Klinická studie k hodnocení jídla s vysokým obsahem tuku a enterosolventních tablet omeprazolu na ASBK021

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu;
2. Hmotnost ≥ 50,0 kg (muži) nebo ≥ 45,0 kg (ženy), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 (včetně), BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2;
3. Normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné výsledky v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech a dalších relevantních vyšetřeních hodnocených zkoušejícím při screeningu;
4. Muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku (podrobnosti viz bod 5.4) a muži by během tohoto období neměli darovat sperma; ženy by v tomto období neměly darovat vajíčka a neměly by být těhotné nebo kojící. Období těhotenství je definováno jako období od data početí do ukončení těhotenství a bude stanoveno laboratorním testem lidského choriového gonadotropinu (hCG) během 7 dnů před zahájením studie;
5. ochoten zúčastnit se této studie, porozumět postupům studie a před screeningem podepsat informovaný souhlas; ochoten dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Minulá nebo současná anamnéza chronických nebo závažných onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, krevního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního nebo nervového systému;
2. Známé nebo přetrvávající duševní poruchy, které mohou bránit subjektu v účasti ve studii, jak určí zkoušející;
3. žaludeční nebo střevní operace v minulosti nebo jiné operace (kromě apendektomie) ovlivňující absorpci léku;
4. Dysfagie a neschopnost užívat hodnocený přípravek perorálně;
5. Nesnášenlivost k venepunkci, obtížné odběry vzorků krve a strach z onemocnění jehlou a krve;
6. Známá alergie na dva nebo více druhů potravin a léků; nebo alergický na ABSK021 nebo jeho pomocné látky (monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, želatina), alergický na omeprazol; a náchylné k alergickým reakcím, jako je vyrážka a kopřivka;
7. Anamnéza bakteriální, plísňové, parazitární, virové (kromě nazofaryngitidy), mykobakteriální infekce a infekce COVID19 během 30 dnů před screeningem; nebo abnormální rentgenový nález hrudníku, hodnocený jako klinicky významný (zkoušejícím);
8. Příznaky únavy a horečky během 2 týdnů před screeningem;
9. Abnormální laboratorní testy: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1 × ULN; kreatinin > 1 × ULN; celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN; Kreatinkináza (CK) > 1,5 × ULN; amyláza > 1 x ULN; laktátdehydrogenáza (LDH) > 1,5 x ULN; Sérový draslík < Dolní hranice normálu (LLN); a hemoglobin < LLN;
10. Pozitivní výsledek jednoho z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) v séru, antigen hepatitidy B (HBeAg), protilátka hepatitidy B (HBeAb), základní protilátka hepatitidy B (HBcAb), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátka proti treponema pallidum;
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem;
12. Účastnil se jakýchkoli klinických studií léčiv jako subjekt studie a dostal studovaný lék během 3 měsíců před screeningem;
13. Dříve se účastnil jakékoli jiné studie související s ABSK021 a obdržel ABSK021;
14. Použité silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 (včetně grapefruitové šťávy, grapefruitových hybridů, punica granatum, karamboly, citrusových maxim a sevillských pomerančů [včetně jejích šťáv nebo jiných zpracovaných produktů]; viz Příloha 12.2 Kontraindikované léky a přípravky pro současné použití s ​​ABSK021 nebo Omeprazolem pro podrobný seznam) do 14 dnů před screeningem a na screeningu;
15. použité silné inhibitory nebo induktory CYP2C19 (včetně fluoxetinu, fluvoxaminu, tiklopidinu, rifampinu atd., podrobný seznam viz Příloha 12.2 Kontraindikované léky a přípravky pro současné použití s ​​ABSK021 nebo omeprazolem) během 14 dnů před screeningem a při screeningu;
16. Mají speciální dietní požadavky a nemohou přijmout jednotnou stravu; specifické dietní požadavky: (i) subjekty mohou během hospitalizace jíst pouze jídlo poskytované místem studie, (ii) subjekty by se měly během studie vyvarovat používání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a (iii) subjekty by se měly vyhýbat používání jiných silné inhibitory nebo induktory CYP2C19 během studie (podrobný seznam viz Příloha 12.2 Kontraindikované léky a přípravky pro současné použití s ​​ABSK021 nebo omeprazolem);
17. Konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = asi 360 ml piva nebo 45 ml lihovin obsahujících 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol v den před podáním dávky (obsah alkoholu v dechu > 0,0 mg/100 ml) nebo neschopnost abstinovat v průběhu studie;
18. konzumace více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo neschopnost abstinovat od tabákových výrobků během studie;
19. Pozitivní na nikotinový test;
20. Předchozí chronická konzumace nadměrného množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů (nadměrný příjem je definován jako příjem více než 6 jednotek kofeinu denně, 1 jednotka kofeinu odpovídá 177 ml kávy, 355 ml čaje, 355 ml coly nebo 85 g čokolády) nebo neschopnost zdržet se kofeinových nápojů během studie;
21. Známá anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screeningový test zneužívání drog (morfin, metamfetamin, ketamin, methylendioxyamfetamin a kyselina tetrahydrokanabinolová);
22. užíváte volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně bylinných léků, zdravotnických produktů, vitamínů a doplňků stravy, během 14 dnů před screeningem, nebo plánujete takové léky během studie užívat;
23. Darování nebo ztráta > 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem; dostali krevní transfuze nebo použili krevní produkty během 2 měsíců před screeningem;
24. Obdržená vakcína (včetně vakcíny COVID19) do 2 měsíců před screeningem nebo plán očkování během studie;
25. Významné abnormality vitálních funkcí, včetně: teploty ucha > 37,7 °C; tepová frekvence > 100 tepů/min nebo < 50 tepů/min; systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo < 50 mmHg;
26. Prodloužení QT intervalu korigované na srdeční frekvenci, QTcF > 450 ms (> 470 ms u žen) (Poznámka: QTc interval korigovaný pomocí vzorce Fridericia) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo jiné klinicky významné abnormality EKG při Screeningu;
27. Plánujte darování spermatu nebo vajíčka do 6 měsíců po podání hodnoceného přípravku;
28. Subjekty podílející se na návrhu nebo provádění této studie a jejich nejbližší rodinní příslušníci (např. zaměstnanci společnosti Abbisko Therapeutics Co., Ltd., zaměstnanci CRO a zaměstnanci místa studie);
29. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení nebo nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů.