- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06329908
DC gecombineerd met ICI's bij de behandeling van geavanceerde longkanker die resistent is tegen ICI's
19 maart 2024 bijgewerkt door: Zhen-Yu Ding
Eenarmige, open, prospectieve klinische studie van met neoantigeen geladen dendritische celvaccins (Neo-DCVac) gecombineerd met immuuncheckpointremmers (ICI's) bij de behandeling van gevorderde longkanker die resistent is tegen ICI's
Dit is een single-center, single-arm, prospectieve klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Neo-DCVac in combinatie met ICI’s te onderzoeken bij de behandeling van gevorderde longkanker die resistent is tegen ICI’s.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de studie werden patiënten met PD-1-immunochemotherapie gescreend in het eerstelijnsbehandelingsregime, en werd tumorweefsel geëxtraheerd uit patiënten na PD-1-resistentie voor voorspelling van neoantigeen.
Tijdens de screening op neoantigeen en de voorbereiding van het vaccin kregen patiënten een tweedelijnsregime (docetaxel) als overbruggingstherapie.
Nadat de overbruggingstherapie was voltooid en de vaccinbereiding van de patiënt succesvol was, begon de patiënt het vaccin te krijgen in combinatie met ICI's.
De voltooiing van 5 vaccininjecties werd gevolgd door een immunisatiekuur.
De werkzaamheid werd 2 weken na het einde van een immunisatiekuur beoordeeld en indien effectief (tumorrespons geëvalueerd als SD/PR/CR), werd de volgende cyclus van immuuntherapie voortgezet, waarbij daaropvolgende behandelingen elke 3 weken werden toegediend totdat ziekteprogressie of ernstige intolerantie optrad. of de patiënt verzocht om terugtrekking, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhengyu Ding, MD
- Telefoonnummer: 18980601957
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qing Li, MD
- Telefoonnummer: 18702848178
- E-mail: liqing@scu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, China, 610000
- Werving
- West china hospital
-
Contact:
- Zhengyu Ding, MD
- Telefoonnummer: 18980601957
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
Contact:
- Qing Li, MD
- Telefoonnummer: 18702848178
- E-mail: liqing@scu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar.
- De ECOG-score was 0-2.
- Histologische of cytologische diagnose bevestigde niet-kleincellige longkanker, die volgens AJCC versie 8 stadium IIIB-IV had.
- Patiënten hebben eerstelijnschemotherapie gekregen in combinatie met ICI's (PD1/PD-L1, het type ICI's is niet beperkt) en ontwikkelden resistentie tegen geneesmiddelen.
- Normale functie van belangrijke organen, dat wil zeggen dat aan de volgende criteria wordt voldaan: a) routinematig bloedonderzoek (hematopoëtische groeifactoren en bloedtransfusie werden niet binnen 7 dagen gebruikt): aantal granulocyten ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 109/ L, hemoglobine ≥ 80 g/l; b) biochemisch onderzoek: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (bovengrens van normaal); serumalanineaminotransferase (ALAT) of serumaspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN; creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); c) stollingsfunctie: INR of PT ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal), als de patiënt antistollingstherapie krijgt, zolang de PT binnen het bereik ligt dat wordt voorgesteld door antistollingsmiddelen; d) routinematig urineonderzoek: routinematig urineonderzoek urine-eiwit ≥ 2 +, 24-uurs urine-eiwit kwantitatief onderzoek moet worden uitgevoerd, zoals kwantitatief urine-eiwit ≤ 1 g/24 uur.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de gehele behandelingsperiode en 6 maanden vóór en na de behandelingsperiode.
- De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Het pathologische type is een gemengd type en bevat kleincellig carcinoom of andere soorten componenten.
- met de door bloed overgedragen infectieziekte HIV.
- Geschiedenis van psychische stoornissen, drugsmisbruik en drugsmisbruik.
- Elke andere maligniteit (behalve volledig genezen baarmoederhalscarcinoom in situ of basaalcel- of plaveiselcelkanker) binnen 3 jaar.
- Begeleid door andere immuunziekten, of langdurig gebruik van immunosuppressiva of hormonen.
- Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve, ongecontroleerde maag-darmzweren, maagobstructie, bloedingsrisico of coagulopathie, actieve infectie, voor personen met hepatitis B, behandeling tegen het hepatitis B11-virus is vereist tijdens de onderzoeksbehandeling, actieve hepatitis C-patiënten (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-niveaus boven de onderste detectielimiet, graad IV hypertensie, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocarditis, instabiele cerebrovasculaire ziekte, trombotische ziekte, lever, nier, ongecontroleerde stofwisselingsziekte of niet-genezen fracturen, wonden zoals beoordeeld door de chirurg) .
- Aanwezigheid van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS); proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen (bijv. chirurgie, radiotherapie, hormoontherapie) zijn toegestaan, indien klinisch stabiel, gedurende ten minste twee weken nadat de behandeling vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is stopgezet en de corticosteroïden 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet; onbehandelde, asymptomatische proefpersonen met hersenmetastasen (d.w.z. geen neurologische symptomen, geen noodzaak voor corticosteroïden, geen significant oedeem rond de hersenmetastasen) kunnen worden geïncludeerd.
- Elke antitumortherapie inclusief chemotherapie, radiotherapie en gerichte therapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Aanwezigheid van pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites met klinische symptomen of waarvoor drainage vereist is.
- Eerder gebruik van antitumorvaccins, levende vaccins binnen 30 dagen.
- Patiënten zijn moeilijk te communiceren of langdurig op te volgen. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Huidige of geplande deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Dr. vindt andere ongeschikte situaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Neo-DCVac) gecombineerd met immuuncheckpointremmers (ICI’s)
DC-celinjectie, 1,5 x 107/tijd, subcutane meerpuntsinjectie in oksel en lies of lymfeklierinjectie geleid door kleurendoppler-echografie in oksel en lies, continue injectie bij 0W, 1W, 3W, 5W en 7W gedurende vijf keer zo de eerste immunisatiecyclus.
De tumorrespons werd 2 weken na voltooiing van de eerste immunotherapiecyclus geëvalueerd en de behandeling werd voortgezet als de respons als effectief werd beoordeeld (SD/PR/CR), en elke 3 weken tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of actieve terugtrekking van de patiënt. , afhankelijk van wat het eerst kwam.ICI's zijn PD1/PD-L1-remmers en blijven pre-inschrijvings-ICI's van welk merk dan ook
|
Neo-DCVac gecombineerd met ICI's bij de behandeling van gevorderde longkanker die resistent is tegen ICI's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van Neo-DCVac gecombineerd met ICI's.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In dit onderzoek worden alle nadelige medische voorvallen verzameld die zich hebben voorgedaan tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, en de behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door "CTCAE v5.0".
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van Neo-DCVac gecombineerd met ICI's.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebruik de revisit1.1-tumorevaluatiecriteria voor evaluatie van de werkzaamheid en evalueer de ziekteprogressievrije overleving (PFS).
|
2 jaar
|
|
De werkzaamheid van Neo-DCVac gecombineerd met ICI's.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebruik de revisit1.1-tumorevaluatiecriteria voor evaluatie van de werkzaamheid en evalueer het objectieve responspercentage (ORR) van de ziekte.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synergetisch antitumormechanisme.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De immuunrespons van proefpersonen werd beoordeeld met behulp van perifere bloedcelflowcytometrie binnen 2 weken na de initiële immuuntherapie en elke 3 maanden tijdens de immuunonderhoudsbehandeling.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qing Li, MD, West china hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSLG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .