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Arginina e radioterapia dell'intero cervello per il trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

17 aprile 2024 aggiornato da: Lisa Sudmeier, Emory University

Arginina con radioterapia dell'intero cervello per il trattamento delle metastasi cerebrali

Questo studio iniziale di fase I valuta diverse tecniche di somministrazione (orale o endovenosa) dell'arginina e verifica la sicurezza della somministrazione di arginina con radioterapia all'intero cervello in pazienti affetti da cancro che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) al cervello (cervello). metastasi). L'arginina è un amminoacido essenziale. Gli aminoacidi sono le molecole che si uniscono per formare le proteine ​​nel corpo. È stato dimostrato che l’integrazione di arginina migliora il modo in cui le metastasi cerebrali rispondono alla radioterapia. Il dosaggio ottimale di arginina per questo scopo non è stato determinato. Questo studio misura il livello di arginina nel sangue con dosaggio orale ed endovenoso a intervalli di tempo specifici prima e dopo la somministrazione del farmaco per determinare la migliore strategia di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la biodisponibilità dell'arginina somministrata per via orale (L-arginina).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Testare la sicurezza della somministrazione giornaliera di arginina con la radioterapia dell'intero cervello a frazionamento standard (WBRT).

II. Determinare il profilo degli effetti collaterali della L-arginina orale ed endovenosa (IV). III. Quantificare le variazioni del volume/flusso sanguigno della corteccia frontale in seguito alla somministrazione di L-arginina (L-arg).

IV. Descrivere gli effetti immunologici dell'assunzione orale rispetto a (vs.) Arginina IV. V. Descrivere gli effetti metabolici dell'arginina orale rispetto a quella endovenosa.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A: i pazienti ricevono L-arginina IV per 10-20 minuti seguita da WBRT circa 1 ora dopo per un massimo di 10 giorni di trattamento nell'arco di 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata (TC) allo screening, vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e spettroscopia durante lo studio e vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) allo screening e al follow-up.

BRACCIO B: i pazienti ricevono L-arginina per via orale (PO) seguita da WBRT circa 1 ora dopo per un massimo di 10 giorni di trattamento nell'arco di 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC allo screening, vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e spettroscopia durante lo studio e vengono sottoposti a risonanza magnetica allo screening e al follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni mese e poi trimestralmente per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Sudmeier, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di metastasi cerebrali da qualsiasi cancro primario
  • Previsto per sottoporsi a radioterapia dell'intero cervello (l'evitante ippocampale è ok)
  • Nessun agente antineoplastico sistemico in concomitanza con la WBRT (la memantina è ok)
  • Non ricoverato al momento dell’inizio del trattamento
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di acconsentire per sé

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto/impossibile a ricevere un trattamento quotidiano con arginina (IV o orale) per i 10 giorni di WBRT
  • Terapia sistemica continuativa durante la WBRT
  • Creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 6 volte il limite superiore della norma
  • Il paziente aveva programmato di essere trattato come ricoverato
  • Età < 18 anni
  • Adulto non in grado di acconsentire autonomamente
  • Incinta
  • Prigionieri
  • Capacità decisionale compromessa/compromessa a livello cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (IV L-arginina, WBRT)
I pazienti ricevono L-arginina IV nell'arco di 10-20 minuti seguita da WBRT circa 1 ora dopo per un massimo di 10 giorni di trattamento nell'arco di 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC allo screening, vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e spettroscopia durante lo studio e vengono sottoposti a risonanza magnetica allo screening e al follow-up.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
Sottoponiti a WBRT
Altri nomi:
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello
Integratore alimentare: Arginina
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Acido ammino-5-guanidino-pentanoico
  • Arg
  • L-Arginina
Procedura: Spettroscopia
Sottoponiti alla spettroscopia
Sperimentale: Braccio B (L-arginina orale, WBRT)
I pazienti ricevono L-arginina PO seguita da WBRT circa 1 ora dopo per un massimo di 10 giorni di trattamento nell'arco di 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC allo screening, vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e spettroscopia durante lo studio e vengono sottoposti a risonanza magnetica allo screening e al follow-up.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
Sottoponiti a WBRT
Altri nomi:
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello
Integratore alimentare: Arginina
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Acido ammino-5-guanidino-pentanoico
  • Arg
  • L-Arginina
Procedura: Spettroscopia
Sottoponiti alla spettroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco plasmatico di L-arginina (arginina) e concentrazione del metabolita dell'arginina
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione orale ed endovenosa (IV) di L-arginina
Mediante analisi farmacocinetica compartimentale, i livelli plasmatici di arginina prima della somministrazione, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione verranno utilizzati per stimare il tempo mediano per raggiungere il picco plasmatico di arginina e il valore medio del picco . Questo sarà fatto separatamente da due bracci.
Entro 4 ore dalla somministrazione orale ed endovenosa (IV) di L-arginina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi associati alla somministrazione di L-arginina con radioterapia dell'intero cervello con frazionamento standard
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana dall'inizio della radiazione e al completamento del corso di 2 settimane
Verrà valutato utilizzando il pannello metabolico completo e la valutazione dei sintomi. Le statistiche descrittive (ad esempio, statistiche riassuntive per misurazioni numeriche e frequenza/percentuale per misurazioni categoriche) insieme alla visualizzazione dei dati (ad esempio, box plot ripetuto per punti temporali) saranno considerate principalmente per tutti i 10 pazienti o separate da bracci. Se necessario, il confronto tra i due bracci sarà effettuato principalmente mediante test non parametrici (ad esempio, test dei ranghi sommari di Wilcoxon, test esatto di Fisher). Il cambiamento prima e dopo il trattamento può essere testato utilizzando un test appaiato (ad esempio, test dei ranghi con segno di Wilcoxon). Tutte le analisi verranno esplorate per tutti i 10 pazienti o separate per bracci, a seconda dei casi.
Dopo 1 settimana dall'inizio della radiazione e al completamento del corso di 2 settimane
Profilo degli effetti collaterali dell'arginina orale e IV
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 5 e 10
Verrà valutato utilizzando la valutazione dei sintomi al momento del prelievo in laboratorio. Le statistiche descrittive (ad esempio, statistiche riassuntive per misurazioni numeriche e frequenza/percentuale per misurazioni categoriche) insieme alla visualizzazione dei dati (ad esempio, box plot ripetuto per punti temporali) saranno considerate principalmente per tutti i 10 pazienti o separate da bracci. Se necessario, il confronto tra i due bracci sarà effettuato principalmente mediante test non parametrici (ad esempio, test dei ranghi sommari di Wilcoxon, test esatto di Fisher). Il cambiamento prima e dopo il trattamento può essere testato utilizzando un test appaiato (ad esempio, test dei ranghi con segno di Wilcoxon). Tutte le analisi verranno esplorate per tutti i 10 pazienti o separate per bracci, a seconda dei casi.
Nei giorni 1, 5 e 10
Il volume/flusso sanguigno della corteccia frontale cambia con la somministrazione di L-arginina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e l'utilizzo dell'ossigeno saranno misurati utilizzando la spettroscopia ottica diffusa e la spettroscopia di correlazione diffusa dopo la somministrazione di arginina.

Le statistiche descrittive (ad esempio, statistiche riassuntive per misurazioni numeriche e frequenza/percentuale per misurazioni categoriche) insieme alla visualizzazione dei dati (ad esempio, box plot ripetuto per punti temporali) saranno considerate principalmente per tutti i 10 pazienti o separate da bracci. Se necessario, il confronto tra i due bracci sarà effettuato principalmente mediante test non parametrici (ad esempio, test dei ranghi sommari di Wilcoxon, test esatto di Fisher). Il cambiamento prima e dopo il trattamento può essere testato utilizzando un test appaiato (ad esempio, test dei ranghi con segno di Wilcoxon). Tutte le analisi verranno esplorate per tutti i 10 pazienti o separate per bracci, a seconda dei casi.
Fino a 1 anno
Descrivere gli effetti immunologici dell'arginina orale rispetto a quella IV
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La somministrazione di formulazioni sia orali che endovenose di L-arginina stimolerà la proliferazione delle cellule T e l'espressione di molecole effettrici. Un'analisi fenotipica delle cellule immunitarie circolanti sarà condotta mediante citometria a flusso spettrale durante il trattamento.
Fino a 10 giorni
Descrivere gli effetti metabolici dell'arginina orale rispetto a quella IV
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La somministrazione di formulazioni sia orali che endovenose di L-arginina stimolerà la proliferazione delle cellule T e l'espressione di molecole effettrici. I metaboliti dell'arginina, tra cui ornitina e citrullina, avranno un aumento ritardato in seguito alla somministrazione di arginina. Un'analisi fenotipica delle cellule immunitarie circolanti sarà condotta mediante citometria a flusso spettrale durante il trattamento.
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Sudmeier, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005787 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-10895 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5883-23 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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