Un essai clinique pour évaluer un repas riche en graisses et des comprimés enrobés d'oméprazole sur ASBK021

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés de 18 à 45 ans (inclus) au dépistage ;
2. Poids ≥ 50,0 kg (homme) ou ≥ 45,0 kg (femme), avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 (inclus), IMC = poids (kg)/taille (m)2 ;
3. Résultats normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et autres examens pertinents évalués par l'investigateur lors du dépistage ;
4. Les sujets masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose du produit expérimental (voir section 5.4 pour plus de détails), et les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant cette période ; les femmes ne doivent pas donner d'ovules pendant cette période et ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. La période de grossesse est définie comme la période allant de la date de conception jusqu'à l'interruption de grossesse et sera déterminée par un test de laboratoire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 7 jours précédant le début de l'étude ;
5. Disposé à participer à cette étude, à comprendre les procédures de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé avant le dépistage ; disposé à se conformer aux procédures de l’étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux passés ou actuels de maladies chroniques ou graves des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, sanguin, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien ou nerveux ;
2. Troubles mentaux connus ou persistants pouvant empêcher le sujet de participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ;
3. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale, ou d'autres opérations (à l'exception de l'appendicectomie) affectant l'absorption du médicament ;
4. Dysphagie et incapacité à prendre le produit expérimental par voie orale ;
5. Intolérance à la ponction veineuse, difficulté à prélever des échantillons de sang et peur du mal des aiguilles et du sang ;
6. Allergie connue à deux ou plusieurs types d’aliments et de médicaments ; ou allergique à ABSK021 ou à ses excipients (lactose monohydraté, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine), allergique à l'oméprazole ; et sujet à des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées et de l'urticaire ;
7. Antécédents d'infection bactérienne, fongique, parasitaire, virale (à l'exclusion de la rhinopharyngite), mycobactérienne et infection au COVID19 dans les 30 jours précédant le dépistage ; ou résultat anormal à la radiographie pulmonaire, évalué comme cliniquement significatif (par l'investigateur) ;
8. Symptômes de fatigue et de fièvre dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
9. Tests de laboratoire anormaux : Alanine Aminotransférase (ALT) ou Aspartate Aminotransférase (AST) > 1 × LSN ; Créatinine > 1 × LSN ; Bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN ; Créatine Kinase (CK) > 1,5 × LSN ; amylase > 1 × LSN ; Lactate déshydrogénase (LDH) > 1,5 × LSN ; Potassium sérique < limite inférieure de la normale (LLN) ; et hémoglobine < LLN ;
10. Résultat positif pour l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B sérique (AgHBs), antigène de l'hépatite B e (AgHBe), anticorps de l'hépatite B e (HBeAb), anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et anticorps contre le tréponème pallidum ;
11. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles dont le test de grossesse est positif ;
12. A participé à des études cliniques sur des médicaments en tant que sujet d'étude et a reçu le médicament à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. A déjà participé à toute autre étude liée à ABSK021 et a reçu ABSK021 ;
14. Utilisé de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 (y compris le jus de pamplemousse, les hybrides de pamplemousse, le punica granatum, la carambole, les citrus maxima et les oranges de Séville [y compris ses jus ou autres produits transformés] ; voir l'annexe 12.2 Médicaments et produits contre-indiqués pour une utilisation concomitante avec ABSK021 ou l'oméprazole pour la liste détaillée) dans les 14 jours précédant le dépistage et lors du dépistage ;
15. utilisé des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP2C19 (y compris la fluoxétine, la fluvoxamine, la ticlopidine, la rifampicine, etc., voir l'annexe 12.2 Médicaments et produits contre-indiqués à usage concomitant avec ABSK021 ou oméprazole pour la liste détaillée) dans les 14 jours précédant le dépistage et au moment du dépistage ;
16. Avoir des exigences alimentaires particulières et ne peut pas accepter de suivre un régime alimentaire unifié ; exigences alimentaires spécifiques : (i) les sujets ne peuvent manger que la nourriture fournie par le site d'étude pendant l'hospitalisation, (ii) les sujets doivent éviter d'utiliser de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 pendant l'étude, et (iii) les sujets doivent éviter d'utiliser d'autres inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP2C19 au cours de l'étude (voir l'Annexe 12.2 Médicaments et produits contre-indiqués pour une utilisation concomitante avec ABSK021 ou l'Oméprazole pour la liste détaillée) ;
17. Consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = environ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux contenant 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou un résultat positif résultat de l'alcootest le jour de la pré-dose (teneur en alcool dans l'haleine > 0,0 mg/100 ml), ou incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'étude ;
18. Consommation de plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou incapacité de s'abstenir de produits du tabac pendant l'étude ;
19. Positif au test de nicotine ;
20. Consommation chronique antérieure d'une quantité excessive de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine (une consommation excessive est définie comme la prise de plus de 6 unités de caféine par jour, 1 unité de caféine équivalente à 177 ml de café, 355 ml de thé, 355 ml de cola , ou 85 g de chocolat) ou incapable de s'abstenir de boissons caféinées pendant l'étude ;
21. Antécédents connus d'abus de drogues ou résultat positif au test de dépistage de l'abus de drogues (morphine, méthamphétamine, kétamine, méthylène dioxyamphétamine et acide tétrahydrocannabinol) ;
22. Utilisé des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des plantes médicinales, des produits de santé, des vitamines et des compléments alimentaires, dans les 14 jours précédant le dépistage, ou prévoyez d'utiliser de tels médicaments pendant l'étude ;
23. Donné ou perdu > 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ; reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins dans les 2 mois précédant le dépistage ;
24. A reçu un vaccin (y compris le vaccin COVID19) dans les 2 mois précédant le dépistage, ou prévoit de se faire vacciner pendant l'étude ;
25. Anomalies significatives des signes vitaux, notamment : température de l'oreille > 37,7 °C ; fréquence du pouls > 100 battements/min ou < 50 battements/min ; pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou < 50 mmHg ;
26. Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque, QTcF > 450 ms (> 470 ms pour les femmes) (Remarque : intervalle QTc corrigé à l'aide de la formule de Fridericia), ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage ;
27. Prévoyez de donner du sperme ou de l'ovule dans les 6 mois suivant l'administration du produit expérimental ;
28. Sujets impliqués dans la conception ou la conduite de cette étude et membres de leur famille immédiate (par exemple, employés d'Abbisko Therapeutics Co., Ltd., employés du CRO et employés du site d'étude) ;
29. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à l'inscription ou pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons.