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Arginin- und Ganzhirn-Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

17. April 2024 aktualisiert von: Lisa Sudmeier, Emory University

Arginin mit Ganzhirn-Strahlentherapie zur Behandlung von Hirnmetastasen

Diese frühe Phase-I-Studie bewertet verschiedene Verabreichungstechniken (oral oder intravenös) für Arginin und testet die Sicherheit der Gabe von Arginin zusammen mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten, deren Krebs sich von der ursprünglichen Entstehungsstelle (primäre Lokalisation) auf das Gehirn ausgebreitet hat Metastasen). Arginin ist eine essentielle Aminosäure. Aminosäuren sind die Moleküle, die sich im Körper zu Proteinen verbinden. Es hat sich gezeigt, dass eine Arginin-Supplementierung die Reaktion von Hirnmetastasen auf eine Strahlentherapie verbessert. Die optimale Dosierung von Arginin für diesen Zweck wurde nicht ermittelt. Diese Studie misst den Argininspiegel im Blut bei oraler und intravenöser Gabe in bestimmten Zeitintervallen vor und nach der Arzneimittelverabreichung, um die beste Dosierungsstrategie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Arginin (L-Arginin).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Testen Sie die Sicherheit der täglichen Argininverabreichung mit einer Standard-Fraktionierungs-Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT).

II. Bestimmen Sie das Nebenwirkungsprofil von oralem und intravenösem (IV) L-Arginin. III. Quantifizieren Sie Änderungen des Blutvolumens/-flusses im frontalen Kortex nach der Verabreichung von L-Arginin (L-Arg).

IV. Beschreiben Sie die immunologischen Wirkungen oraler versus (vs.) IV Arginin. V. Beschreiben Sie die metabolischen Wirkungen von oralem vs. intravenösem Arginin.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten L-Arginin IV über 10–20 Minuten, gefolgt von WBRT etwa 1 Stunde später für bis zu 10 Behandlungstage über 2 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden beim Screening auch einer Computertomographie (CT) unterzogen, während der Studie werden Blutproben entnommen und einer Spektroskopie unterzogen und bei Screening und Nachuntersuchungen werden sie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

ARM B: Patienten erhalten L-Arginin oral (PO), gefolgt von WBRT etwa 1 Stunde später für bis zu 10 Behandlungstage über 2 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei der Vorsorgeuntersuchung werden die Patienten außerdem einer CT unterzogen, während der Studie werden Blutproben entnommen und einer Spektroskopie unterzogen, und bei der Vorsorgeuntersuchung und der Nachuntersuchung wird eine MRT durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach einem Monat und dann ein Jahr lang vierteljährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Sudmeier, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hirnmetastasen bei jedem primären Krebs
  • Geplant ist eine Ganzhirn-Strahlentherapie (Hippocampus-Vermeidung ist in Ordnung)
  • Kein systemisches antineoplastisches Mittel gleichzeitig mit WBRT (Memantin ist in Ordnung)
  • Zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns nicht stationär
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Kann selbst einwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, während der 10 Tage der WBRT eine tägliche Argininbehandlung (iv oder oral) zu erhalten
  • Die systemische Therapie wird während der WBRT fortgesetzt
  • Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 6x der Obergrenze des Normalwerts
  • Der Patient sollte stationär behandelt werden
  • Alter < 18 Jahre
  • Erwachsener ist nicht in der Lage, seine eigene Einwilligung zu erteilen
  • Schwanger
  • Gefangene
  • Kognitiv beeinträchtigt/eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (IV L-Arginin, WBRT)
Die Patienten erhalten L-Arginin intravenös über 10–20 Minuten, gefolgt von einer WBRT etwa 1 Stunde später für bis zu 10 Behandlungstage über 2 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei der Vorsorgeuntersuchung werden die Patienten außerdem einer CT unterzogen, während der Studie werden Blutproben entnommen und einer Spektroskopie unterzogen, und bei der Vorsorgeuntersuchung und der Nachuntersuchung wird eine MRT durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer WBRT
Andere Namen:
  • WBRT
  • Ganzhirn-Strahlentherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Amino-5-guanidino-pentansäure
  • Arg
  • L-Arginin
Verfahren: Spektroskopie
Unterziehen Sie sich einer Spektroskopie
Experimental: Arm B (orales L-Arginin, WBRT)
Patienten erhalten L-Arginin PO, gefolgt von WBRT etwa 1 Stunde später für bis zu 10 Behandlungstage über einen Zeitraum von 2 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei der Vorsorgeuntersuchung werden die Patienten außerdem einer CT unterzogen, während der Studie werden Blutproben entnommen und einer Spektroskopie unterzogen, und bei der Vorsorgeuntersuchung und der Nachuntersuchung wird eine MRT durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer WBRT
Andere Namen:
  • WBRT
  • Ganzhirn-Strahlentherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Amino-5-guanidino-pentansäure
  • Arg
  • L-Arginin
Verfahren: Spektroskopie
Unterziehen Sie sich einer Spektroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von L-Arginin (Arginin) und Arginin-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach oraler und intravenöser (IV) Gabe von L-Arginin
Durch kompartimentelle pharmakokinetische Analyse werden die Plasma-Argininspiegel vor der Verabreichung, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung verwendet, um die mittlere Zeit bis zum Erreichen des Plasma-Arginin-Spitzenwerts und den Mittelwert des Spitzenwerts abzuschätzen . Dies geschieht getrennt durch zwei Arme.
Innerhalb von 4 Stunden nach oraler und intravenöser (IV) Gabe von L-Arginin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von L-Arginin im Rahmen einer Standardfraktionierungs-Ganzhirn-Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Woche nach Beginn der Bestrahlung und nach Abschluss des 2-wöchigen Kurses
Wird anhand eines vollständigen Stoffwechselpanels und einer Symptombewertung bewertet. Die deskriptiven Statistiken (z. B. zusammenfassende Statistiken für numerische Messungen und Häufigkeit/Prozentsatz für kategoriale Messungen) werden zusammen mit der Datenvisualisierung (z. B. nach Zeitpunkten wiederholtes Boxplot) hauptsächlich für alle 10 Patienten oder getrennt nach Armen berücksichtigt. Bei Bedarf wird der Vergleich zwischen den beiden Armen hauptsächlich durch nichtparametrische Tests durchgeführt (z. B. Wilcoxon-Summenrangtest, exakter Fisher-Test). Die Veränderung vor und nach der Behandlung kann mithilfe eines Paartests (z. B. Wilcoxon-Signed-Rang-Test) getestet werden. Alle Analysen werden für alle 10 Patienten untersucht oder gegebenenfalls nach Armen getrennt.
1 Woche nach Beginn der Bestrahlung und nach Abschluss des 2-wöchigen Kurses
Nebenwirkungsprofil von oralem und intravenösem Arginin
Zeitfenster: An den Tagen 1, 5 und 10
Wird anhand der Symptombeurteilung zum Zeitpunkt der Laborentnahme bewertet. Die deskriptiven Statistiken (z. B. zusammenfassende Statistiken für numerische Messungen und Häufigkeit/Prozentsatz für kategoriale Messungen) werden zusammen mit der Datenvisualisierung (z. B. nach Zeitpunkten wiederholtes Boxplot) hauptsächlich für alle 10 Patienten oder getrennt nach Armen berücksichtigt. Bei Bedarf wird der Vergleich zwischen den beiden Armen hauptsächlich durch nichtparametrische Tests durchgeführt (z. B. Wilcoxon-Summenrangtest, exakter Fisher-Test). Die Veränderung vor und nach der Behandlung kann mithilfe eines Paartests (z. B. Wilcoxon-Signed-Rang-Test) getestet werden. Alle Analysen werden für alle 10 Patienten untersucht oder gegebenenfalls nach Armen getrennt.
An den Tagen 1, 5 und 10
Veränderungen des Blutvolumens/-flusses im frontalen Kortex bei der Verabreichung von L-Arginin
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Der zerebrale Blutfluss (CBF) und die Sauerstoffverwertung werden mittels diffuser optischer Spektroskopie und diffuser Korrelationsspektroskopie nach Argininverabreichung gemessen.

Die deskriptiven Statistiken (z. B. zusammenfassende Statistiken für numerische Messungen und Häufigkeit/Prozentsatz für kategoriale Messungen) werden zusammen mit der Datenvisualisierung (z. B. nach Zeitpunkten wiederholtes Boxplot) hauptsächlich für alle 10 Patienten oder getrennt nach Armen berücksichtigt. Bei Bedarf wird der Vergleich zwischen den beiden Armen hauptsächlich durch nichtparametrische Tests durchgeführt (z. B. Wilcoxon-Summenrangtest, exakter Fisher-Test). Die Veränderung vor und nach der Behandlung kann mithilfe eines Paartests (z. B. Wilcoxon-Signed-Rang-Test) getestet werden. Alle Analysen werden für alle 10 Patienten untersucht oder gegebenenfalls nach Armen getrennt.
Bis zu 1 Jahr
Beschreiben Sie die immunologischen Wirkungen von oralem gegenüber intravenösem Arginin
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Verabreichung sowohl oraler als auch intravenöser L-Arginin-Formulierungen stimuliert die T-Zell-Proliferation und die Expression von Effektormolekülen. Während der Behandlung wird eine phänotypische Analyse der zirkulierenden Immunzellen mittels spektraler Durchflusszytometrie durchgeführt.
Bis zu 10 Tage
Beschreiben Sie die metabolischen Wirkungen von oralem gegenüber intravenösem Arginin
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Verabreichung sowohl oraler als auch intravenöser L-Arginin-Formulierungen stimuliert die T-Zell-Proliferation und die Expression von Effektormolekülen. Arginin-Metaboliten, einschließlich Ornithin und Citrullin, werden nach der Verabreichung von Arginin einen verzögerten Anstieg aufweisen. Während der Behandlung wird eine phänotypische Analyse der zirkulierenden Immunzellen mittels spektraler Durchflusszytometrie durchgeführt.
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Sudmeier, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005787 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-10895 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5883-23 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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