En klinisk prövning för att utvärdera en måltid med hög fetthalt och omeprazol enterodragerade tabletter på ASBK021

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid screening;
2. Vikt ≥ 50,0 kg (man) eller ≥ 45,0 kg (hona), med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 28,0 (inklusive), BMI = vikt (kg)/höjd (m)2;
3. Normala eller onormala men inte kliniskt signifikanta resultat i medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och andra relevanta undersökningar som bedömts av utredaren vid Screening;
4. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studien och inom 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten (se avsnitt 5.4 för detaljer), och manliga försökspersoner bör inte donera spermier under denna period; Kvinnliga försökspersoner bör inte donera ägg under denna period och bör inte vara gravida eller ammande. Graviditetsperiod definieras som perioden från befruktningsdatumet tills graviditeten avslutas, och kommer att bestämmas genom laboratorietest av humant koriongonadotropin (hCG) inom 7 dagar innan studien påbörjas;
5. Villig att delta i denna studie, förstå studieprocedurerna och underteckna formuläret för informerat samtycke innan screening; villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller aktuell medicinsk historia av kroniska eller svåra tillstånd i kardiovaskulära, luftvägs-, blod-, lever-, njure-, gastrointestinala, endokrina eller nervsystem;
2. Kända eller ihållande psykiska störningar som kan utesluta försökspersonen från att delta i studien, enligt utredarens bedömning;
3. Tidigare mag- eller tarmkirurgi eller andra operationer (förutom blindtarmsoperation) som påverkar läkemedelsabsorptionen;
4. Dysfagi och oförmåga att ta prövningsprodukten oralt;
5. Intolerant mot venpunktion, svårt att ta blodprover och rädsla för nålsjuka och blod;
6. Känd allergi mot två eller flera typer av livsmedel och droger; eller allergisk mot ABSK021 eller dess hjälpämnen (laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, gelatin), allergisk mot omeprazol; och benägna att få allergiska reaktioner såsom utslag och urtikaria;
7. Historik med bakteriell, svamp, parasitisk, viral (exklusive nasofaryngit), mykobakteriell infektion och covid19-infektion inom 30 dagar före screening; eller onormalt röntgenröntgen, bedömd som kliniskt signifikant (av utredaren);
8. Symtom på trötthet och pyrexi inom 2 veckor före screening;
9. Onormala laboratorietester: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 1 × ULN; Kreatinin > 1 × ULN; Totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN; Kreatinkinas (CK) > 1,5 × ULN; amylas > 1 x ULN; Laktatdehydrogenas (LDH) > 1,5 × ULN; Serumkalium < Nedre normalgräns (LLN); och hemoglobin < LLN;
10. Positivt resultat för något av följande test: serum Hepatit B Ytantigen (HBsAg), Hepatit B e Antigen (HBeAg), Hepatit B e Antibody (HBeAb), Hepatit B Core Antibody (HBcAb), Hepatit C Virus (HCV) antikropp, Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) och antikropp mot treponema pallidum;
11. Gravida eller ammande kvinnor, eller de med ett positivt graviditetstest;
12. Deltog i alla kliniska studier av läkemedel som en studiesubjekt och fick studieläkemedlet inom 3 månader före screening;
13. Deltog tidigare i någon annan studie relaterad till ABSK021 och fick ABSK021;
14. Använda starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 (inklusive grapefruktjuice, grapefrukthybrider, punica granatum, carambola, citrus maxima och Sevilla-apelsiner [inklusive dess juicer eller andra bearbetade produkter]; se bilaga 12.2Kontraindicerade läkemedel och produkter för samtidig användning av ABSK021 eller ABSK021 för den detaljerade listan) inom 14 dagar före screening och vid screening;
15. Använda starka hämmare eller inducerare av CYP2C19 (inklusive Fluoxetin, Fluvoxamin, Tiklopidin, Rifampin, etc., se Bilaga 12.2 Kontraindicerade läkemedel och produkter för samtidig användning med ABSK021 eller Omeprazol för en detaljerad lista) inom 14 dagar före screening;
16. Har speciella dietkrav och kan inte acceptera att äta en enhetlig diet; specifika kostkrav: (i) försökspersonerna kan endast äta den mat som studieplatsen tillhandahåller under sjukhusvistelse, (ii) försökspersonerna bör undvika att använda starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 under studien, och (iii) försökspersonerna bör undvika att använda andra starka hämmare eller inducerare av CYP2C19 under studien (se bilaga 12.2 Kontraindicerade läkemedel och produkter för samtidig användning med ABSK021 eller Omeprazol för en detaljerad lista);
17. Konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol = cirka 360 ml öl eller 45 ml sprit som innehåller 40 % alkohol eller 150 ml vin) inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller en positiv resultat för alkoholutandningstest dagen före dos (andningsalkoholhalt > 0,0 mg/100 ml), eller oförmögen att avstå från alkohol under studien;
18. Konsumtion av mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller oförmögen att avstå från tobaksprodukter under studien;
19. Positivt för nikotintest;
20. Tidigare kronisk konsumtion av överdriven mängd te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (överdrivet intag definieras som att man tar mer än 6 enheter koffein per dag, 1 enhet koffein motsvarande 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola , eller 85 g choklad) eller oförmögen att avstå från koffeinhaltiga drycker under studien;
21. Känd historia av drogmissbruk eller positivt för drogmissbruksscreeningtest (morfin, metamfetamin, ketamin, metylendioxiamfetamin och tetrahydrocannabinolsyra);
22. Används receptfritt eller receptbelagda läkemedel, inklusive örtmedicin, hälsoprodukter, vitaminer och kosttillskott, inom 14 dagar före screening, eller planerar att använda sådana läkemedel under studien;
23. Donerat eller förlorat > 400 ml blod inom 3 månader före screening; fått blodtransfusioner eller använda blodprodukter inom 2 månader före screening;
24. Fått vaccin (inklusive COVID19-vaccin) inom 2 månader före screening, eller planerar att vaccineras under studien;
25. Signifikanta avvikelser i vitala tecken, inklusive: örontemperatur > 37,7 °C; pulsfrekvens > 100 slag/min eller < 50 slag/min; systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg eller < 50 mmHg;
26. Hjärtfrekvenskorrigerad QT-intervallförlängning, QTcF > 450 ms (> 470 ms för kvinnor) (Obs: QTc-intervallet korrigerats med Fridericia-formeln), eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening;
27. Planera att donera spermier eller ägg inom 6 månader efter administrering av prövningsprodukten;
28. Ämnen som är involverade i utformningen eller genomförandet av denna studie och deras närmaste familjemedlemmar (t.ex. anställda på Abbisko Therapeutics Co., Ltd., anställda på CRO och anställda på studieplatsen);
29. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga för inskrivning eller kanske inte kan genomföra studien av andra skäl.