ASBK021における高脂肪食とオメプラゾール腸溶錠を評価する臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から45歳まで（両端を含む）の健康な被験者。
2. 体重 ≥ 50.0 kg (男性) または ≥ 45.0 kg (女性)、BMI (Body Mass Index) が 19.0 ～ 28.0 (両端の値を含む)、BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)2;
3. スクリーニング時に研究者が評価した病歴、身体検査、臨床検査およびその他の関連検査における正常または異常だが臨床的に重要ではない結果。
4. 妊娠の可能性のある男性または女性の被験者は、研究期間中および治験製品の最後の投与後6か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならず（詳細についてはセクション5.4を参照）、男性被験者はその期間中に精子を提供すべきではありません。女性被験者はその期間中に卵子を提供すべきではなく、妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠期間は、受胎日から妊娠終了までの期間として定義され、研究開始前 7 日以内のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の臨床検査によって決定されます。
5. この研究に参加する意欲があり、研究手順を理解し、スクリーニングの前にインフォームドコンセントフォームに署名する。研究手順に従う意思がある。

除外基準:

1. 心血管系、呼吸器系、血液系、肝臓、腎臓、胃腸系、内分泌系、または神経系における慢性または重篤な状態の過去または現在の病歴。
2. 研究者によって判断された、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある既知または持続性の精神障害。
3. -薬物の吸収に影響を与える胃または腸の手術、またはその他の手術（虫垂切除術を除く）の過去の病歴;
4. 嚥下障害および治験薬を経口摂取できない。
5. 静脈穿刺に耐性がなく、血液サンプルの採取が難しく、針の病気や血液に対する恐怖がある。
6. 2 種類以上の食品および薬物に対する既知のアレルギー。またはABSK021またはその賦形剤（乳糖一水和物、微結晶セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン）に対するアレルギー、オメプラゾールに対するアレルギー。発疹や蕁麻疹などのアレルギー反応を起こしやすい。
7. -スクリーニング前30日以内の細菌、真菌、寄生虫、ウイルス（鼻咽頭炎を除く）、マイコバクテリア感染、およびCOVID19感染の病歴;または（研究者によって）臨床的に重要であると評価された異常な胸部X線所見。
8. スクリーニング前の2週間以内に疲労および発熱の症状がある。
9. 臨床検査の異常: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1 × ULN;クレアチニン > 1 × ULN;総ビリルビン (TBIL) > 1.5 × ULN;クレアチンキナーゼ (CK) > 1.5 × ULN;アミラーゼ > 1 × ULN;乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) > 1.5 × ULN;血清カリウム < 正常下限 (LLN);ヘモグロビン < LLN;
10. 以下の検査のいずれかで陽性結果: 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg)、B 型肝炎 e 抗体 (HBeAb)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、および梅毒トレポネーマ抗体。
11. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性。
12. 研究対象者として薬物の臨床研究に参加し、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を投与された。
13. 以前に ABSK021 に関連する他の研究に参加し、ABSK021 を受けていました。
14. CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を使用している（グレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、プニカグラナタム、カランボラ、シトラスマキシマ、セビリアオレンジ[そのジュースやその他の加工品を含む]）。付録12.2「禁忌薬およびABSK021またはオメプラゾールと併用する製品」を参照詳細リストについては、スクリーニング前およびスクリーニング時から 14 日以内。
15. -スクリーニング前およびスクリーニング時の14日以内に、CYP2C19の強力な阻害剤または誘導剤（フルオキセチン、フルボキサミン、チクロピジン、リファンピンなどを含む。詳細なリストについては付録12.2 ABSK021またはオメプラゾールと併用する禁忌薬および製品を参照）を使用した。
16. 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れることができない。特定の食事要件: (i) 対象者は入院中、研究施設が提供する食品のみを食べることができる、(ii) 対象者は研究中、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の使用を避けるべきである、および (iii) 対象者は他の食品の使用を避けるべきである。研究中のCYP2C19の強力な阻害剤または誘導剤（詳細なリストについては、付録12.2 ABSK021またはオメプラゾールとの併用禁忌薬および製品を参照）。
17. インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に、1週間あたり14ユニットを超えるアルコールを摂取した場合（アルコール1ユニット = 約360 mLのビールまたは40％アルコールを含む45 mLの蒸留酒または150 mLのワイン）。投与前の当日のアルコール呼気検査の結果（呼気アルコール含有量 > 0.0 mg/100 mL）、または研究中にアルコールを控えることができなかった。
18. インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に1日あたり5本を超えるタバコを消費した、または研究中にタバコ製品を控えることができなかった。
19. ニコチン検査で陽性。
20. 過去に慢性的に過剰量のお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料を摂取したことがある（過剰摂取とは、1日あたり6単位を超えるカフェインを摂取することと定義され、1単位のカフェインはコーヒー177mL、お茶355mL、コーラ355mLに相当する） 、または85 gのチョコレート）、または研究中にカフェイン含有飲料を控えることができない。
21. 既知の薬物乱用歴、または薬物乱用スクリーニング検査（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、メチレンジオキシアンフェタミン、およびテトラヒドロカンナビノール酸）の陽性反応がある。
22. 漢方薬、健康製品、ビタミン、栄養補助食品などの市販薬または処方薬をスクリーニング前の14日以内に使用した、または研究中にそのような薬を使用する予定がある。
23. スクリーニング前の 3 か月以内に 400 mL を超える血液を寄付または紛失した。スクリーニング前の2か月以内に輸血を受けた、または血液製剤を使用した。
24. スクリーニング前の2か月以内にワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）を受けた、または研究中にワクチン接種を受ける予定がある。
25. バイタルサインの重大な異常: 耳の温度 > 37.7 °C;脈拍数 > 100 ビート/分または < 50 ビート/分;収縮期血圧≧140mmHgまたは＜90mmHg、拡張期血圧≧90mmHgまたは＜50mmHg;
26. -心拍数で補正されたQT間隔延長、QTcF > 450 ms（女性の場合は > 470 ms）（注：フリデリシア式を使用して補正されたQTc間隔）、またはQT延長症候群の家族歴、またはスクリーニング時のその他の臨床的に重要なECG異常。
27. 治験薬の投与後6か月以内に精子または卵子を提供する計画がある。
28. この研究の計画または実施に関与した被験者およびその近親者（例：Abbisko Therapeutics Co., Ltd.の従業員、CROの従業員、および研究施設の従業員）。
29. 研究者が登録に適さないと判断した被験者、または他の理由により研究を完了できない可能性がある被験者。