Badanie kliniczne mające na celu ocenę posiłku wysokotłuszczowego i tabletek powlekanych dojelitowo omeprazolu na ASBK021

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego;
2. Masa ciała ≥ 50,0 kg (mężczyzna) lub ≥ 45,0 kg (kobieta), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 28,0 (włącznie), BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)2;
3. Prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie wyniki w wywiadzie lekarskim, badaniu przedmiotowym, klinicznych badaniach laboratoryjnych i innych odpowiednich badaniach ocenionych przez badacza podczas badania przesiewowego;
4. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (szczegóły patrz punkt 5.4), a mężczyźni nie powinni w tym okresie oddawać nasienia. Kobiety nie powinny w tym okresie oddawać komórek jajowych, nie powinny być w ciąży ani karmić piersią. Okres ciąży definiuje się jako okres od dnia poczęcia do zakończenia ciąży i zostanie określony na podstawie badania laboratoryjnego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania;
5. Chcą wziąć udział w tym badaniu, zrozumieć procedury badania i podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym; chcących przestrzegać procedur studiowania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta lub aktualna historia medyczna dotycząca przewlekłych lub ciężkich schorzeń układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, krwi, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego lub nerwowego;
2. Znane lub utrzymujące się zaburzenia psychiczne, które według oceny badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu;
3. przebyte operacje żołądka lub jelit lub inne operacje (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) wpływające na wchłanianie leku;
4. Dysfagia i niemożność przyjęcia badanego produktu doustnie;
5. Nietolerancja nakłucia żyły, trudności w pobraniu próbek krwi oraz strach przed chorobą igłową i krwią;
6. Znana alergia na dwa lub więcej rodzajów żywności i leków; lub uczulony na ABSK021 lub jego substancje pomocnicze (monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, żelatyna), uczulony na omeprazol; i skłonność do reakcji alergicznych, takich jak wysypka i pokrzywka;
7. Historia infekcji bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych, wirusowych (z wyjątkiem zapalenia nosogardzieli), infekcji prątkami i infekcji COVID19 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej, uznany przez badacza za istotny klinicznie;
8. Objawy zmęczenia i gorączki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1 × GGN; Kreatynina > 1 × GGN; Bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5 × GGN; Kinaza kreatynowa (CK) > 1,5 × GGN; amylaza > 1 × GGN; Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 1,5 × GGN; Potas w surowicy < dolna granica normy (LLN); i hemoglobina < LLN;
10. Dodatni wynik jednego z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg), antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBeAb), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), Przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i przeciwciało Treponema pallidum;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby z pozytywnym testem ciążowym;
12. Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków jako przedmiot badania i otrzymywał badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. wcześniej uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu związanym z ABSK021 i otrzymał ABSK021;
14. Stosowane silne inhibitory lub induktory CYP3A4 (w tym sok grejpfrutowy, hybrydy grejpfruta, punica granatum, karambola, citrus maxima i pomarańcze sewilli [w tym soki lub inne produkty przetworzone]; patrz Załącznik 12.2Przeciwwskazane leki i produkty do jednoczesnego stosowania z ABSK021 lub omeprazolem szczegółowego wykazu) w terminie 14 dni przed seansem i w trakcie Seansu;
15. Zastosowane silne inhibitory lub induktory CYP2C19 (w tym fluoksetyna, fluwoksamina, tyklopidyna, ryfampina itp., patrz Załącznik 12.2 Przeciwwskazane leki i produkty do jednoczesnego stosowania z ABSK021 lub omeprazolem, aby zapoznać się ze szczegółową listą) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego;
16. Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować stosowania ujednoliconej diety; szczególne wymagania dietetyczne: (i) uczestnicy mogą podczas hospitalizacji spożywać wyłącznie żywność zapewnioną przez ośrodek badawczy, (ii) uczestnicy powinni unikać stosowania silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 podczas badania oraz (iii) uczestnicy powinni unikać stosowania innych silne inhibitory lub induktory CYP2C19 podczas badania (szczegółowa lista znajduje się w Załączniku 12.2 Przeciwwskazane leki i produkty do jednoczesnego stosowania z ABSK021 lub omeprazolem);
17. Spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = około 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub pozytywnej opinii wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu poprzedzającym podanie dawki (zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,0 mg/100 ml) lub brak możliwości powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania;
18. Wypalanie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub brak możliwości powstrzymania się od wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
19. Pozytywny wynik testu nikotynowego;
20. Wcześniejsze przewlekłe spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (nadmierne spożycie definiuje się jako spożycie więcej niż 6 jednostek kofeiny dziennie, 1 jednostka kofeiny odpowiada 177 ml kawy, 355 ml herbaty, 355 ml coli lub 85 g czekolady) lub niemożność powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę w trakcie badania;
21. Znana historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina, metylenodioksyamfetamina i kwas tetrahydrokannabinolowy);
22. Używane bez recepty lub leki na receptę, w tym leki ziołowe, produkty zdrowotne, witaminy i suplementy diety, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planują zażywanie takich leków w trakcie badania;
23. Oddanie lub utrata > 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; otrzymało transfuzję krwi lub zużyło produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
24. Otrzymałeś szczepionkę (w tym szczepionkę przeciwko COVID19) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz zaszczepić się w trakcie badania;
25. Istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych, w tym: temperatura ucha > 37,7°C; częstość tętna > 100 uderzeń/min lub < 50 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub < 50 mmHg;
26. Wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca, QTcF > 450 ms (> 470 ms u kobiet) (Uwaga: odstęp QTc skorygowany za pomocą wzoru Fridericia) lub występowanie w rodzinie zespołu długiego QT lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego;
27. Zaplanuj oddanie nasienia lub komórki jajowej w ciągu 6 miesięcy od podania badanego produktu;
28. Osoby biorące udział w projektowaniu lub prowadzeniu tego badania oraz członkowie ich najbliższej rodziny (np. pracownicy Abbisko Therapeutics Co., Ltd., pracownicy CRO i pracownicy ośrodka badawczego);
29. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia lub mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów.