DC kombinálva ICI-kkel az előrehaladott, ICI-kkel szemben rezisztens tüdőrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18-85 éves korig.
• Az ECOG eredmény 0-2 volt.
• Szövettani vagy citológiai diagnózis igazolta a nem kissejtes tüdőrákot, amely az AJCC 8-as verziója szerint IIIB-IV.
• A betegek első vonalbeli kemoterápiát kaptak ICI-kkel kombinálva (PD1/PD-L1, az ICI típusa nem korlátozott), és gyógyszerrezisztencia alakult ki.
• A főbb szervek normális működése, azaz a következő kritériumoknak való megfelelés: a) rutin vérvizsgálat (7 napon belül nem használtak hematopoietikus növekedési faktorokat és vértranszfúziót): granulocitaszám ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkeszám ≥ 80 × 109/ L, hemoglobin ≥ 80 g/L; b) biokémiai vizsgálat: összbilirubin ≤ 1,5 × ULN (a normálérték felső határa); szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); c) koagulációs funkció: INR vagy PT ≤ 1,5 × ULN (normál felső határa), ha az alany antikoaguláns terápiában részesül, mindaddig, amíg a PT az antikoagulánsok által javasolt tartományban van; d) rutin vizelet vizsgálat: vizelet rutin vizsgálat vizelet fehérje ≥ 2 +, 24 órás vizelet fehérje mennyiségi vizsgálatot kell végezni, pl. mennyiségi vizelet fehérje ≤ 1 g/24 h.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy a fogamzóképes korú szexuális partnerekkel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a kezelési időszak előtt és után 6 hónappal.
• Az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• A patológiás típus vegyes típusú, kissejtes karcinómát vagy más típusú komponenseket tartalmaz.
• a vér útján terjedő HIV fertőző betegséggel.
• Mentális zavarok, kábítószerrel való visszaélés és kábítószerrel való visszaélés története.
• Bármilyen más rosszindulatú daganat (kivéve a teljesen gyógyult in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot) 3 éven belül.
• Egyéb immunbetegségek kíséretében, vagy immunszuppresszív szerek vagy hormonok hosszú távú alkalmazása.
• Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri fekélyeket, gyomorelzáródást, vérzési kockázatot vagy koagulopátiát, aktív fertőzést, hepatitis B-ben szenvedő alanyoknál, hepatitis B 11 vírus elleni kezelés szükséges a vizsgálati kezelés alatt, aktív hepatitis C alanyok (HCV antitest pozitív és HCV-RNS szint az alsó kimutatási határ felett, IV. fokozatú magas vérnyomás, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, szívizomgyulladás, instabil cerebrovaszkuláris betegség, trombózisos betegség, máj, vese, kontrollálatlan anyagcsere-betegség vagy be nem gyógyult törések, sebek a sebész megítélése szerint) .
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte; a korábban kezelt agyi áttétek (pl. műtét, sugárterápia, hormonterápia) esetén engedélyezettek, ha klinikailag stabilak a vizsgálati gyógyszer első dózisától számított legalább két hétig, és a kortikoszteroidok adását 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abbahagyták; kezeletlen, tünetmentes agyi áttétekkel (azaz nem neurológiai tünetekkel, kortikoszteroidra nincs szükség, nem jelentős ödéma az agyi áttétek körül) jelentkezhetnek.
• Bármilyen daganatellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát és a célzott terápiát a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül.
• Pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites klinikai tünetekkel, vagy vízelvezetést igényel.
• Korábbi daganatellenes vakcinák, élő vakcinák 30 napon belüli alkalmazása.
• A betegeket nehéz kommunikálni vagy hosszú ideig nyomon követni. Terhes vagy szoptató nők.
• Jelenlegi vagy tervezett részvétel más klinikai vizsgálatokban.
• Dr. egyéb alkalmatlan helyzeteket talál