Eine klinische Studie zur Bewertung einer fettreichen Mahlzeit und magensaftresistenten Omeprazol-Tabletten auf ASBK021

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening;
2. Gewicht ≥ 50,0 kg (männlich) oder ≥ 45,0 kg (weiblich), mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 (einschließlich), BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2;
3. Normale oder abnormale, aber klinisch nicht signifikante Ergebnisse in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests und anderen relevanten Untersuchungen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt;
4. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.4). Männliche Probanden sollten während dieses Zeitraums kein Sperma spenden. Weibliche Probanden sollten in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden und nicht schwanger oder stillend sein. Der Schwangerschaftszeitraum ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Empfängnis bis zum Abbruch der Schwangerschaft und wird durch einen Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie bestimmt;
5. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen, die Studienabläufe zu verstehen und vor dem Screening die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; bereit, sich an die Studienabläufe zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische oder schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Blutes, der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, des endokrinen Systems oder des Nervensystems in der Vergangenheit oder in der aktuellen Krankengeschichte;
2. Bekannte oder anhaltende psychische Störungen, die den Probanden nach Feststellung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen können;
3. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder anderen Operationen (außer Appendektomie), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen;
4. Dysphagie und Unfähigkeit, das Prüfpräparat oral einzunehmen;
5. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen, Schwierigkeiten bei der Entnahme von Blutproben und Angst vor Nadelkrankheit und Blut;
6. Bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Arten von Nahrungsmitteln und Medikamenten; oder allergisch gegen ABSK021 oder seine Hilfsstoffe (Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine), allergisch gegen Omeprazol; und anfällig für allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Nesselsucht;
7. Vorgeschichte einer bakteriellen, pilzlichen, parasitären, viralen (außer Nasopharyngitis), mykobakteriellen Infektion und COVID19-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; oder abnormaler Röntgenbefund des Brustkorbs, der (vom Prüfer) als klinisch signifikant eingestuft wird;
8. Symptome von Müdigkeit und Fieber innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
9. Abnormale Labortests: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1 × ULN; Kreatinin > 1 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN; Kreatinkinase (CK) > 1,5 × ULN; Amylase > 1 × ULN; Laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 × ULN; Serumkalium < untere Normgrenze (LLN); und Hämoglobin < LLN;
10. Positives Ergebnis für einen der folgenden Tests: Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema pallidum-Antikörper;
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest;
12. Hat als Studienteilnehmer an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und das Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten;
13. Zuvor an einer anderen Studie im Zusammenhang mit ABSK021 teilgenommen und ABSK021 erhalten;
14. Verwendete starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (einschließlich Grapefruitsaft, Grapefruithybriden, Punica granatum, Karambolen, Citrus maxima und Sevilla-Orangen [einschließlich ihrer Säfte oder anderer verarbeiteter Produkte]; siehe Anhang 12.2 „Kontraindizierte Medikamente und Produkte zur gleichzeitigen Anwendung mit ABSK021 oder Omeprazol“. für die detaillierte Liste) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und beim Screening;
15. Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C19 (einschließlich Fluoxetin, Fluvoxamin, Ticlopidin, Rifampin usw., siehe Anhang 12.2 Kontraindizierte Medikamente und Produkte zur gleichzeitigen Anwendung mit ABSK021 oder Omeprazol für die detaillierte Liste) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und beim Screening;
16. Sie haben besondere Ernährungsanforderungen und können eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren; Spezifische Ernährungsanforderungen: (i) Die Probanden können während des Krankenhausaufenthalts nur die vom Studienort bereitgestellten Lebensmittel zu sich nehmen, (ii) die Probanden sollten während der Studie die Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 vermeiden und (iii) die Probanden sollten die Verwendung anderer vermeiden starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C19 während der Studie (siehe Anhang 12.2 Kontraindizierte Medikamente und Produkte zur gleichzeitigen Anwendung mit ABSK021 oder Omeprazol für eine detaillierte Liste);
17. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol = etwa 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder ein positives Ergebnis Ergebnis des Alkohol-Atemtests am Tag vor der Einnahme (Atemalkoholgehalt > 0,0 mg/100 ml) oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten;
18. Konsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Unfähigkeit, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten;
19. Positiv im Nikotintest;
20. Früherer chronischer Konsum übermäßiger Mengen an Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (übermäßiger Konsum ist definiert als Einnahme von mehr als 6 Einheiten Koffein pro Tag, 1 Einheit Koffein entspricht 177 ml Kaffee, 355 ml Tee, 355 ml Cola). oder 85 g Schokolade) oder nicht in der Lage sind, während der Studie auf koffeinhaltige Getränke zu verzichten;
21. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Drogentest (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Methylendioxyamphetamin und Tetrahydrocannabinolsäure);
22. - innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Kräutermedizin, Gesundheitsprodukte, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen haben oder planen, solche Medikamente während der Studie einzunehmen;
23. > 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet oder verloren; innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
24. Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einen Impfstoff (einschließlich COVID19-Impfstoff) erhalten oder planen, sich während der Studie impfen zu lassen;
25. Signifikante Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich: Ohrtemperatur > 37,7 °C; Pulsfrequenz > 100 Schläge/min oder < 50 Schläge/min; systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 50 mmHg;
26. Herzfrequenzkorrigierte QT-Intervallverlängerung, QTcF > 450 ms (> 470 ms für Frauen) (Hinweis: QTc-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Formel) oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder anderer klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening;
27. Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats Sperma oder Eizelle zu spenden;
28. Probanden, die an der Konzeption oder Durchführung dieser Studie beteiligt sind, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen (z. B. Mitarbeiter von Abbisko Therapeutics Co., Ltd., Mitarbeiter des CRO und Mitarbeiter des Studienzentrums);
29. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet sind oder die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können.