Et klinisk forsøg til evaluering af et måltid med højt fedtindhold og omeprazol enterisk overtrukne tabletter på ASBK021

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening;
2. Vægt ≥ 50,0 kg (mand) eller ≥ 45,0 kg (hun), med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 (inklusive), BMI = vægt (kg)/højde (m)2;
3. Normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater i sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser og andre relevante undersøgelser som vurderet af investigator ved Screening;
4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (se pkt. 5.4 for detaljer), og mandlige forsøgspersoner bør ikke donere sæd i denne periode; kvindelige forsøgspersoner bør ikke donere æg i denne periode og bør ikke være gravide eller ammende. Graviditetsperiode er defineret som perioden fra undfangelsesdatoen til graviditetsafbrydelsen og vil blive bestemt ved laboratorietest af humant choriongonadotropin (hCG) inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen;
5. Villig til at deltage i denne undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive den informerede samtykkeformular før screening; villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende sygehistorie med kroniske eller alvorlige tilstande i kardiovaskulære, respiratoriske, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nervesystemer;
2. Kendte eller vedvarende psykiske lidelser, der kan udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen, som bestemt af investigator;
3. Tidligere mave- eller tarmkirurgi eller andre operationer (undtagen blindtarmsoperation), der påvirker lægemiddelabsorptionen;
4. Dysfagi og manglende evne til at tage forsøgsproduktet oralt;
5. Intolerant over for venepunktur, vanskeligt at tage blodprøver og frygt for nålesyge og blod;
6. Kendt allergi over for to eller flere slags fødevarer og lægemidler; eller allergisk over for ABSK021 eller dets hjælpestoffer (lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid siliciumdioxid, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatine), allergisk over for omeprazol; og tilbøjelige til allergiske reaktioner såsom udslæt og nældefeber;
7. Anamnese med bakteriel, svampe-, parasit-, viral (undtagen nasopharyngitis), mykobakteriel infektion og COVID19-infektion inden for 30 dage før screening; eller unormal røntgenundersøgelse af thorax, vurderet som klinisk signifikant (af investigator);
8. Symptomer på træthed og pyreksi inden for 2 uger før screening;
9. Unormale laboratorietests: Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 1 × ULN; Kreatinin > 1 × ULN; Total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN; Kreatinkinase (CK) > 1,5 x ULN; amylase > 1 x ULN; Lactatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x ULN; Serumkalium < Nedre normalgrænse (LLN); og hæmoglobin < LLN;
10. Positivt resultat for en af ​​følgende tests: serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antistof (HBeAb), hepatitis B kerne antistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof, Human Immundefekt Virus (HIV) antistof og treponema pallidum antistof;
11. Gravide eller ammende kvinder, eller dem med en positiv graviditetstest;
12. Deltog i alle kliniske undersøgelser af lægemidler som forsøgsperson og modtog undersøgelseslægemidlet inden for 3 måneder før screening;
13. Har tidligere deltaget i enhver anden undersøgelse relateret til ABSK021 og modtaget ABSK021;
14. Brugte stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4 (inklusive grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, punica granatum, carambola, citrus maxima og Sevilla-appelsiner [inklusive dets juice eller andre forarbejdede produkter]; se bilag 12.2Kontraindicerede medicin og produkter til samtidig brug af ABSK021 eller ABSK021 for den detaljerede liste) inden for 14 dage før screening og ved screening;
15. Brugte stærke inhibitorer eller inducere af CYP2C19 (inklusive Fluoxetin, Fluvoxamin, Ticlopidin, Rifampin, etc., se bilag 12.2 Kontraindicerede medicin og produkter til samtidig brug med ABSK021 eller Omeprazol for den detaljerede liste) inden for 14 dage før screening;
16. Har særlige diætkrav og kan ikke acceptere at tage en samlet diæt; specifikke diætkrav: (i) forsøgspersonerne kan kun spise den mad, der leveres af undersøgelsesstedet under indlæggelse, (ii) forsøgspersonerne bør undgå at bruge stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 under undersøgelsen, og (iii) forsøgspersonerne bør undgå at bruge andre stærke hæmmere eller inducere af CYP2C19 under undersøgelsen (se bilag 12.2 Kontraindicerede medicin og produkter til samtidig brug med ABSK021 eller Omeprazol for den detaljerede liste);
17. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol = ca. 360 ml øl eller 45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller en positiv resultat for alkoholudåndingstest på dagen før dosis (åndedosis alkoholindhold > 0,0 mg/100 ml), eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen;
18. Indtagelse af mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller ude af stand til at afholde sig fra tobaksvarer under undersøgelsen;
19. Positiv for nikotintest;
20. Tidligere kronisk indtagelse af for store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (overdreven indtag er defineret som at tage mere end 6 enheder koffein om dagen, 1 enhed koffein svarende til 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola eller 85 g chokolade) eller ude af stand til at afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer under undersøgelsen;
21. Kendt historie med stofmisbrug eller positiv for stofmisbrugsscreeningstest (morfin, metamfetamin, ketamin, methylendioxyamfetamin og tetrahydrocannabinolsyre);
22. Bruges i håndkøb eller receptpligtig medicin, herunder urtemedicin, sundhedsprodukter, vitaminer og kosttilskud, inden for 14 dage før screening, eller planlægger at bruge sådanne lægemidler under undersøgelsen;
23. Doneret eller tabt > 400 ml blod inden for 3 måneder før screening; modtaget blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 2 måneder før screening;
24. Modtaget vaccine (herunder COVID19-vaccine) inden for 2 måneder før screening, eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen;
25. Betydelige abnormiteter i vitale tegn, herunder: øretemperatur > 37,7 °C; pulsfrekvens > 100 slag/min eller < 50 slag/min; systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller < 50 mmHg;
26. Hjertefrekvenskorrigeret QT-intervalforlængelse, QTcF > 450 ms (> 470 ms for kvinder) (Bemærk: QTc-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen), eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening;
27. Planlægger at donere sæd eller æg inden for 6 måneder efter administration af forsøgsproduktet;
28. Emner, der er involveret i udformningen eller udførelsen af ​​denne undersøgelse og deres nærmeste familiemedlemmer (f.eks. ansatte i Abbisko Therapeutics Co., Ltd., ansatte i CRO og ansatte på undersøgelsesstedet);
29. Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering ikke er egnede til optagelse eller måske ikke kan gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager.