Klinikai vizsgálat a magas zsírtartalmú étkezés és az omeprazol bélben oldódó tabletták értékelésére az ASBK021-en

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti (beleértve) egészséges alanyok a szűrővizsgálaton;
2. Súly ≥ 50,0 kg (férfi) vagy ≥ 45,0 kg (nő), a testtömeg-index (BMI) 19,0 és 28,0 között van (beleértve), BMI = súly (kg)/magasság (m)2;
3. Normális vagy kóros, de klinikailag nem szignifikáns eredmények az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban és más releváns vizsgálatokban, ahogyan azt a vizsgáló a szűrés során értékelte;
4. A fogamzóképes korú férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapon belül (a részletekért lásd az 5.4 pontot), és a férfi alanyoknak ebben az időszakban nem szabad spermát adniuk; női alanyok nem adhatnak petesejtet ebben az időszakban, és nem lehetnek terhesek vagy szoptatók. A terhességi időszak a fogantatás időpontjától a terhesség befejezéséig tartó időszak, amelyet a humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi vizsgálatával határoznak meg a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül;
5. hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt; hajlandóak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. A szív- és érrendszeri, légúti, vér-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin- vagy idegrendszeri krónikus vagy súlyos betegségek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete;
2. Ismert vagy tartós mentális zavarok, amelyek kizárhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét, a vizsgáló meghatározása szerint;
3. Gyomor- vagy bélműtét, vagy egyéb, a gyógyszer felszívódását befolyásoló műtét (kivéve vakbélműtét);
4. Dysphagia és képtelenség a vizsgálati készítmény szájon át történő bevételére;
5. Nem tolerálja a vénapunkciót, nehéz vérmintát venni, és fél a tűbetegségtől és a vértől;
6. Ismert allergia két vagy több fajta élelmiszerre és gyógyszerre; vagy allergiás az ABSK021-re vagy segédanyagaira (laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin), allergiás az omeprazolra; és hajlamosak allergiás reakciókra, például kiütésekre és csalánkiütésekre;
7. Bakteriális, gombás, parazita, vírusos (kivéve nasopharyngitis), mikobakteriális fertőzés és COVID19 fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 30 napon belül; vagy kóros mellkasröntgen-lelet, amelyet klinikailag jelentősnek értékelt (a vizsgáló);
8. Fáradtság és láz tünetei a szűrést megelőző 2 héten belül;
9. Kóros laboratóriumi vizsgálatok: alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1 × ULN; kreatinin > 1 × ULN; Összes Bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN; kreatin-kináz (CK) > 1,5 × ULN; amiláz > 1 × ULN; laktát-dehidrogenáz (LDH) > 1,5 × ULN; Szérum kálium < alsó normál határ (LLN); és hemoglobin < LLN;
10. Pozitív eredmény a következő tesztek egyikére: szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B e antigén (HBeAg), hepatitis B e antitest (HBeAb), hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C vírus (HCV) antitest, Human Immunodeficiency Virus (HIV) antitest és treponema pallidum antitest;
11. Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akiknek terhességi tesztje pozitív;
12. Tanulmányi alanyként részt vett a gyógyszerek bármely klinikai vizsgálatában, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül megkapta a vizsgált gyógyszert;
13. Korábban részt vett bármely más, az ABSK021-gyel kapcsolatos vizsgálatban, és ABSK021-et kapott;
14. Használt erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok (beleértve a grapefruit levet, a grapefruit hibrideket, a punica granatumot, a karambolát, a citrus maximát és a sevillai narancsot [beleértve a levét vagy más feldolgozott termékeit]; lásd a 12.2. Függeléket Ellenjavallt gyógyszerek és termékek az ABSK0prazole-val együtt történő alkalmazáshoz21 a részletes listáért) a szűrést megelőző 14 napon belül és a Szűréskor;
15. Erős CYP2C19 inhibitorok vagy induktorok (beleértve a fluoxetint, fluvoxamint, tiklopidint, rifampint stb., a részletes listát lásd a 12.2 Függelékben: Ellenjavallt gyógyszerek és termékek ABSK021 vagy omeprazollal együtt történő alkalmazásra) a szűrést megelőző 14 napon belül;
16. Speciális étrendi igénye van, és nem tudja elfogadni az egységes étrendet; speciális étrendi követelmények: (i) az alanyok csak a vizsgálati hely által biztosított ételeket fogyaszthatják a kórházi kezelés alatt, (ii) az alanyoknak kerülniük kell a CYP3A4 erős inhibitorainak vagy induktorainak használatát a vizsgálat során, és (iii) az alanyoknak kerülniük kell más erős CYP2C19 inhibitorok vagy induktorok a vizsgálat során (a részletes listát lásd a 12.2 Függelékben: Ellenjavallt gyógyszerek és termékek ABSK021-gyel vagy omeprazollal együtt történő alkalmazásra);
17. Heti 14 egységnél több alkohol elfogyasztása (1 egység alkohol = kb. 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor) a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív az alkoholos kilégzési teszt eredménye az adagolás előtti napon (a lehelet alkoholtartalma > 0,0 mg/100 ml), vagy nem tudott tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat alatt;
18. Napi 5-nél több cigaretta elfogyasztása a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt nem tudott tartózkodni a dohánytermékektől;
19. Pozitív a nikotin tesztre;
20. Túlzott mennyiségű tea, kávé vagy koffeintartalmú italok korábbi krónikus fogyasztása (a túlzott bevitelt több mint 6 egység koffein fogyasztása jelenti naponta, 1 egység koffein 177 ml kávénak felel meg, 355 ml tea, 355 ml kóla , vagy 85 g csokoládé) vagy nem tud tartózkodni a koffeintartalmú italoktól a vizsgálat alatt;
21. Ismert kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (morfin, metamfetamin, ketamin, metilén-dioxiamfetamin és tetrahidrokannabinolsav);
22. a szűrést megelőző 14 napon belül vény nélkül vagy vényköteles gyógyszereket használtak, beleértve a gyógynövényeket, egészségügyi termékeket, vitaminokat és étrend-kiegészítőket, vagy ilyen gyógyszereket terveztek a vizsgálat során;
23. Több mint 400 ml vért adott vagy vesztett el a szűrést megelőző 3 hónapon belül; a szűrést megelőző 2 hónapon belül vérátömlesztésben vagy vérkészítményben részesült;
24. oltást kapott (beleértve a COVID19 vakcinát is) a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során oltást kap;
25. Jelentős eltérések az életfunkciókban, beleértve: fülhőmérséklet > 37,7 °C; pulzusszám > 100 ütés/perc vagy < 50 ütés/perc; szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy < 50 Hgmm;
26. Pulzusszámmal korrigált QT-intervallum megnyúlás, QTcF > 450 ms (> 470 ms nőknél) (Megjegyzés: a Fridericia képlettel korrigált QTc-intervallum), vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma, vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor;
27. Tervezze meg a spermium vagy petesejt adományozását a vizsgálati készítmény beadását követő 6 hónapon belül;
28. A vizsgálat megtervezésében vagy lefolytatásában részt vevő alanyok és közvetlen családtagjaik (pl. az Abbisko Therapeutics Co., Ltd. alkalmazottai, a CRO alkalmazottai és a vizsgálat helyszínének alkalmazottai);
29. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a felvételre, vagy esetleg más okból nem tudják befejezni a vizsgálatot.