpliktelse til å bruke en prevensjonsmetode fra datoen for samtykkesignering til 3 måneder etter at studien er fullført.
4. I stand til å lese og forstå alle funksjonene i studien.
5. Negativ PCR (Polymerase Chain Reaction) for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus;
6. Laboratorieanalyse uten klinisk signifikante variasjoner i løpet av de 30 dagene før første dose av undersøkelseslegemidlet.
7. Negative serologier for hepatitt B-virus (overflateantigener [HBsAg] og antistoffer mot kjernen av hepatitt B-virus [AntiHBc]), hepatitt C-virus (AntiHCV) og humant immunsviktvirus (HIV).
8. Elektrokardiogram (EKG) uten tegn på akutte eller kroniske signifikante patologier.
9. Røntgen thorax uten signifikante patologiske funn.
10. Er i stand til å gi deres signerte og daterte informerte samtykke fra studiefrivilligen og den autoriserte legen.

Ekskluderingskriterier:

1. Å ha deltatt i en forskningsstudie innen 60 dager før studiestart.
2. Har en historie med kjente allergier eller en historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på kjente legemidler eller hjelpestoffer.
3. Historie om alkoholisme eller rusmisbruk som ville hindre overholdelse av protokollens egenskaper.
4. Akutt infeksjonssykdom ved registreringstidspunktet eller temperatur ≥38,0°C i løpet av 24 timer før den planlagte studievaksinasjonen.
5. Enhver laboratorieavvik med alvorlighetsgrad >1 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC versjon 5 - november 2017).
6. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.
7. Historie om enhver aktiv kronisk sykdom.
8. Etter å ha mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert medisiner relatert til COVID-19-profylakse eller sepsis) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart.
9. Pågående graviditet eller planlagt graviditet innen 3 måneder etter administrering av forsøksbehandlingen eller ammingsperioden.
10. Etter å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 12 ukene før studiestart, eller ikke blitt helt restituert fra operasjonen som krever sykehusinnleggelse, eller ha en planlagt operasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av den forventede studiedeltakelsesperioden eller innen 3 måneder etter administrering av undersøkelsesbehandling.