ASBK021의 고지방 식사와 오메프라졸 장용 코팅 정제를 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 대상체;
2. 체중 ≥ 50.0kg(남성) 또는 ≥ 45.0kg(여성), 체질량 지수(BMI)가 19.0~28.0(포함), BMI = 체중(kg)/키(m)2;
3. 스크리닝에서 연구자가 평가한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 기타 관련 검사에서 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은 결과,
4. 가임기 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며(자세한 내용은 섹션 5.4 참조), 남성 피험자는 해당 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 여성 피험자는 해당 기간 동안 난자를 기증해서는 안 되며, 임신 중이거나 수유중이어서는 안 됩니다. 임신기간은 임신일부터 임신이 종료될 때까지의 기간으로 정의되며, 연구 시작 전 7일 이내에 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG)에 대한 실험실 검사를 통해 결정됩니다.
5. 본 연구에 기꺼이 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 심사 전에 사전 동의서에 서명합니다. 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 호흡기, 혈액, 간, 신장, 위장, 내분비 또는 신경계의 만성 또는 중증 질환의 과거 또는 현재 병력
2. 조사자가 판단한 바에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 알려졌거나 지속적인 정신 장애,
3. 위 또는 장 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 수술(충수 절제술 제외)의 과거 병력
4. 삼킴곤란 및 시험용 제품을 경구로 복용할 수 없음;
5. 정맥 천자에 대한 불내증, 혈액 샘플 채취가 어렵고 바늘 질병과 혈액에 대한 두려움이 있습니다.
6. 두 가지 이상의 음식 및 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 ABSK021 또는 그 부형제(유당 일수화물, 미세결정성 셀룰로오스, 콜로이드성 이산화규소, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산 마그네슘, 젤라틴)에 알레르기가 있고 오메프라졸에 알레르기가 있습니다. 발진이나 두드러기와 같은 알레르기 반응이 발생하기 쉽습니다.
7. 스크리닝 전 30일 이내에 세균, 진균, 기생충, 바이러스(비인두염 제외), 마이코박테리아 감염, 코로나19 감염 병력, 또는 (시험자에 의해) 임상적으로 유의한 것으로 평가된 비정상적인 흉부 X-선 소견;
8. 스크리닝 전 2주 이내에 피로 및 발열 증상;
9. 비정상적인 실험실 테스트: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1 × ULN; 크레아티닌 > 1 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × ULN; 크레아틴 키나제(CK) > 1.5 × ULN; 아밀라아제 > 1 × ULN; 젖산탈수소효소(LDH) > 1.5 × ULN; 혈청 칼륨 < 정상 하한(LLN); 헤모글로빈 < LLN;
10. 다음 검사 중 하나에 대한 양성 결과: 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e 항원(HBeAg), B형 간염 e 항체(HBeAb), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체;
11. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성;
12. 연구 대상으로 약물에 대한 임상 연구에 참여했으며 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
13. 이전에 ABSK021과 관련된 다른 연구에 참여했으며 ABSK021을 받았습니다.
14. 사용된 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(자몽 주스, 자몽 하이브리드, 푸니카 그라나툼, 카람볼라, 시트러스 맥시마 및 세비야 오렌지(주스 또는 기타 가공 제품 포함) 포함, 부록 12.2 금기 약물 및 ABSK021 또는 오메프라졸과 병용 사용을 위한 제품 참조) 자세한 목록은) 스크리닝 전 14일 이내 및 스크리닝 시;
15. 스크리닝 전 및 스크리닝 시 14일 이내에 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제(플루옥세틴, 플루복사민, 티클로피딘, 리팜핀 등 포함, 자세한 목록은 부록 12.2 금기 약물 및 ABSK021 또는 오메프라졸과 병용 사용하기 위한 제품 참조)를 사용했습니다.
16. 특별한 식단 요구사항이 있어 통일된 식단을 섭취할 수 없는 경우 특정 식이요법 요구 사항: (i) 피험자는 입원 기간 동안 연구 장소에서 제공하는 음식만 먹을 수 있습니다. (ii) 피험자는 연구 기간 동안 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용을 피해야 하며 (iii) 피험자는 다른 음식의 사용을 피해야 합니다. 연구 기간 동안 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제(자세한 목록은 부록 12.2 ABSK021 또는 오메프라졸과 병용 사용을 위한 금기 약물 및 제품 참조)
17. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 = 맥주 약 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 소비했거나 긍정적인 경우 투여 전 당일 알코올 호흡 검사 결과(호흡 알코올 함량 > 0.0mg/100mL), 또는 연구 중에 알코올을 금할 수 없음;
18. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 소비했거나, 연구 기간 동안 담배 제품을 금할 수 없었습니다.
19. 니코틴 테스트 양성;
20. 이전에 차, 커피, 카페인 함유 음료를 과다하게 섭취한 적이 있는 경우(과도 섭취는 하루에 카페인 6단위, 커피 177mL에 해당하는 카페인 1단위, 차 355mL, 콜라 355mL 이상을 섭취하는 것으로 정의함) 또는 초콜릿 85g) 또는 연구 기간 동안 카페인 함유 음료를 금할 수 없는 경우;
21. 약물 남용 병력이 알려져 있거나 약물 남용 선별 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 메틸렌 디옥시암페타민 및 테트라히드로칸나비놀산)에 양성인 경우
22. 스크리닝 전 14일 이내에 약초, 건강 제품, 비타민 및 식이 보조제를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 연구 중에 그러한 약물을 사용할 계획입니다.
23. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 분실한 경우, 스크리닝 전 2개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 경우,
24. 스크리닝 전 2개월 이내에 백신(COVID19 백신 포함)을 접종했거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획입니다.
25. 귀 온도 > 37.7 °C; 맥박수 > 100회/분 또는 < 50회/분; 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 < 50mmHg
26. 심박수 보정된 QT 간격 연장, QTcF > 450ms(여성의 경우 > 470ms)(참고: Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QTc 간격), 또는 긴 QT 증후군의 가족력, 또는 스크리닝 시 기타 임상적으로 유의미한 ECG 이상;
27. 임상시험용의약품 투여 후 6개월 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획
28. 본 연구의 설계 또는 수행에 관여하는 피험자 및 직계 가족(예: Abbisko Therapeutics Co., Ltd. 직원, CRO 직원 및 연구 현장 직원)
29. 연구자의 의견으로 등록에 적합하지 않거나 다른 이유로 연구를 완료할 수 없는 피험자.