Arginina y radioterapia de todo el cerebro para el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
17 de abril de 2024 actualizado por: Lisa Sudmeier, Emory University
Arginina con radioterapia de todo el cerebro para el tratamiento de metástasis cerebrales
Este ensayo de fase I temprana evalúa diferentes técnicas de administración (oral o intravenosa) de arginina y prueba la seguridad de administrar arginina con radioterapia de todo el cerebro en pacientes que tienen cáncer que se ha diseminado desde donde comenzó (sitio primario) hasta el cerebro (cerebro). metástasis).
La arginina es un aminoácido esencial.
Los aminoácidos son las moléculas que se unen para formar proteínas en el cuerpo.
Se ha demostrado que la suplementación con arginina mejora la respuesta de las metástasis cerebrales a la radioterapia.
No se ha determinado la dosis óptima de arginina para este fin.
Este estudio mide el nivel de arginina en la sangre con dosificación oral e intravenosa en intervalos de tiempo específicos antes y después de la administración del fármaco para determinar la mejor estrategia de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la biodisponibilidad de la arginina administrada por vía oral (L-arginina).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Probar la seguridad de la administración diaria de arginina con radioterapia de cerebro completo (WBRT) de fraccionamiento estándar.
II. Determine el perfil de efectos secundarios de la L-arginina oral e intravenosa (IV). III. Cuantificar los cambios en el volumen/flujo sanguíneo de la corteza frontal después de la administración de L-arginina (L-arg).
IV. Describir los efectos inmunológicos de la administración oral versus (vs.) Arginina intravenosa. V. Describir los efectos metabólicos de la arginina oral frente a la intravenosa.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: los pacientes reciben L-arginina IV durante 10 a 20 minutos seguido de WBRT aproximadamente 1 hora después durante hasta 10 días de tratamiento durante 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) en el momento de la selección, a una recolección de muestras de sangre y a una espectroscopia en el estudio, y a una resonancia magnética (IRM) en el momento de la selección y el seguimiento.
BRAZO B: los pacientes reciben L-arginina por vía oral (VO) seguida de WBRT aproximadamente 1 hora después durante hasta 10 días de tratamiento durante 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada en el momento de la selección, a una recolección de muestras de sangre y a una espectroscopia en el estudio, y a una resonancia magnética en el momento de la selección y el seguimiento.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al mes y luego trimestralmente durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Sudmeier, MD, PhD
- Número de teléfono: 404-778-3473
- Correo electrónico: lisa.jane.sudmeier@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contacto:
- Agnes Harutyunyan
- Correo electrónico: aharuty@emory.edu
-
Contacto:
- Lisa Sudmeier, MD, PhD
- Número de teléfono: 404-712-9625
- Correo electrónico: lsudmei@emory.edu
-
Investigador principal:
- Lisa Sudmeier, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de metástasis cerebrales de cualquier cáncer primario.
- Planeado someterse a radioterapia de todo el cerebro (evitar el hipocampo está bien)
- Ningún agente antineoplásico sistémico concurrente con WBRT (memantina está bien)
- No hospitalizado al momento del inicio del tratamiento.
- 18 años o más
- Capaz de dar su consentimiento por sí mismo
Criterio de exclusión:
- Paciente que no desea o no puede recibir tratamiento diario con arginina (IV u oral) durante los 10 días de WBRT
- La terapia sistémica continúa durante la WBRT
- Creatinina > 1,5 x el límite superior de lo normal
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 6 veces el límite superior de lo normal
- Paciente planeado para ser tratado como paciente hospitalizado.
- Edad < 18 años
- Adulto que no puede dar su consentimiento por sí mismo
- Embarazada
- Prisioneros
- Capacidad de toma de decisiones con deterioro cognitivo/deterioro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (L-arginina IV, WBRT)
Los pacientes reciben L-arginina IV durante 10 a 20 minutos seguida de WBRT aproximadamente 1 hora después durante hasta 10 días de tratamiento durante 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada en el momento de la selección, a una recolección de muestras de sangre y a una espectroscopia en el estudio, y a una resonancia magnética en el momento de la selección y el seguimiento.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a WBRT
Otros nombres:
Administrado IV o PO
Otros nombres:
Someterse a espectroscopia
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Experimental: Grupo B (L-arginina oral, WBRT)
Los pacientes reciben L-arginina VO seguida de WBRT aproximadamente 1 hora después durante hasta 10 días de tratamiento durante 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada en el momento de la selección, a una recolección de muestras de sangre y a una espectroscopia en el estudio, y a una resonancia magnética en el momento de la selección y el seguimiento.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a WBRT
Otros nombres:
Administrado IV o PO
Otros nombres:
Someterse a espectroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de L-arginina (arginina) y metabolito de arginina en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la dosificación oral e intravenosa (IV) de L-arginina
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Mediante análisis farmacocinético compartimental, los niveles plasmáticos de arginina antes de la administración, 10 min, 30 min, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la administración se utilizarán para estimar el tiempo medio para alcanzar el pico de arginina plasmática y el valor medio del pico. .
Esto se hará por separado mediante dos brazos.
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Dentro de las 4 horas posteriores a la dosificación oral e intravenosa (IV) de L-arginina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos asociados con la administración de L-arginina con radioterapia fraccionada estándar de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Al cabo de 1 semana de radiación y al finalizar el curso de 2 semanas.
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Se evaluará mediante un panel metabólico completo y una evaluación de síntomas.
Las estadísticas descriptivas (p. ej., estadísticas resumidas para mediciones numéricas y frecuencia/porcentaje para mediciones categóricas) junto con la visualización de datos (p. ej., diagrama de caja repetido por puntos de tiempo) se considerarán principalmente para los 10 pacientes o se separarán por brazos.
Según sea necesario, la comparación entre los dos brazos se llevará a cabo principalmente mediante pruebas no paramétricas (p. ej., prueba de rangos de suma de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher).
El cambio antes y después del tratamiento se puede probar mediante una prueba pareada (p. ej., prueba de rangos con signos de Wilcoxon).
Todos los análisis se explorarán para los 10 pacientes o se separarán por brazos, según corresponda.
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Al cabo de 1 semana de radiación y al finalizar el curso de 2 semanas.
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Perfil de efectos secundarios de la arginina oral e intravenosa
Periodo de tiempo: Los días 1, 5 y 10
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Se evaluará mediante la evaluación de los síntomas en el momento del sorteo de laboratorio.
Las estadísticas descriptivas (p. ej., estadísticas resumidas para mediciones numéricas y frecuencia/porcentaje para mediciones categóricas) junto con la visualización de datos (p. ej., diagrama de caja repetido por puntos de tiempo) se considerarán principalmente para los 10 pacientes o se separarán por brazos.
Según sea necesario, la comparación entre los dos brazos se llevará a cabo principalmente mediante pruebas no paramétricas (p. ej., prueba de rangos de suma de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher).
El cambio antes y después del tratamiento se puede probar mediante una prueba pareada (p. ej., prueba de rangos con signos de Wilcoxon).
Todos los análisis se explorarán para los 10 pacientes o se separarán por brazos, según corresponda.
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Los días 1, 5 y 10
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Cambios en el volumen/flujo sanguíneo de la corteza frontal con la administración de L-arginina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El flujo sanguíneo cerebral (FSC) y la utilización de oxígeno se medirán mediante espectroscopia óptica difusa y espectroscopia de correlación difusa después de la administración de arginina. Las estadísticas descriptivas (p. ej., estadísticas resumidas para mediciones numéricas y frecuencia/porcentaje para mediciones categóricas) junto con la visualización de datos (p. ej., diagrama de caja repetido por puntos de tiempo) se considerarán principalmente para los 10 pacientes o se separarán por brazos. Según sea necesario, la comparación entre los dos brazos se llevará a cabo principalmente mediante pruebas no paramétricas (p. ej., prueba de rangos de suma de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher). El cambio antes y después del tratamiento se puede probar mediante una prueba pareada (p. ej., prueba de rangos con signos de Wilcoxon). Todos los análisis se explorarán para los 10 pacientes o se separarán por brazos, según corresponda. |
Hasta 1 año
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Describir los efectos inmunológicos de la arginina oral frente a la intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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La administración de formulaciones orales e intravenosas de L-arginina estimulará la proliferación de células T y la expresión de moléculas efectoras.
Se realizará un análisis fenotípico de las células inmunes circulantes mediante citometría de flujo espectral durante el tratamiento.
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Hasta 10 días
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Describir los efectos metabólicos de la arginina oral frente a la intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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La administración de formulaciones orales e intravenosas de L-arginina estimulará la proliferación de células T y la expresión de moléculas efectoras.
Los metabolitos de la arginina, incluida la ornitina y la citrulina, tendrán un aumento retardado después de la administración de arginina.
Se realizará un análisis fenotípico de las células inmunes circulantes mediante citometría de flujo espectral durante el tratamiento.
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Sudmeier, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005787 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-10895 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5883-23 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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