En klinisk studie for å evaluere et måltid med høyt fettinnhold og omeprazol enterotabletter på ASBK021

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 18 til 45 år (inkludert) ved screening;
2. Vekt ≥ 50,0 kg (mann) eller ≥ 45,0 kg (kvinne), med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 (inklusive), BMI = vekt (kg)/høyde (m)2;
3. Normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater i sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og andre relevante undersøkelser vurdert av utrederen ved Screening;
4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet (se pkt. 5.4 for detaljer), og mannlige forsøkspersoner bør ikke donere sæd i denne perioden; Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke donere egg i denne perioden og bør ikke være gravide eller ammende. Graviditetsperioden er definert som perioden fra unnfangelsesdatoen til svangerskapet avsluttes, og vil bli bestemt ved laboratorietest av humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager før oppstart av studien;
5. Villig til å delta i denne studien, forstå studieprosedyrene og signere skjemaet for informert samtykke før screening; villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende medisinsk historie med kroniske eller alvorlige tilstander i kardiovaskulære, respiratoriske, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nervesystemer;
2. Kjente eller vedvarende psykiske lidelser som kan utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien, som bestemt av etterforskeren;
3. Tidligere gastrisk eller intestinal kirurgi, eller andre operasjoner (unntatt blindtarmsoperasjoner) som påvirker medikamentabsorpsjonen;
4. Dysfagi og manglende evne til å ta undersøkelsesproduktet oralt;
5. Intolerant for venepunktur, vanskelig å ta blodprøver og frykt for nålesyke og blod;
6. Kjent allergi mot to eller flere typer matvarer og medisiner; eller allergisk mot ABSK021 eller dets hjelpestoffer (laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silisiumdioksyd, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatin), allergisk mot omeprazol; og utsatt for allergiske reaksjoner som utslett og urticaria;
7. Anamnese med bakteriell, sopp, parasittisk, viral (unntatt nasofaryngitt), mykobakteriell infeksjon og COVID19-infeksjon innen 30 dager før screening; eller unormal røntgenundersøkelse av thorax, vurdert som klinisk signifikant (av etterforskeren);
8. Symptomer på tretthet og pyreksi innen 2 uker før screening;
9. Unormale laboratorietester: Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 1 × ULN; Kreatinin > 1 × ULN; Totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN; Kreatinkinase (CK) > 1,5 × ULN; amylase > 1 x ULN; Laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 × ULN; Serumkalium < nedre normalgrense (LLN); og hemoglobin < LLN;
10. Positivt resultat for en av følgende tester: serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B e antigen (HBeAg), hepatitt B e antistoff (HBeAb), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C virus (HCV) antistoff, Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og treponema pallidum antistoff;
11. Gravide eller ammende kvinner, eller de med positiv graviditetstest;
12. Deltok i alle kliniske studier av legemidler som studieperson og mottok studiemedikamentet innen 3 måneder før screening;
13. Har tidligere deltatt i andre studier relatert til ABSK021 og mottatt ABSK021;
14. Brukte sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 (inkludert grapefruktjuice, grapefrukthybrider, punica granatum, carambola, citrus maxima og Sevilla-appelsiner [inkludert dets juice eller andre bearbeidede produkter]; se vedlegg 12.2 Kontraindiserte medisiner og produkter for samtidig bruk av ABSK021 eller Omeprazole for den detaljerte listen) innen 14 dager før screening og ved screening;
15. Brukte sterke hemmere eller induktorer av CYP2C19 (inkludert Fluoksetin, Fluvoxamin, Tiklopidin, Rifampin, etc., se vedlegg 12.2 Kontraindiserte medisiner og produkter for samtidig bruk med ABSK021 eller Omeprazol for detaljert liste) innen 14 dager før screening;
16. Har spesielle diettkrav og kan ikke godta å ta et enhetlig kosthold; spesifikke diettkrav: (i) forsøkspersonene kan bare spise maten som tilbys av studiestedet under sykehusinnleggelse, (ii) forsøkspersonene bør unngå å bruke sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 under studien, og (iii) forsøkspersonene bør unngå å bruke andre sterke hemmere eller induktorer av CYP2C19 under studien (se vedlegg 12.2 Kontraindiserte medisiner og produkter for samtidig bruk med ABSK021 eller Omeprazol for en detaljert liste);
17. Forbruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = ca. 360 ml øl eller 45 ml brennevin som inneholder 40 % alkohol eller 150 ml vin) innen 3 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke, eller en positiv resultat for alkoholpustetest på dagen før dosen (pustealkoholinnhold > 0,0 mg/100 ml), eller ute av stand til å avstå fra alkohol under studien;
18. Inntak av mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke, eller ute av stand til å avstå fra tobakksprodukter under studien;
19. Positiv for nikotintest;
20. Tidligere kronisk inntak av overdreven mengde te, kaffe eller koffeinholdige drikker (overdrevent inntak er definert som å ta mer enn 6 enheter koffein per dag, 1 enhet koffein tilsvarende 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola , eller 85 g sjokolade) eller ute av stand til å avstå fra koffeinholdige drikker under studien;
21. Kjent historie med narkotikamisbruk eller positiv for screeningtest for narkotikamisbruk (morfin, metamfetamin, ketamin, metylendioksyamfetamin og tetrahydrocannabinolsyre);
22. Brukes reseptfrie eller reseptbelagte legemidler, inkludert urtemedisin, helseprodukter, vitaminer og kosttilskudd, innen 14 dager før screening, eller planlegger å bruke slike legemidler under studien;
23. Donert eller tapt > 400 ml blod innen 3 måneder før screening; mottok blodoverføringer eller brukte blodprodukter innen 2 måneder før screening;
24. Mottatt vaksine (inkludert COVID19-vaksine) innen 2 måneder før screening, eller planlegger å bli vaksinert under studien;
25. Betydelige abnormiteter i vitale tegn, inkludert: øretemperatur > 37,7 °C; pulsfrekvens > 100 slag/min eller < 50 slag/min; systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller < 50 mmHg;
26. Hjertefrekvenskorrigert QT-intervallforlengelse, QTcF > 450 ms (> 470 ms for kvinner) (Merk: QTc-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen), eller familiehistorie med langt QT-syndrom, eller andre klinisk signifikante EKG-avvik ved screening;
27. Planlegg å donere sæd eller egg innen 6 måneder etter administrering av undersøkelsesproduktet;
28. Emner som er involvert i utformingen eller gjennomføringen av denne studien og deres nærmeste familiemedlemmer (f.eks. ansatte i Abbisko Therapeutics Co., Ltd., ansatte i CRO og ansatte på studiestedet);
29. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for opptak eller kanskje ikke kan fullføre studiet av andre grunner.