Een klinische proef ter evaluatie van een vetrijke maaltijd en omeprazol-maagsapresistente tabletten op ASBK021

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar bij screening;
2. Gewicht ≥ 50,0 kg (mannelijk) of ≥ 45,0 kg (vrouwelijk), met een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 28,0 (inclusief), BMI = gewicht (kg)/lengte (m)2;
3. Normale of abnormale maar niet klinisch significante resultaten op het gebied van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en andere relevante onderzoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening;
4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (zie rubriek 5.4 voor details), en mannelijke proefpersonen mogen gedurende deze periode geen sperma doneren; Vrouwelijke proefpersonen mogen gedurende deze periode geen eicellen doneren en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. De zwangerschapsperiode wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van bevruchting tot aan de beëindiging van de zwangerschap, en wordt bepaald door een laboratoriumtest van humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek;
5. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek, de onderzoeksprocedures te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan de screening; bereid zijn de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische voorgeschiedenis van chronische of ernstige aandoeningen in het cardiovasculaire, respiratoire, bloed-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene of zenuwstelsel;
2. Bekende of aanhoudende psychische stoornissen die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker;
3. Voorgeschiedenis van maag- of darmchirurgie, of andere operaties (behalve blindedarmoperatie) die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden;
4. Dysfagie en onvermogen om het onderzoeksproduct oraal in te nemen;
5. Intolerant voor venapunctie, moeilijk bloedmonsters af te nemen en angst voor naaldziekte en bloed;
6. Bekende allergie voor twee of meer soorten voedsel en medicijnen; of allergisch voor ABSK021 of zijn hulpstoffen (lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, gelatine), allergisch voor omeprazol; en gevoelig voor allergische reacties zoals huiduitslag en urticaria;
7. Voorgeschiedenis van bacteriële, schimmel-, parasitaire, virale (exclusief nasofaryngitis), mycobacteriële infectie en COVID19-infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening; of abnormale bevinding op een röntgenfoto van de thorax, beoordeeld als klinisch significant (door de onderzoeker);
8. Symptomen van vermoeidheid en koorts binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
9. Abnormale laboratoriumtests: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1 × ULN; Creatinine > 1 × ULN; Totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 x ULN; Creatinekinase (CK) > 1,5 × ULN; amylase > 1 × ULN; Lactaatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x ULN; Serumkalium < Ondergrens van normaal (LLN); en hemoglobine <LLN;
10. Positief resultaat voor een van de volgende tests: serum Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B e-antigeen (HBeAg), Hepatitis B e-antilichaam (HBeAb), Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam;
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest;
12. Heeft als proefpersoon deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en heeft het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening ontvangen;
13. Heeft eerder deelgenomen aan een ander onderzoek met betrekking tot ABSK021 en ABSK021 ontvangen;
14. Gebruikte sterke remmers of inductoren van CYP3A4 (inclusief grapefruitsap, grapefruithybriden, punica granatum, carambola's, citrus maxima en Sevilla-sinaasappels [inclusief de sappen of andere verwerkte producten]; zie bijlage 12.2 Gecontra-indiceerde medicijnen en producten voor gelijktijdig gebruik met ABSK021 of omeprazol voor de gedetailleerde lijst) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en bij screening;
15. Sterke remmers of inductoren van CYP2C19 gebruikt (waaronder fluoxetine, fluvoxamine, ticlopidine, rifampicine, etc., zie bijlage 12.2 Gecontra-indiceerde medicijnen en producten voor gelijktijdig gebruik met ABSK021 of omeprazol voor de gedetailleerde lijst) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de screening;
16. Heeft u speciale dieetwensen en kunt u niet akkoord gaan met een uniform dieet; specifieke voedingsbehoeften: (i) de proefpersonen kunnen tijdens de ziekenhuisopname alleen het voedsel eten dat door de onderzoekslocatie wordt verstrekt, (ii) de proefpersonen moeten tijdens het onderzoek het gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 vermijden, en (iii) de proefpersonen moeten het gebruik van andere sterke remmers of inductoren van CYP2C19 tijdens het onderzoek (zie bijlage 12.2 Gecontra-indiceerde medicijnen en producten voor gelijktijdig gebruik met ABSK021 of omeprazol voor de gedetailleerde lijst);
17. Consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol = ongeveer 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, of een positieve uitslag van de alcoholademtest op de dag vóór de dosis (alcoholgehalte in de adem > 0,0 mg/100 ml), of het niet kunnen onthouden van alcohol tijdens het onderzoek;
18. Consumptie van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, of het niet kunnen onthouden van tabaksproducten tijdens het onderzoek;
19. Positief voor nicotinetest;
20. Eerdere chronische consumptie van overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (overmatige inname wordt gedefinieerd als het nemen van meer dan 6 eenheden cafeïne per dag, 1 eenheid cafeïne komt overeen met 177 ml koffie, 355 ml thee, 355 ml cola of 85 g chocolade) of niet in staat zijn zich te onthouden van cafeïnehoudende dranken tijdens het onderzoek;
21. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik of positief voor screeningtest op drugsmisbruik (morfine, methamfetamine, ketamine, methyleendioxyamfetamine en tetrahydrocannabinolzuur);
22. Gebruikt zonder recept of op recept verkrijgbare medicijnen, waaronder kruidengeneesmiddelen, gezondheidsproducten, vitamines en voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of is van plan dergelijke medicijnen tijdens het onderzoek te gebruiken;
23. > 400 ml bloed gedoneerd of verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening bloedtransfusies heeft gekregen of bloedproducten heeft gebruikt;
24. Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een vaccin (inclusief COVID19-vaccin) heeft ontvangen, of van plan bent zich tijdens het onderzoek te laten vaccineren;
25. Significante afwijkingen in vitale functies, waaronder: oortemperatuur > 37,7 °C; polsslag > 100 slagen/min of < 50 slagen/min; systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of < 50 mmHg;
26. Voor hartslag gecorrigeerde QT-intervalverlenging, QTcF > 450 ms (> 470 ms voor vrouwen) (Opmerking: QTc-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule), of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, of andere klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening;
27. Plan om binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksproduct sperma of eicel te doneren;
28. Proefpersonen die betrokken zijn bij het ontwerp of de uitvoering van dit onderzoek en hun directe familieleden (bijvoorbeeld werknemers van Abbisko Therapeutics Co., Ltd., werknemers van de CRO en werknemers van de onderzoekslocatie);
29. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving of die om andere redenen het onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien.