Uno studio clinico per valutare un pasto ricco di grassi e compresse a rivestimento enterico di omeprazolo su ASBK021

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening;
2. Peso ≥ 50,0 kg (maschi) o ≥ 45,0 kg (femmine), con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 (incluso), BMI = peso (kg)/altezza (m)2;
3. Risultati normali o anormali ma non clinicamente significativi nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei test clinici di laboratorio e in altri esami pertinenti valutati dallo sperimentatore allo Screening;
4. I soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose del prodotto sperimentale (vedere paragrafo 5.4 per i dettagli) e i soggetti di sesso maschile non devono donare lo sperma durante tale periodo; i soggetti di sesso femminile non devono donare ovociti durante tale periodo e non devono essere in gravidanza o in allattamento. Il periodo di gravidanza è definito come il periodo compreso tra la data del concepimento e l'interruzione della gravidanza e sarà determinato mediante test di laboratorio della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio;
5. Volontà di partecipare a questo studio, comprendere le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso informato prima dello screening; disposti a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi passata o attuale di condizioni croniche o gravi nel sistema cardiovascolare, respiratorio, sanguigno, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino o nervoso;
2. Disturbi mentali noti o persistenti che potrebbero impedire al soggetto di partecipare allo studio, come determinato dallo sperimentatore;
3. Storia passata di chirurgia gastrica o intestinale o altre operazioni (ad eccezione dell'appendicectomia) che influenzano l'assorbimento del farmaco;
4. Disfagia e incapacità di assumere il prodotto sperimentale per via orale;
5. Intollerante alla venipuntura, difficile raccogliere campioni di sangue e paura della malattia da aghi e del sangue;
6. Allergia nota a due o più tipi di alimenti e farmaci; o allergico all'ABSK021 o ai suoi eccipienti (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina), allergico all'omeprazolo; e incline a reazioni allergiche come eruzioni cutanee e orticaria;
7. Anamnesi di infezione batterica, fungina, parassitaria, virale (esclusa rinofaringite), micobatterica e infezione da COVID19 nei 30 giorni precedenti lo screening; o reperto anormale della radiografia del torace, valutato come clinicamente significativo (dallo sperimentatore);
8. Sintomi di affaticamento e piressia nelle 2 settimane precedenti lo screening;
9. Esami di laboratorio anormali: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1 × ULN; Creatinina > 1 × ULN; Bilirubina totale (TBIL) > 1,5 × ULN; Creatina chinasi (CK) > 1,5 × ULN; amilasi > 1 × ULN; Lattato deidrogenasi (LDH) > 1,5 × ULN; Potassio sierico <Limite inferiore della norma (LLN); ed emoglobina < LLN;
10. Risultato positivo per uno dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), antigene e dell'epatite B (HBeAg), anticorpo e dell'epatite B (HBeAb), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpi contro il treponema pallidum;
11. Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo;
12. Partecipato a qualsiasi studio clinico sui farmaci come soggetto di studio e ricevuto il farmaco in studio entro 3 mesi prima dello screening;
13. Partecipato in precedenza a qualsiasi altro studio relativo a ABSK021 e ricevuto ABSK021;
14. Utilizzati forti inibitori o induttori del CYP3A4 (inclusi succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, punica granatum, carambola, agrumi maxima e arance di Siviglia [compresi i suoi succhi o altri prodotti trasformati]; vedere Appendice 12.2 Farmaci controindicati e prodotti per l'uso concomitante con ABSK021 o Omeprazolo per l'elenco dettagliato) entro 14 giorni prima dello screening e allo Screening;
15. Utilizzo di forti inibitori o induttori del CYP2C19 (inclusi fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, rifampicina, ecc., vedere Appendice 12.2 Farmaci controindicati e prodotti per l'uso concomitante con ABSK021 o omeprazolo per l'elenco dettagliato) entro 14 giorni prima dello screening e allo screening;
16. Hanno esigenze dietetiche particolari e non possono accettare di seguire una dieta unificata; requisiti dietetici specifici: (i) i soggetti possono mangiare solo il cibo fornito dal centro di studio durante il ricovero in ospedale, (ii) i soggetti devono evitare l'uso di forti inibitori o induttori del CYP3A4 durante lo studio e (iii) i soggetti devono evitare l'uso di altri forti inibitori o induttori del CYP2C19 durante lo studio (vedere Appendice 12.2 Farmaci controindicati e prodotti per l'uso concomitante con ABSK021 o Omeprazolo per l'elenco dettagliato);
17. Consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = circa 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici contenenti il ​​40% di alcol o 150 ml di vino) entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, o un positivo risultato del test alcolemico effettuato il giorno prima della dose (contenuto alcolico nell'espirato > 0,0 mg/100 mL) o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio;
18. Consumo di più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato o incapacità di astenersi dai prodotti del tabacco durante lo studio;
19. Positivo al test della nicotina;
20. Precedente consumo cronico di quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (per assunzione eccessiva si intende l'assunzione di più di 6 unità di caffeina al giorno, 1 unità di caffeina equivalente a 177 ml di caffè, 355 ml di tè, 355 ml di cola , o 85 g di cioccolata) o impossibilitati ad astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina durante lo studio;
21. Storia nota di abuso di droghe o positività al test di screening per l'abuso di droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, metilen diossiamfetamina e acido tetraidrocannabinolo);
22. Utilizzo di farmaci da banco o con prescrizione medica, tra cui fitoterapia, prodotti sanitari, vitamine e integratori alimentari, entro 14 giorni prima dello screening, o pianificazione di utilizzare tali farmaci durante lo studio;
23. Donazioni o perdite > 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening; ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni utilizzati nei 2 mesi precedenti lo screening;
24. Ha ricevuto il vaccino (incluso il vaccino COVID19) entro 2 mesi prima dello screening o ha pianificato di vaccinarsi durante lo studio;
25. Anomalie significative nei segni vitali, tra cui: temperatura dell'orecchio > 37,7 °C; frequenza del polso > 100 battiti/min o < 50 battiti/min; pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o < 50 mmHg;
26. Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca, QTcF > 450 ms (> 470 ms per le donne) (Nota: intervallo QTc corretto utilizzando la formula di Fridericia), o storia familiare di sindrome del QT lungo o altre anomalie ECG clinicamente significative allo screening;
27. Pianificare la donazione di sperma o ovuli entro 6 mesi dalla somministrazione del prodotto sperimentale;
28. Soggetti coinvolti nella progettazione o nella conduzione di questo studio e i loro familiari prossimi (ad esempio, dipendenti di Abbisko Therapeutics Co., Ltd., dipendenti della CRO e dipendenti del sito di studio);
29. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'arruolamento o potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi.