精氨酸和全脑放射治疗治疗脑转移瘤患者
2024年4月17日 更新者：Lisa Sudmeier、Emory University
精氨酸与全脑放射疗法治疗脑转移瘤
这项早期 I 期试验评估了精氨酸的不同给药技术（口服或静脉注射），并测试了对癌症已从最初发生部位（原发部位）扩散到大脑（脑部）的患者进行全脑放射治疗时给予精氨酸的安全性。转移）。
精氨酸是一种必需氨基酸。
氨基酸是在体内结合在一起形成蛋白质的分子。
补充精氨酸已被证明可以改善脑转移瘤对放射治疗的反应。
为此目的精氨酸的最佳剂量尚未确定。
本研究通过口服和静脉给药在给药前后的特定时间间隔测量血液中精氨酸的水平，以确定最佳给药策略。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定口服精氨酸（L-精氨酸）的生物利用度。
次要目标：
I. 测试每日精氨酸给药与标准分割全脑放射治疗 (WBRT) 的安全性。
二.确定口服和静脉注射 (IV) L-精氨酸的副作用。 三． 定量 L-精氨酸 (L-arg) 给药后额叶皮质血量/流量变化。
四．描述口服与（vs.）的免疫学影响 静脉注射精氨酸。 V. 描述口服精氨酸与静脉注射精氨酸的代谢影响。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在 10-20 分钟内接受 L-精氨酸静脉注射，然后在大约 1 小时后接受 WBRT，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在 2 周内进行长达 10 天的治疗。 患者还在筛查时接受计算机断层扫描 (CT)，在研究时接受血样采集和光谱分析，并在筛查和随访时接受磁共振成像 (MRI)。
ARM B：患者口服 L-精氨酸 (PO)，约 1 小时后接受 WBRT，治疗时间长达 10 天，持续 2 周，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。 患者还在筛查时接受 CT 检查，在研究时接受血样采集和光谱学检查，并在筛查和随访时接受 MRI 检查。
研究治疗完成后，对患者进行 1 个月随访，然后每季度随访一次，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Sudmeier, MD, PhD
- 电话号码：404-778-3473
- 邮箱：lisa.jane.sudmeier@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
接触：
- Agnes Harutyunyan
- 邮箱：aharuty@emory.edu
-
接触：
- Lisa Sudmeier, MD, PhD
- 电话号码：404-712-9625
- 邮箱：lsudmei@emory.edu
-
首席研究员：
- Lisa Sudmeier, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何原发性癌症脑转移的诊断
- 计划接受全脑放射治疗（海马回避型可以）
- WBRT 期间无需同时使用全身抗肿瘤药物（美金刚可以）
- 治疗开始时未住院
- 18 岁或以上
- 能够自己同意
排除标准：
- 患者不愿意/无法在 WBRT 的 10 天中接受每日精氨酸治疗（静脉注射或口服）
- WBRT 期间继续进行全身治疗
- 肌酐 > 1.5 x 正常上限
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 6 倍正常上限
- 患者计划作为住院患者接受治疗
- 年龄 < 18 岁
- 成人无法自行同意
- 孕
- 囚犯
- 认知障碍/决策能力受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（IV L-精氨酸，WBRT）
患者在 10-20 分钟内接受 L-精氨酸静脉注射，然后在大约 1 小时后接受 WBRT，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在 2 周内进行长达 10 天的治疗。
患者还在筛查时接受 CT 检查，在研究时接受血样采集和光谱学检查，并在筛查和随访时接受 MRI 检查。
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进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
接受WBRT
其他名称：
给予 IV 或 PO
其他名称：
进行光谱分析
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实验性的：B 组（口服 L-精氨酸，WBRT）
患者接受 L-精氨酸 PO，然后大约 1 小时后接受 WBRT，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在 2 周内进行长达 10 天的治疗。
患者还在筛查时接受 CT 检查，在研究时接受血样采集和光谱学检查，并在筛查和随访时接受 MRI 检查。
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进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
接受WBRT
其他名称：
给予 IV 或 PO
其他名称：
进行光谱分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 L-精氨酸（精氨酸）和精氨酸代谢物浓度峰值
大体时间：口服和静脉 (IV) 给药 L-精氨酸后 4 小时内
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通过区室药代动力学分析，使用给药前、给药后10分钟、30分钟、1小时、2小时和4小时的血浆精氨酸水平来估计血浆精氨酸达到峰值的中位时间和峰值的平均值。 。
这将由两只手臂分别完成。
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口服和静脉 (IV) 给药 L-精氨酸后 4 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与采用标准分割全脑放射治疗输送 L-精氨酸相关的不良事件发生率
大体时间：放疗后 1 周并完成 2 周疗程后
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将使用完整的代谢小组和症状评估进行评估。
描述性统计（例如，数值测量的汇总统计和分类测量的频率/百分比）以及数据可视化（例如，按时间点重复的箱线图）将主要考虑所有 10 名患者或按手臂分开。
根据需要，两臂之间的比较主要通过非参数检验（例如Wilcoxon和秩检验、Fisher精确检验）进行。
可以使用配对检验（例如 Wilcoxon 符号秩检验）来测试治疗前后的变化。
所有分析都将针对所有 10 名患者进行，或酌情分开进行。
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放疗后 1 周并完成 2 周疗程后
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口服和静脉注射精氨酸的副作用概况
大体时间：第 1 天、第 5 天和第 10 天
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将在实验室抽签时使用症状评估进行评估。
描述性统计（例如，数值测量的汇总统计和分类测量的频率/百分比）以及数据可视化（例如，按时间点重复的箱线图）将主要考虑所有 10 名患者或按手臂分开。
根据需要，两臂之间的比较主要通过非参数检验（例如Wilcoxon和秩检验、Fisher精确检验）进行。
可以使用配对检验（例如 Wilcoxon 符号秩检验）来测试治疗前后的变化。
所有分析都将针对所有 10 名患者进行，或酌情分开进行。
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第 1 天、第 5 天和第 10 天
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L-精氨酸给药导致额叶皮质血量/流量变化
大体时间：长达 1 年
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施用精氨酸后，将使用扩散光谱和扩散相关光谱测量脑血流量（CBF）和氧利用率。 描述性统计（例如，数值测量的汇总统计和分类测量的频率/百分比）以及数据可视化（例如，按时间点重复的箱线图）将主要考虑所有 10 名患者或按手臂分开。 根据需要，两臂之间的比较主要通过非参数检验（例如Wilcoxon和秩检验、Fisher精确检验）进行。 可以使用配对检验（例如 Wilcoxon 符号秩检验）来测试治疗前后的变化。 所有分析都将针对所有 10 名患者进行，或酌情分开进行。 |
长达 1 年
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描述口服精氨酸与静脉注射精氨酸的免疫学效果
大体时间：最多 10 天
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口服和静脉注射 L-精氨酸制剂都会刺激 T 细胞增殖和效应分子的表达。
在治疗期间将通过光谱流式细胞术对循环免疫细胞进行表型分析。
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最多 10 天
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描述口服精氨酸与静脉注射精氨酸的代谢影响
大体时间：最多 10 天
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口服和静脉注射 L-精氨酸制剂都会刺激 T 细胞增殖和效应分子的表达。
精氨酸代谢物，包括鸟氨酸、瓜氨酸，在精氨酸给药后会延迟增加。
在治疗期间将通过光谱流式细胞术对循环免疫细胞进行表型分析。
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最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Sudmeier, MD, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00005787 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-10895 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5883-23 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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生物样本采集的临床试验
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