Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arginin og strålebehandling af hele hjernen til behandling af patienter med hjernemetastaser

17. april 2024 opdateret af: Lisa Sudmeier, Emory University

Arginin med strålebehandling af hele hjernen til behandling af hjernemetastaser

Dette tidlige fase I-forsøg evaluerer forskellige administrationsteknikker (oral eller intravenøs) for arginin og tester sikkerheden ved at give arginin med strålebehandling af hele hjernen hos patienter, der har kræft, der har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) til hjernen (hjernen) metastaser). Arginin er en essentiel aminosyre. Aminosyrer er de molekyler, der går sammen for at danne proteiner i kroppen. Arginintilskud har vist sig at forbedre, hvordan hjernemetastaser reagerer på strålebehandling. Den optimale dosering af arginin til dette formål er ikke blevet bestemt. Denne undersøgelse måler niveauet af arginin i blodet med oral og intravenøs dosering med bestemte tidsintervaller før og efter lægemiddeladministration for at bestemme den bedste doseringsstrategi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem biotilgængeligheden af ​​oralt administreret arginin (L-arginin).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Test sikkerheden ved daglig argininadministration med standardfraktioneringsbehandling med helhjerne (WBRT).

II. Bestem bivirkningsprofilen for oral og intravenøs (IV) L-arginin. III. Kvantificer frontal cortex blodvolumen/flow ændringer efter L-arginin (L-arg) administration.

IV. Beskriv immunologiske virkninger af oral versus (vs.) IV arginin. V. Beskriv de metaboliske virkninger af oral vs. IV arginin.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienterne får L-arginin IV over 10-20 minutter efterfulgt af WBRT ca. 1 time senere i op til 10 dages behandling over 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også computertomografi (CT) ved screening, gennemgår indsamling af blodprøver og spektroskopi ved undersøgelse og gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved screening og opfølgning.

ARM B: Patienter får L-arginin oralt (PO) efterfulgt af WBRT cirka 1 time senere i op til 10 dages behandling over 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT ved screening, gennemgår indsamling af blodprøver og spektroskopi ved undersøgelse og gennemgår MR ved screening og opfølgning.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned og derefter kvartalsvis i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Sudmeier, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjernemetastaser fra enhver primær cancer
  • Planlagt at gennemgå strålebehandling af hele hjernen (Hippocampus-undgående er ok)
  • Intet systemisk anti-neoplastisk middel samtidig med WBRT (memantin er ok)
  • Ikke indlagt på tidspunktet for behandlingsstart
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kunne give samtykke til sig selv

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er uvillig/ude af stand til at modtage daglig argininbehandling (iv eller oral) i de 10 dage med WBRT
  • Systemisk terapi fortsætter under WBRT
  • Kreatinin > 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 6x den øvre normalgrænse
  • Patienten planlagde at blive behandlet som en indlagt patient
  • Alder < 18 år
  • Voksen kan ikke give samtykke til sig selv
  • Gravid
  • Fanger
  • Kognitivt svækket/nedsat beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (IV L-arginin, WBRT)
Patienter får L-arginin IV over 10-20 minutter efterfulgt af WBRT ca. 1 time senere i op til 10 dages behandling over 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT ved screening, gennemgår indsamling af blodprøver og spektroskopi ved undersøgelse og gennemgår MR ved screening og opfølgning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gennemgå WBRT
Andre navne:
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen
Kosttilskud: Arginin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Amino-5-guanidino-pentansyre
  • Arg
  • L-arginin
Procedure: Spektroskopi
Gennemgå spektroskopi
Eksperimentel: Arm B (oral L-arginin, WBRT)
Patienterne får L-arginin PO efterfulgt af WBRT ca. 1 time senere i op til 10 dages behandling over 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT ved screening, gennemgår indsamling af blodprøver og spektroskopi ved undersøgelse og gennemgår MR ved screening og opfølgning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gennemgå WBRT
Andre navne:
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen
Kosttilskud: Arginin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Amino-5-guanidino-pentansyre
  • Arg
  • L-arginin
Procedure: Spektroskopi
Gennemgå spektroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af L-arginin (arginin) og argininmetabolit
Tidsramme: Inden for 4 timer efter oral og intravenøs (IV) dosering af L-arginin
Ved kompartmental farmakokinetisk analyse vil plasma argininniveauerne før administration, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration blive brugt til at estimere mediantiden for at nå maksimum plasma arginin og middelværdien af ​​top. . Dette vil blive gjort separat med to arme.
Inden for 4 timer efter oral og intravenøs (IV) dosering af L-arginin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med levering af L-arginin med standard fraktioneret helhjernestrålebehandling
Tidsramme: Ved 1 uge til stråling og ved afslutning af 2 ugers forløb
Vil blive evalueret ved hjælp af komplet metabolisk panel og symptomvurdering. Den beskrivende statistik (f.eks. sammenfattende statistik for numeriske målinger og frekvens/procentdel for kategoriske målinger) sammen med datavisualisering (f.eks. boksplot gentaget af tidspunkter) vil hovedsageligt blive overvejet for alle 10 patienter eller adskilt af arme. Efter behov vil sammenligningen mellem de to arme hovedsageligt blive udført ved ikke-parametriske tests (f.eks. Wilcoxon sum-rank test, Fishers eksakte test). Ændringen før og efter behandling kan testes ved hjælp af en parret test (f.eks. Wilcoxon signed rank test). Alle analyser vil blive udforsket for alle 10 patienter eller adskilt af arme efter behov.
Ved 1 uge til stråling og ved afslutning af 2 ugers forløb
Bivirkningsprofil af oral og IV arginin
Tidsramme: På dag 1, 5 og 10
Vil blive evalueret ved hjælp af symptomvurdering på tidspunktet for laboratorietrækningen. Den beskrivende statistik (f.eks. sammenfattende statistik for numeriske målinger og frekvens/procentdel for kategoriske målinger) sammen med datavisualisering (f.eks. boksplot gentaget af tidspunkter) vil hovedsageligt blive overvejet for alle 10 patienter eller adskilt af arme. Efter behov vil sammenligningen mellem de to arme hovedsageligt blive udført ved ikke-parametriske tests (f.eks. Wilcoxon sum-rank test, Fishers eksakte test). Ændringen før og efter behandling kan testes ved hjælp af en parret test (f.eks. Wilcoxon signed rank test). Alle analyser vil blive udforsket for alle 10 patienter eller adskilt af arme efter behov.
På dag 1, 5 og 10
Frontal cortex blodvolumen/flow ændres ved administration af L-arginin
Tidsramme: Op til 1 år

Cerebral blodgennemstrømning (CBF) og iltudnyttelse vil blive målt ved hjælp af diffus optisk spektroskopi og diffus korrelationsspektroskopi efter administration af arginin.

Den beskrivende statistik (f.eks. sammenfattende statistik for numeriske målinger og frekvens/procentdel for kategoriske målinger) sammen med datavisualisering (f.eks. boksplot gentaget af tidspunkter) vil hovedsageligt blive overvejet for alle 10 patienter eller adskilt af arme. Efter behov vil sammenligningen mellem de to arme hovedsageligt blive udført ved ikke-parametriske tests (f.eks. Wilcoxon sum-rank test, Fishers eksakte test). Ændringen før og efter behandling kan testes ved hjælp af en parret test (f.eks. Wilcoxon signed rank test). Alle analyser vil blive udforsket for alle 10 patienter eller adskilt af arme efter behov.
Op til 1 år
Beskriv de immunologiske virkninger af oral versus IV arginin
Tidsramme: Op til 10 dage
Administration af både orale og IV-formuleringer af L-arginin vil stimulere T-celleproliferation og ekspression af effektormolekyler. En fænotypisk analyse af cirkulerende immunceller vil blive udført ved spektral flowcytometri under behandlingen.
Op til 10 dage
Beskriv de metaboliske virkninger af oral versus IV arginin
Tidsramme: Op til 10 dage
Administration af både orale og IV-formuleringer af L-arginin vil stimulere T-celleproliferation og ekspression af effektormolekyler. Argininmetabolitter, herunder ornithin, citrullin, vil have en forsinket stigning efter administration af arginin. En fænotypisk analyse af cirkulerende immunceller vil blive udført ved spektral flowcytometri under behandlingen.
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Sudmeier, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005787 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-10895 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5883-23 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner