Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC kombineret med ICI'er i behandlingen af ​​avanceret lungekræft, der er resistente over for ICI'er

19. marts 2024 opdateret af: Zhen-Yu Ding

Enkeltarmet, åbent, prospektivt klinisk studie af neoantigen-ladet dendritisk cellevaccine (Neo-DCVac) kombineret med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) i behandlingen af ​​avanceret lungekræft, der er resistente over for ICI'er

Dette er et enkelt-center, enkeltarms, prospektivt klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Neo-DCVac kombineret med ICI'er i behandlingen af ​​fremskreden lungekræft, der er resistent over for ICI'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen screenede patienter med PD-1-immunokemoterapi i førstelinjebehandlingsregimen og ekstraherede tumorvæv fra patienter efter PD-1-resistens for neoantigen-forudsigelse. Under neoantigenscreening og vaccineforberedelse modtog patienterne en andenlinjebehandling (docetaxel) som brobehandling. Efter afslutning af brobehandling og patientens vaccineforberedelse var vellykket, begyndte patienten at modtage vaccinen kombineret med ICI'er. Afslutningen af ​​5 vaccineinjektioner blev efterfulgt af et immuniseringskursus. Effekten blev vurderet 2 uger efter afslutningen af ​​et immuniseringsforløb, og hvis den var effektiv (tumorrespons vurderet som SD/PR/CR), blev den næste cyklus af immunterapi fortsat med efterfølgende behandlinger administreret hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller alvorlig intolerance opstod. eller patienten anmodede om tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-85 år.
  • ECOG-score var 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose bekræftede ikke-småcellet lungekræft, som blev stadie IIIB-IV ifølge AJCC version 8.
  • Patienter har modtaget første-line kemoterapi kombineret med ICI'er (PD1/PD-L1, ICI'er type er ikke begrænset) og udviklet lægemiddelresistens.
  • Normal funktion af større organer, dvs. opfylder følgende kriterier: a) rutinemæssig undersøgelse af blod (hæmatopoietiske vækstfaktorer og blodtransfusion blev ikke brugt inden for 7 dage): granulocyttal ≥ 1,5 × 109/L, trombocyttal ≥ 80 × 109/ L, hæmoglobin > 80 g/l; b) biokemisk undersøgelse: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrænse); serum alanin aminotransferase (ALT) eller serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); c) koagulationsfunktion: INR eller PT ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrænse), hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT er inden for det område, der foreslås af antikoagulerende lægemidler; d) rutinemæssig urinundersøgelse: rutinemæssig urinundersøgelse urinprotein ≥ 2 +, 24-timers urinprotein kvantitativ undersøgelse skal udføres, såsom kvantitativ urinprotein ≤ 1 g/24 timer.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med seksuelle partnere i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og 6 måneder før og efter behandlingsperioden.
  • Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Den patologiske type er blandet type, der indeholder småcellet karcinom eller andre typer komponenter.
  • med den blodbårne infektionssygdom hiv.
  • Anamnese med psykisk lidelse, stofmisbrug og stofmisbrug.
  • Enhver anden malignitet (undtagen fuldstændig helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcelle- eller pladecellehudkræft) inden for 3 år.
  • Ledsaget af andre immunsygdomme eller langvarig brug af immunsuppressive midler eller hormoner.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktive ukontrollerede mavesår, gastrisk obstruktion, blødningsrisiko eller koagulopati, aktiv infektion, for personer med hepatitis B, anti-hepatitis B 11-virusbehandling er påkrævet under undersøgelsesbehandlingen, aktive hepatitis C-personer (HCV-antistofpositive og HCV-RNA niveauer over den nedre detektionsgrænse, grad IV hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myocarditis, ustabil cerebrovaskulær sygdom, trombotisk sygdom, lever, nyre, ukontrolleret stofskiftesygdom eller uhelede frakturer, sår vurderet af kirurgen) .
  • Tilstedeværelse af aktive centralnervesystem (CNS) metastaser; forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser (f.eks. kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling) er tilladt, hvis de er klinisk stabile i mindst to uger efter behandling fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og kortikosteroider seponeres 7 dage før undersøgelseslægemiddeladministration; ubehandlede, asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser (dvs. ingen neurologiske symptomer, intet behov for kortikosteroider, intet signifikant ødem omkring hjernemetastaserne) kan tilmeldes.
  • Enhver antitumorterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tilstedeværelse af pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites med kliniske symptomer eller som kræver dræning.
  • Tidligere brug af antitumorvacciner, levende vacciner inden for 30 dage.
  • Patienter er svære at kommunikere eller at følge op i lang tid. Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Dr. finder andre uegnede situationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Neo-DCVac) kombineret med immun checkpoint inhibitors (ICI'er)
DC-celle-injektion ,1,5 × 10 7/gang, subkutan flerpunktsinjektion i aksillen og lysken eller lymfeknudeinjektion styret af farvedoppler-ultralyd i aksillen og lysken, kontinuerlig injektion ved 0W, 1W, 3W, 5W og 7W i fem gange som den første immuniseringscyklus. Tumorrespons blev evalueret 2 uger efter afslutningen af ​​den første immunterapicyklus, og behandlingen blev fortsat, hvis responsen blev vurderet som effektiv (SD/PR/CR), og hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller aktiv seponering af patienten , alt efter hvad der kom først.ICI'er er PD1/PD-L1-hæmmere og fortsætter med at være præ-tilmeldings-ICI'er af ethvert mærke
Neo-DCVac kombineret med ICI'er til behandling af fremskreden lungekræft, der er resistent over for ICI'er.
Andre navne:
  • ICI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved Neo-DCVac kombineret med ICI'er.
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil indsamle alle uønskede medicinske hændelser, der opstod under undersøgelsens lægemiddelbehandling, og de behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af "CTCAE v5.0".
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Neo-DCVac kombineret med ICI'er.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af revisit1.1-tumorevalueringskriterierne til effektivitetsevaluering skal du evaluere sygdomsprogressionsfri overlevelse (PFS).
2 år
Effekten af ​​Neo-DCVac kombineret med ICI'er.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af revisit1.1-tumorevalueringskriterierne til effektivitetsevaluering, evaluer sygdoms objektiv responsrate (ORR).
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synergistisk anti-tumor mekanisme.
Tidsramme: 2 år
Immunresponset hos forsøgspersoner blev vurderet ved perifer blodcelleflowcytometri inden for 2 uger efter den indledende immunterapi og hver 3. måned under immunmaintenance-behandlingen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Qing Li, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med LG002

3
Abonner