DC联合ICIs治疗对ICIs耐药的晚期肺癌
2024年3月19日 更新者：Zhen-Yu Ding
新抗原树突状细胞疫苗（Neo-DCVac）联合免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗对 ICI 耐药的晚期肺癌的单臂、开放、前瞻性临床研究
这是一项单中心、单臂、前瞻性临床试验，旨在探讨 Neo-DCVac 联合 ICI 治疗对 ICI 耐药的晚期肺癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究筛选了一线治疗方案中接受PD-1免疫化疗的患者，并提取PD-1耐药后患者的肿瘤组织用于新抗原预测。
在新抗原筛查和疫苗制备期间，患者接受二线治疗方案（多西紫杉醇）作为桥接治疗。
在完成桥接治疗并且患者的疫苗制备成功后，患者开始接受疫苗联合ICIs的治疗。
完成 5 次疫苗注射后，进行免疫课程。
免疫疗程结束后2周评估疗效，如果有效（肿瘤反应评估为SD/PR/CR），则继续下一个周期的免疫治疗，后续治疗每3周进行一次，直至出现疾病进展或严重不耐受或患者要求退出，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhengyu Ding, MD
- 电话号码：18980601957
- 邮箱：dingzhenyu@scu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Qing Li, MD
- 电话号码：18702848178
- 邮箱：liqing@scu.edu.cn
学习地点
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Si Chuan
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Chengdu、Si Chuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital
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接触：
- Zhengyu Ding, MD
- 电话号码：18980601957
- 邮箱：dingzhenyu@scu.edu.cn
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接触：
- Qing Li, MD
- 电话号码：18702848178
- 邮箱：liqing@scu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁。
- ECOG评分为0-2。
- 组织学或细胞学诊断证实为非小细胞肺癌，根据 AJCC 第 8 版分期为 IIIB-IV 期。
- 患者接受过一线化疗联合ICIs（PD1/PD-L1，ICIs类型不限）并出现耐药。
- 主要器官功能正常，即符合以下标准： a) 血常规检查（7天内未使用造血生长因子和输血）：粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L L、血红蛋白≥80g/L； b) 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常上限）；血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或血清天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN；肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； c) 凝血功能：INR或PT≤1.5×ULN（正常上限），如果受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物建议的范围内； d)尿常规检查：尿常规检查尿蛋白≥2+，应进行24小时尿蛋白定量检查，如定量尿蛋白≤1g/24h。
- 育龄女性受试者或有育龄性伴侣的男性受试者应在整个治疗期间以及治疗前后6个月内采取有效的避孕措施。
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 病理类型为混合型，含有小细胞癌或其他类型成分。
- 患有血源性传染病艾滋病毒。
- 有精神障碍史、吸毒史、吸毒史。
- 3年内任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）。
- 伴有其他免疫性疾病，或长期使用免疫抑制剂或激素。
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性不受控制的胃肠道溃疡、胃梗阻、出血风险或凝血病、活动性感染、对于患有乙型肝炎的受试者，在研究治疗期间需要抗乙型肝炎11病毒治疗、活动性丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限、IV级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌炎、不稳定脑血管疾病、血栓性疾病、肝脏、肾脏、不受控制的代谢性疾病或未愈合的骨折、外科医生判断的伤口） 。
- 存在活跃的中枢神经系统（CNS）转移；先前接受过脑转移治疗（例如手术、放疗、激素治疗）的受试者，如果在第一剂研究药物治疗后至少两周内临床稳定，并且在研究药物给药前 7 天停用皮质类固醇；未经治疗、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状、无需皮质类固醇、脑转移周围无明显水肿）可以入组。
- 首次给药研究药物前 3 周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗和靶向治疗。
- 存在胸腔积液、心包积液或有临床症状或需要引流的腹水。
- 既往使用过抗肿瘤疫苗、活疫苗30天内。
- 患者难以沟通或长期随访。 孕妇或哺乳期妇女。
- 目前或计划参与其他临床试验。
- 博士发现其他不适合的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：（Neo-DCVac）联合免疫检查点抑制剂（ICIs）
DC细胞注射，1.5×10 7/次，腋下、腹股沟皮下多点注射或腋下、腹股沟彩超引导下淋巴结注射，0W、1W、3W、5W、7W连续注射，共5次第一个免疫周期。
第一个免疫治疗周期完成后2周评估肿瘤反应，如果评估反应有效则继续治疗（SD/PR/CR），每3周评估一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性或患者主动停药，以先到者为准。ICIs 是 PD1/PD-L1 抑制剂，并且继续是任何品牌的预入组 ICI
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Neo-DCVac联合ICIs治疗对ICIs耐药的晚期肺癌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Neo-DCVac 与 ICI 联合使用的安全性。
大体时间：2年
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本研究将收集研究药物治疗期间发生的任何不良医疗事件，以及通过“CTCAE v5.0”评估的与治疗相关的不良事件。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Neo-DCVac 联合 ICI 的疗效。
大体时间：2年
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采用revisit1.1肿瘤评价标准进行疗效评价，评价无疾病进展生存期（PFS）。
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2年
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Neo-DCVac 联合 ICI 的疗效。
大体时间：2年
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采用revisit1.1肿瘤评价标准进行疗效评价，评价疾病客观缓解率（ORR）。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协同抗肿瘤机制。
大体时间：2年
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初次免疫治疗后2周内以及免疫维持治疗期间每3个月通过外周血细胞流式细胞术评估受试者的免疫反应。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Qing Li, MD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月27日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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