Клиническое исследование по оценке еды с высоким содержанием жиров и таблеток омепразола с кишечнорастворимой оболочкой на ASBK021

Критерии включения:

1. Здоровые лица в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) при скрининге;
2. Вес ≥ 50,0 кг (мужчины) или ≥ 45,0 кг (женщины), с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 28,0 (включительно), ИМТ = вес (кг)/рост (м)2;
3. Нормальные или аномальные, но не клинически значимые результаты в анамнезе, физическом осмотре, клинических лабораторных исследованиях и других соответствующих исследованиях, оцененные исследователем во время скрининга;
4. Субъекты мужского или женского пола детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта (подробности см. в разделе 5.4), а субъекты мужского пола не должны сдавать сперму в течение этого периода; Субъекты женского пола не должны быть донорами яйцеклеток в этот период, а также не должны быть беременными или кормящими грудью. Период беременности определяется как период от даты зачатия до прерывания беременности и определяется лабораторным анализом хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в течение 7 дней до начала исследования;
5. Желание участвовать в этом исследовании, понимать процедуры исследования и подписать форму информированного согласия перед скринингом; готовы соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Прошлый или текущий анамнез хронических или тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, крови, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной или нервной систем;
2. Известные или стойкие психические расстройства, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании, по определению исследователя;
3. Перенесенные в анамнезе операции на желудке или кишечнике или другие операции (кроме аппендэктомии), влияющие на всасывание препарата;
4. Дисфагия и невозможность приема исследуемого препарата внутрь;
5. Непереносимость венепункции, трудности со сбором образцов крови, боязнь уколов и крови;
6. Известная аллергия на два или более вида продуктов питания и лекарств; или аллергия на ABSK021 или его вспомогательные вещества (моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, желатин), аллергия на омепразол; и склонны к аллергическим реакциям, таким как сыпь и крапивница;
7. В анамнезе бактериальная, грибковая, паразитарная, вирусная (за исключением назофарингита), микобактериальная инфекция и инфекция COVID19 в течение 30 дней до скрининга; или отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки, оцененные как клинически значимые (исследователем);
8. Симптомы утомляемости и лихорадки в течение 2 недель до скрининга;
9. Отклонения от нормы лабораторных анализов: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1 × ВГН; Креатинин > 1 × ВГН; Общий билирубин (TBIL) > 1,5 × ВГН; Креатинкиназа (КК) > 1,5 × ВГН; амилаза > 1 × ВГН; Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 1,5 × ВГН; Сывороточный калий < нижней границы нормы (LLN); и гемоглобин < LLN;
10. Положительный результат любого из следующих тестов: сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), е-антиген гепатита В (HBeAg), е-антитело к гепатиту В (HBeAb), коровые антитела к вирусу гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме;
11. Беременные или кормящие женщины, а также лица с положительным тестом на беременность;
12. Участвовал в любых клинических исследованиях лекарственных средств в качестве субъекта исследования и получал исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Ранее участвовал в любом другом исследовании, связанном с ABSK021, и получил ABSK021;
14. Использованные сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 (включая грейпфрутовый сок, гибриды грейпфрута, punica granatum, карамболу, citrus maxima и севильские апельсины [включая их соки или другие обработанные продукты]; см. Приложение 12.2. Противопоказанные лекарства и продукты для одновременного применения с ABSK021 или омепразолом. для подробного перечня) в течение 14 дней до скрининга и во время скрининга;
15. Применяли сильные ингибиторы или индукторы CYP2C19 (в том числе флуоксетин, флувоксамин, тиклопидин, рифампицин и др., подробный список см. в Приложении 12.2 «Противопоказанные лекарственные средства и продукты для одновременного применения с ABSK021 или омепразолом») в течение 14 дней до скрининга и во время скрининга;
16. Имеют особые требования к диете и не могут принять единую диету; особые диетические требования: (i) во время госпитализации субъекты могут употреблять только пищу, предоставленную центром исследования, (ii) субъектам следует избегать использования сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 во время исследования и (iii) субъектам следует избегать употребления других сильные ингибиторы или индукторы CYP2C19 во время исследования (подробный список см. в Приложении 12.2 «Противопоказанные лекарственные средства и продукты для одновременного применения с ABSK021 или омепразолом»);
17. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = около 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или положительного результата. результат алкогольного дыхательного теста в день перед приемом дозы (содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0,0 мг/100 мл) или невозможность воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования;
18. Употребление более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или невозможность воздерживаться от табачных изделий во время исследования;
19. Положительный тест на никотин;
20. Предыдущее хроническое употребление чрезмерного количества чая, кофе или напитков с кофеином (чрезмерное потребление определяется как прием более 6 единиц кофеина в день, 1 единица кофеина эквивалентна 177 мл кофе, 355 мл чая, 355 мл колы) или 85 г шоколада) или не смогли воздержаться от напитков с кофеином во время исследования;
21. Известная история злоупотребления наркотиками или положительный результат скринингового теста на злоупотребление наркотиками (морфин, метамфетамин, кетамин, метилендиоксиамфетамин и тетрагидроканнабиноловая кислота);
22. Принимать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, включая лекарственные травы, товары для здоровья, витамины и пищевые добавки, в течение 14 дней до скрининга или планировать использование таких препаратов во время исследования;
23. Сдано или потеряно > 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга; получали переливание крови или использовали препараты крови в течение 2 месяцев до скрининга;
24. Получили вакцину (включая вакцину от COVID19) в течение 2 месяцев до скрининга или планируете пройти вакцинацию во время исследования;
25. Значительные отклонения жизненно важных функций, в том числе: температура уха > 37,7 °C; частота пульса > 100 уд/мин или < 50 уд/мин; систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое кровяное давление ≥ 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.;
26. Удлинение интервала QT с коррекцией по частоте сердечных сокращений, QTcF > 450 мс (> 470 мс для женщин) (Примечание: интервал QTc корректируется с использованием формулы Фридериции), или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, или другие клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге;
27. Запланируйте донорство спермы или яйцеклетки в течение 6 месяцев после введения исследуемого продукта;
28. Субъекты, участвующие в разработке или проведении данного исследования, и их ближайшие родственники (например, сотрудники Abbisko Therapeutics Co., Ltd., сотрудники CRO и сотрудники исследовательского центра);
29. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование или могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам.