- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06329908
DC kombinerat med ICI vid behandling av avancerad lungcancer som är resistent mot ICI
19 mars 2024 uppdaterad av: Zhen-Yu Ding
Enarmad, öppen, prospektiv klinisk studie av neoantigenladdat dendritiska cellvaccin (Neo-DCVac) kombinerat med immunkontrollpunktshämmare (ICI) vid behandling av avancerad lungcancer som är resistent mot ICI.
Detta är en prospektiv klinisk prövning med ett centrum, enarm, för att undersöka säkerheten och effekten av Neo-DCVac i kombination med ICI vid behandling av avancerad lungcancer som är resistent mot ICI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien screenade patienter med PD-1-immunokemoterapi i förstahandsbehandlingsregimen och extraherade tumörvävnader från patienter efter PD-1-resistens för neoantigenförutsägelse.
Under neoantigenscreening och vaccinberedning fick patienterna en andrahandsbehandling (docetaxel) som överbryggande behandling.
Efter avslutad överbryggande behandling och patientens vaccinförberedelse lyckades, började patienten få vaccinet kombinerat med ICI.
Slutförandet av 5 vaccininjektioner följdes av en immuniseringskur.
Effekten utvärderades 2 veckor efter slutet av en immuniseringskur, och om den var effektiv (tumörsvar utvärderad som SD/PR/CR), fortsattes nästa cykel av immunterapi, med efterföljande behandlingar administrerade var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller allvarlig intolerans inträffade eller patienten begärde uttag, beroende på vilket som kom först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhengyu Ding, MD
- Telefonnummer: 18980601957
- E-post: dingzhenyu@scu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qing Li, MD
- Telefonnummer: 18702848178
- E-post: liqing@scu.edu.cn
Studieorter
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Zhengyu Ding, MD
- Telefonnummer: 18980601957
- E-post: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Qing Li, MD
- Telefonnummer: 18702848178
- E-post: liqing@scu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år.
- ECOG-resultatet var 0-2.
- Histologisk eller cytologisk diagnos bekräftade icke-småcellig lungcancer, som steg IIIB-IV enligt AJCC version 8.
- Patienter har fått första linjens kemoterapi kombinerat med ICI (PD1/PD-L1, ICI-typ är inte begränsad) och utvecklat läkemedelsresistens.
- Normal funktion av större organ, det vill säga uppfyller följande kriterier: a) rutinundersökning av blod (hematopoetiska tillväxtfaktorer och blodtransfusion användes inte inom 7 dagar): granulocytantal ≥ 1,5 × 109/L, trombocytantal ≥ 80 × 109/ L, hemoglobin > 80 g/L; b) biokemisk undersökning: totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (övre normalgräns); serumalaninaminotransferas (ALT) eller serumaspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); c) koagulationsfunktion: INR eller PT ≤ 1,5 × ULN (övre normalgräns), om patienten får antikoagulantbehandling, så länge PT ligger inom det intervall som föreslås av antikoagulerande läkemedel; d) urin rutinundersökning: urin rutinundersökning urin protein ≥ 2 +, 24-timmars urin protein kvantitativ undersökning bör utföras, såsom kvantitativ urin protein ≤ 1 g/24 timmar.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner med sexuella partners i fertil ålder bör vidta effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och 6 månader före och efter behandlingsperioden.
- Försökspersoner deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Den patologiska typen är blandad typ, som innehåller småcellig karcinom eller andra typer av komponenter.
- med den blodburna infektionssjukdomen HIV.
- Historik om psykisk störning, drogmissbruk och drogmissbruk.
- Alla andra maligniteter (förutom fullständigt botad livmoderhalscancer in situ eller basalcells- eller skivepitelcancer) inom 3 år.
- Åtföljs av andra immunsjukdomar, eller långvarig användning av immunsuppressiva medel eller hormoner.
- Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiva okontrollerade gastrointestinala sår, gastrisk obstruktion, blödningsrisk eller koagulopati, aktiv infektion, för patienter med hepatit B, anti-hepatit B 11-virusbehandling krävs under studiebehandlingen, aktiva hepatit C-patienter (HCV-antikroppspositiva och HCV-RNA-nivåer över den nedre detektionsgränsen, grad IV hypertoni, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, myokardit, instabil cerebrovaskulär sjukdom, trombotisk sjukdom, lever, njure, okontrollerad metabol sjukdom eller oläkta frakturer, sår som bedömts av kirurgen) .
- Närvaro av aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS); försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser (t.ex. kirurgi, strålbehandling, hormonbehandling) tillåts om de är kliniskt stabila i minst två veckor efter behandling från den första dosen av studieläkemedlet och kortikosteroider avbryts 7 dagar före administrering av studieläkemedlet; obehandlade, asymtomatiska patienter med hjärnmetastaser (d.v.s. inga neurologiska symtom, inget behov av kortikosteroider, inga signifikanta ödem runt hjärnmetastaserna) kan inkluderas.
- All antitumörterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling och riktad terapi inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Förekomst av pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites med kliniska symtom eller som kräver dränering.
- Tidigare användning av antitumörvacciner, levande vacciner inom 30 dagar.
- Patienter är svåra att kommunicera eller att följa upp under lång tid. Gravida eller ammande kvinnor.
- Pågående eller planerat deltagande i andra kliniska prövningar.
- Dr hittar andra olämpliga situationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (Neo-DCVac) kombinerat med immunkontrollpunktshämmare (ICI)
DC-cellinjektion ,1,5 × 10 7/gång, subkutan flerpunktsinjektion i axill och ljumske eller lymfkörtelinjektion styrd av färgdoppler-ultraljud i axill och ljumske, kontinuerlig injektion vid 0W, 1W, 3W, 5W och 7W fem gånger som den första immuniseringscykeln.
Tumörsvar utvärderades 2 veckor efter slutförandet av den första immunterapicykeln, och behandlingen fortsatte om svaret utvärderades som effektivt (SD/PR/CR), och var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet eller aktivt utsättande av patienten , beroende på vilket som kom först.ICIs är PD1/PD-L1-hämmare och fortsätter att vara pre-enrollment ICIs av alla märken
|
Neo-DCVac kombinerat med ICI vid behandling av avancerad lungcancer som är resistent mot ICI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten hos Neo-DCVac i kombination med ICI.
Tidsram: 2 år
|
Denna studie kommer att samla in alla negativa medicinska händelser som inträffade under studiens läkemedelsbehandling och de behandlingsrelaterade biverkningarna som bedöms av "CTCAE v5.0".
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Neo-DCVac i kombination med ICI.
Tidsram: 2 år
|
Med hjälp av revisit1.1 tumörutvärderingskriterierna för effektutvärdering, utvärdera sjukdomsprogressionsfri överlevnad (PFS) .
|
2 år
|
|
Effekten av Neo-DCVac i kombination med ICI.
Tidsram: 2 år
|
Med hjälp av revisit1.1 tumörutvärderingskriterierna för effektutvärdering, utvärdera sjukdomens objektiva responsfrekvens (ORR).
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synergistisk antitumörmekanism.
Tidsram: 2 år
|
Immunsvaret hos försökspersonerna utvärderades med perifer blodcellsflödescytometri inom 2 veckor efter den initiala immunterapin och var tredje månad under immunförsvarsbehandlingen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Qing Li, MD, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSLG-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .