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DC combiné avec des ICI dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant aux ICI

19 mars 2024 mis à jour par: Zhen-Yu Ding

Étude clinique prospective ouverte à un seul bras sur le vaccin contre les cellules dendritiques chargées de néoantigènes (Neo-DCVac) associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant aux ICI

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique, à un seul bras, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du Neo-DCVac associé aux ICI dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant aux ICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a examiné les patients traités par immunochimiothérapie PD-1 dans le cadre du schéma thérapeutique de première intention et a extrait les tissus tumoraux des patients après une résistance à PD-1 pour la prédiction des néoantigènes. Lors du dépistage des néoantigènes et de la préparation du vaccin, les patients ont reçu un traitement de deuxième intention (docétaxel) comme traitement de transition. Une fois la thérapie de transition terminée et la préparation du vaccin du patient réussie, le patient a commencé à recevoir le vaccin associé aux ICI. La réalisation de 5 injections de vaccin a été suivie d'un cours de vaccination. L'efficacité a été évaluée 2 semaines après la fin d'un cycle de vaccination et, en cas d'efficacité (réponse tumorale évaluée comme SD/PR/CR), le cycle d'immunothérapie suivant a été poursuivi, les traitements ultérieurs étant administrés toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou intolérance sévère. ou le patient a demandé le retrait, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 85 ans.
  • Le score ECOG était de 0-2.
  • Le diagnostic histologique ou cytologique a confirmé un cancer du poumon non à petites cellules, classé IIIB-IV selon la version 8 de l'AJCC.
  • Les patients ont reçu une chimiothérapie de première intention associée à des ICI (PD1/PD-L1, le type d'ICI n'est pas limité) et ont développé une résistance aux médicaments.
  • Fonctionnement normal des principaux organes, c'est-à-dire répondant aux critères suivants : a) examen sanguin de routine (les facteurs de croissance hématopoïétiques et la transfusion sanguine n'ont pas été utilisés dans les 7 jours) : nombre de granulocytes ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 80 × 109/ L, hémoglobine ≥ 80 g/L ; b) examen biochimique : bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale) ; alanine aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 2,5 × LSN ; clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ; c) fonction de coagulation : INR ou PT ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale), si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, à condition que le PT soit dans la plage proposée par les médicaments anticoagulants ; d) examen de routine des urines : examen de routine des urines, protéine urinaire ≥ 2 +, un examen quantitatif des protéines urinaires sur 24 heures doit être effectué, tel qu'une protéine urinaire quantitative ≤ 1 g/24 h.
  • Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période de traitement et 6 mois avant et après la période de traitement.
  • Les sujets participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le type pathologique est de type mixte, contenant un carcinome à petites cellules ou d'autres types de composants.
  • avec le VIH, une maladie infectieuse transmissible par le sang.
  • Antécédents de troubles mentaux, de toxicomanie et de toxicomanie.
  • Toute autre tumeur maligne (sauf carcinome cervical in situ complètement guéri ou cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 3 ans.
  • Accompagné d'autres maladies immunitaires ou d'une utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs ou d'hormones.
  • Toute maladie systémique instable (y compris les ulcères gastro-intestinaux actifs non contrôlés, l'obstruction gastrique, le risque hémorragique ou la coagulopathie, l'infection active, pour les sujets atteints d'hépatite B, un traitement anti-virus de l'hépatite B 11 est nécessaire pendant le traitement à l'étude, les sujets atteints d'hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs et Taux d'ARN du VHC supérieurs à la limite inférieure de détection, hypertension de grade IV, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, myocardite, maladie cérébrovasculaire instable, maladie thrombotique du foie, des reins, maladie métabolique incontrôlée ou fractures non cicatrisées, plaies jugées par le chirurgien) .
  • Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC); les sujets présentant des métastases cérébrales préalablement traitées (par exemple, chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie) sont autorisés s'ils sont cliniquement stables pendant au moins deux semaines après le traitement à partir de la première dose du médicament à l'étude et que les corticostéroïdes sont arrêtés 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; sujets asymptomatiques non traités présentant des métastases cérébrales (c'est-à-dire aucun symptôme neurologique, pas besoin de corticostéroïdes, pas d'œdème significatif autour des métastases cérébrales) peuvent être inscrits.
  • Toute thérapie antitumorale, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et thérapie ciblée dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Présence d'un épanchement pleural, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite avec symptômes cliniques ou nécessitant un drainage.
  • Utilisation antérieure de vaccins antitumoraux, de vaccins vivants dans les 30 jours.
  • Les patients sont difficiles à communiquer ou à suivre pendant une longue période. Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation actuelle ou prévue à d'autres essais cliniques.
  • Le Dr trouve d'autres situations inappropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Neo-DCVac) associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI)
Injection de cellules DC, 1,5 × 10 7/temps, injection multipoint sous-cutanée dans l'aisselle et l'aine ou injection dans les ganglions lymphatiques guidée par échographie Doppler couleur dans l'aisselle et l'aine, injection continue à 0 W, 1 W, 3 W, 5 W et 7 W cinq fois par jour. le premier cycle de vaccination. La réponse tumorale a été évaluée 2 semaines après la fin du premier cycle d'immunothérapie, et le traitement a été poursuivi si la réponse a été évaluée comme efficace (SD/PR/CR), et toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait actif du patient. , selon la première éventualité. Les ICI sont des inhibiteurs de PD1/PD-L1 et continuent d'être des ICI de pré-inscription, quelle que soit leur marque.
Neo-DCVac associé aux ICI dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant aux ICI.
Autres noms:
  • ICI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du Neo-DCVac combinée aux ICI.
Délai: 2 ans
Cette étude collectera tous les événements médicaux indésirables survenus pendant le traitement médicamenteux à l'étude et les événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par « CTCAE v5.0 ».
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du Neo-DCVac associé aux ICI.
Délai: 2 ans
À l'aide des critères d'évaluation des tumeurs revisit1.1 pour l'évaluation de l'efficacité, évaluer la survie sans progression de la maladie (SSP).
2 ans
L'efficacité du Neo-DCVac associé aux ICI.
Délai: 2 ans
À l'aide des critères d'évaluation de la tumeur revisit1.1 pour l'évaluation de l'efficacité, évaluez le taux de réponse objective (ORR) à la maladie.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanisme antitumoral synergique.
Délai: 2 ans
La réponse immunitaire des sujets a été évaluée par cytométrie en flux périphérique dans les 2 semaines suivant l'immunothérapie initiale et tous les 3 mois pendant le traitement d'immunomaintenance.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qing Li, MD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSLG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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