评估高脂餐和奥美拉唑肠溶片对 ASBK021 的临床试验

纳入标准：

1. 筛查时年龄在18岁至45岁（含）的健康受试者；
2. 体重≥50.0公斤（男性）或≥45.0公斤（女性），体重指数（BMI）在19.0至28.0（含）之间，BMI=体重（公斤）/身高（米）2；
3. 筛选时研究者评估的病史、体格检查、临床实验室检查和其他相关检查结果正常或异常但无临床意义；
4. 有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究产品后6个月内使用有效的避孕方法（详见5.4节），在此期间男性受试者不应捐献精子；女性受试者不应在此期间捐献卵子，也不应怀孕或哺乳。 妊娠期定义为从受孕之日起至终止妊娠的期间，通过研究开始前7天内的人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检测确定；
5. 愿意参加本研究，了解研究程序并在筛选前签署知情同意书；愿意遵守学习程序。

排除标准：

1. 过去或现在有心血管、呼吸系统、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统慢性或严重疾病史；
2. 经研究者确定，可能妨碍受试者参与研究的已知或持续性精神障碍；
3. 既往有胃或肠道手术史，或其他影响药物吸收的手术（阑尾切除术除外）；
4. 吞咽困难和无法口服研究产品；
5. 不耐受静脉穿刺、采集血样困难、害怕针头病和血液；
6. 已知对两种或两种以上食物和药物过敏；或对ABSK021或其赋形剂（一水乳糖、微晶纤维素、胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶）过敏，对奥美拉唑过敏；且容易出现皮疹、荨麻疹等过敏反应；
7. 筛查前30天内有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染和COVID19感染史；或胸部 X 光检查异常，评估为具有临床意义（由研究者）；
8. 筛查前2周内出现疲劳和发热症状；
9. 实验室检查异常：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1 × ULN；肌酐 > 1 × ULN；总胆红素 (TBIL) > 1.5 × ULN；肌酸激酶 (CK) > 1.5 × ULN；淀粉酶 > 1 × ULN；乳酸脱氢酶 (LDH) > 1.5 × ULN；血清钾 < 正常下限 (LLN)；且血红蛋白 < LLN；
10. 以下任一检测结果呈阳性：血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg)、乙型肝炎 e 抗体 (HBeAb)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体；
11. 孕妇或哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性的妇女；
12. 筛选前3个月内作为研究对象参加过任何药物临床研究并接受过研究药物；
13. 之前参加过与ABSK021相关的任何其他研究并获得ABSK021；
14. 使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂种、石榴、杨桃、柑橘和塞维利亚橙[包括其果汁或其他加工产品]；参见附录12.2与ABSK021或奥美拉唑同时使用的禁忌药物和产品获取详细列表）在筛选前 14 天内和筛选时；
15. 筛选前14天内和筛选时使用过CYP2C19强抑制剂或诱导剂（包括氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、利福平等，详细列表见附录12.2禁忌药物和与ABSK021或奥美拉唑联合使用的产品）；
16. 有特殊饮食要求，不能接受统一膳食；具体饮食要求：（i）受试者在住院期间只能食用研究中心提供的食物；（ii）受试者在研究期间应避免使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；（iii）受试者应避免使用其他强效抑制剂或诱导剂。研究期间CYP2C19的强抑制剂或诱导剂（详细列表参见附录12.2与ABSK021或奥美拉唑同时使用的禁忌药物和产品）；
17. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位酒精=约360毫升啤酒或45毫升含40%酒精的烈酒或150毫升葡萄酒），或呈阳性服药前一天的酒精呼气测试结果（呼气酒精含量 > 0.0 mg/100 mL），或在研究期间无法戒酒；
18. 签署知情同意书前3个月内每天吸食超过5支香烟，或在研究期间无法戒除烟草制品；
19. 尼古丁测试呈阳性；
20. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（过量摄入定义为每天摄入超过 6 单位咖啡因，1 单位咖啡因相当于 177 毫升咖啡、355 毫升茶、355 毫升可乐，或 85 克巧克力）或在研究期间无法戒掉含咖啡因的饮料；
21. 已知的药物滥用史或药物滥用筛查测试呈阳性（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、亚甲基二氧苯丙胺和四氢大麻酚酸）；
22. 在筛选前 14 天内使用过非处方药或处方药，包括草药、保健品、维生素和膳食补充剂，或计划在研究期间使用此类药物；
23. 筛查前 3 个月内捐献或丢失血液 > 400 mL；筛查前 2 个月内接受过输血或使用过血液制品；
24. 筛选前2个月内接种过疫苗（包括新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗；
25. 生命体征明显异常，包括：耳温>37.7℃；脉率 > 100 次/分钟或 < 50 次/分钟；收缩压≥140mmHg或<90mmHg，舒张压≥90mmHg或<50mmHg；
26. 心率校正 QT 间期延长，QTcF > 450 ms（女性 > 470 ms）（注：使用 Fridericia 公式校正 QTc 间期），或长 QT 综合征家族史，或筛查时其他临床显着的心电图异常；
27. 计划在使用研究产品后 6 个月内捐献精子或卵子；
28. 参与本研究设计或实施的受试者及其直系亲属（例如和伟医疗科技有限公司员工、CRO员工、研究中心员工）；
29. 研究者认为不适合入组或因其他原因可能无法完成研究的受试者。