- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06329908
DC kombineret med ICI'er i behandlingen af avanceret lungekræft, der er resistente over for ICI'er
19. marts 2024 opdateret af: Zhen-Yu Ding
Enkeltarmet, åbent, prospektivt klinisk studie af neoantigen-ladet dendritisk cellevaccine (Neo-DCVac) kombineret med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) i behandlingen af avanceret lungekræft, der er resistente over for ICI'er
Dette er et enkelt-center, enkeltarms, prospektivt klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Neo-DCVac kombineret med ICI'er i behandlingen af fremskreden lungekræft, der er resistent over for ICI'er.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen screenede patienter med PD-1-immunokemoterapi i førstelinjebehandlingsregimen og ekstraherede tumorvæv fra patienter efter PD-1-resistens for neoantigen-forudsigelse.
Under neoantigenscreening og vaccineforberedelse modtog patienterne en andenlinjebehandling (docetaxel) som brobehandling.
Efter afslutning af brobehandling og patientens vaccineforberedelse var vellykket, begyndte patienten at modtage vaccinen kombineret med ICI'er.
Afslutningen af 5 vaccineinjektioner blev efterfulgt af et immuniseringskursus.
Effekten blev vurderet 2 uger efter afslutningen af et immuniseringsforløb, og hvis den var effektiv (tumorrespons vurderet som SD/PR/CR), blev den næste cyklus af immunterapi fortsat med efterfølgende behandlinger administreret hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller alvorlig intolerance opstod. eller patienten anmodede om tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhengyu Ding, MD
- Telefonnummer: 18980601957
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qing Li, MD
- Telefonnummer: 18702848178
- E-mail: liqing@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Zhengyu Ding, MD
- Telefonnummer: 18980601957
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Qing Li, MD
- Telefonnummer: 18702848178
- E-mail: liqing@scu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-85 år.
- ECOG-score var 0-2.
- Histologisk eller cytologisk diagnose bekræftede ikke-småcellet lungekræft, som blev stadie IIIB-IV ifølge AJCC version 8.
- Patienter har modtaget første-line kemoterapi kombineret med ICI'er (PD1/PD-L1, ICI'er type er ikke begrænset) og udviklet lægemiddelresistens.
- Normal funktion af større organer, dvs. opfylder følgende kriterier: a) rutinemæssig undersøgelse af blod (hæmatopoietiske vækstfaktorer og blodtransfusion blev ikke brugt inden for 7 dage): granulocyttal ≥ 1,5 × 109/L, trombocyttal ≥ 80 × 109/ L, hæmoglobin > 80 g/l; b) biokemisk undersøgelse: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrænse); serum alanin aminotransferase (ALT) eller serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); c) koagulationsfunktion: INR eller PT ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrænse), hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT er inden for det område, der foreslås af antikoagulerende lægemidler; d) rutinemæssig urinundersøgelse: rutinemæssig urinundersøgelse urinprotein ≥ 2 +, 24-timers urinprotein kvantitativ undersøgelse skal udføres, såsom kvantitativ urinprotein ≤ 1 g/24 timer.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med seksuelle partnere i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og 6 måneder før og efter behandlingsperioden.
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Den patologiske type er blandet type, der indeholder småcellet karcinom eller andre typer komponenter.
- med den blodbårne infektionssygdom hiv.
- Anamnese med psykisk lidelse, stofmisbrug og stofmisbrug.
- Enhver anden malignitet (undtagen fuldstændig helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcelle- eller pladecellehudkræft) inden for 3 år.
- Ledsaget af andre immunsygdomme eller langvarig brug af immunsuppressive midler eller hormoner.
- Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktive ukontrollerede mavesår, gastrisk obstruktion, blødningsrisiko eller koagulopati, aktiv infektion, for personer med hepatitis B, anti-hepatitis B 11-virusbehandling er påkrævet under undersøgelsesbehandlingen, aktive hepatitis C-personer (HCV-antistofpositive og HCV-RNA niveauer over den nedre detektionsgrænse, grad IV hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myocarditis, ustabil cerebrovaskulær sygdom, trombotisk sygdom, lever, nyre, ukontrolleret stofskiftesygdom eller uhelede frakturer, sår vurderet af kirurgen) .
- Tilstedeværelse af aktive centralnervesystem (CNS) metastaser; forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser (f.eks. kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling) er tilladt, hvis de er klinisk stabile i mindst to uger efter behandling fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og kortikosteroider seponeres 7 dage før undersøgelseslægemiddeladministration; ubehandlede, asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser (dvs. ingen neurologiske symptomer, intet behov for kortikosteroider, intet signifikant ødem omkring hjernemetastaserne) kan tilmeldes.
- Enhver antitumorterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Tilstedeværelse af pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites med kliniske symptomer eller som kræver dræning.
- Tidligere brug af antitumorvacciner, levende vacciner inden for 30 dage.
- Patienter er svære at kommunikere eller at følge op i lang tid. Gravide eller ammende kvinder.
- Aktuel eller planlagt deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Dr. finder andre uegnede situationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: (Neo-DCVac) kombineret med immun checkpoint inhibitors (ICI'er)
DC-celle-injektion ,1,5 × 10 7/gang, subkutan flerpunktsinjektion i aksillen og lysken eller lymfeknudeinjektion styret af farvedoppler-ultralyd i aksillen og lysken, kontinuerlig injektion ved 0W, 1W, 3W, 5W og 7W i fem gange som den første immuniseringscyklus.
Tumorrespons blev evalueret 2 uger efter afslutningen af den første immunterapicyklus, og behandlingen blev fortsat, hvis responsen blev vurderet som effektiv (SD/PR/CR), og hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller aktiv seponering af patienten , alt efter hvad der kom først.ICI'er er PD1/PD-L1-hæmmere og fortsætter med at være præ-tilmeldings-ICI'er af ethvert mærke
|
Neo-DCVac kombineret med ICI'er til behandling af fremskreden lungekræft, der er resistent over for ICI'er.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheden ved Neo-DCVac kombineret med ICI'er.
Tidsramme: 2 år
|
Denne undersøgelse vil indsamle alle uønskede medicinske hændelser, der opstod under undersøgelsens lægemiddelbehandling, og de behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af "CTCAE v5.0".
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af Neo-DCVac kombineret med ICI'er.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af revisit1.1-tumorevalueringskriterierne til effektivitetsevaluering skal du evaluere sygdomsprogressionsfri overlevelse (PFS).
|
2 år
|
Effekten af Neo-DCVac kombineret med ICI'er.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af revisit1.1-tumorevalueringskriterierne til effektivitetsevaluering, evaluer sygdoms objektiv responsrate (ORR).
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synergistisk anti-tumor mekanisme.
Tidsramme: 2 år
|
Immunresponset hos forsøgspersoner blev vurderet ved perifer blodcelleflowcytometri inden for 2 uger efter den indledende immunterapi og hver 3. måned under immunmaintenance-behandlingen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qing Li, MD, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSLG-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med LG002
-
Laboratoires GenévrierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Hôpital...Afsluttet