- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329908
DC combiné avec des ICI dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant aux ICI
19 mars 2024 mis à jour par: Zhen-Yu Ding
Étude clinique prospective ouverte à un seul bras sur le vaccin contre les cellules dendritiques chargées de néoantigènes (Neo-DCVac) associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant aux ICI
Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique, à un seul bras, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du Neo-DCVac associé aux ICI dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant aux ICI.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a examiné les patients traités par immunochimiothérapie PD-1 dans le cadre du schéma thérapeutique de première intention et a extrait les tissus tumoraux des patients après une résistance à PD-1 pour la prédiction des néoantigènes.
Lors du dépistage des néoantigènes et de la préparation du vaccin, les patients ont reçu un traitement de deuxième intention (docétaxel) comme traitement de transition.
Une fois la thérapie de transition terminée et la préparation du vaccin du patient réussie, le patient a commencé à recevoir le vaccin associé aux ICI.
La réalisation de 5 injections de vaccin a été suivie d'un cours de vaccination.
L'efficacité a été évaluée 2 semaines après la fin d'un cycle de vaccination et, en cas d'efficacité (réponse tumorale évaluée comme SD/PR/CR), le cycle d'immunothérapie suivant a été poursuivi, les traitements ultérieurs étant administrés toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou intolérance sévère. ou le patient a demandé le retrait, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengyu Ding, MD
- Numéro de téléphone: 18980601957
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qing Li, MD
- Numéro de téléphone: 18702848178
- E-mail: liqing@scu.edu.cn
Lieux d'étude
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Si Chuan
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Chengdu, Si Chuan, Chine, 610000
- Recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- Zhengyu Ding, MD
- Numéro de téléphone: 18980601957
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
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Contact:
- Qing Li, MD
- Numéro de téléphone: 18702848178
- E-mail: liqing@scu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 85 ans.
- Le score ECOG était de 0-2.
- Le diagnostic histologique ou cytologique a confirmé un cancer du poumon non à petites cellules, classé IIIB-IV selon la version 8 de l'AJCC.
- Les patients ont reçu une chimiothérapie de première intention associée à des ICI (PD1/PD-L1, le type d'ICI n'est pas limité) et ont développé une résistance aux médicaments.
- Fonctionnement normal des principaux organes, c'est-à-dire répondant aux critères suivants : a) examen sanguin de routine (les facteurs de croissance hématopoïétiques et la transfusion sanguine n'ont pas été utilisés dans les 7 jours) : nombre de granulocytes ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 80 × 109/ L, hémoglobine ≥ 80 g/L ; b) examen biochimique : bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale) ; alanine aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 2,5 × LSN ; clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ; c) fonction de coagulation : INR ou PT ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale), si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, à condition que le PT soit dans la plage proposée par les médicaments anticoagulants ; d) examen de routine des urines : examen de routine des urines, protéine urinaire ≥ 2 +, un examen quantitatif des protéines urinaires sur 24 heures doit être effectué, tel qu'une protéine urinaire quantitative ≤ 1 g/24 h.
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période de traitement et 6 mois avant et après la période de traitement.
- Les sujets participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le type pathologique est de type mixte, contenant un carcinome à petites cellules ou d'autres types de composants.
- avec le VIH, une maladie infectieuse transmissible par le sang.
- Antécédents de troubles mentaux, de toxicomanie et de toxicomanie.
- Toute autre tumeur maligne (sauf carcinome cervical in situ complètement guéri ou cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 3 ans.
- Accompagné d'autres maladies immunitaires ou d'une utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs ou d'hormones.
- Toute maladie systémique instable (y compris les ulcères gastro-intestinaux actifs non contrôlés, l'obstruction gastrique, le risque hémorragique ou la coagulopathie, l'infection active, pour les sujets atteints d'hépatite B, un traitement anti-virus de l'hépatite B 11 est nécessaire pendant le traitement à l'étude, les sujets atteints d'hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs et Taux d'ARN du VHC supérieurs à la limite inférieure de détection, hypertension de grade IV, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, myocardite, maladie cérébrovasculaire instable, maladie thrombotique du foie, des reins, maladie métabolique incontrôlée ou fractures non cicatrisées, plaies jugées par le chirurgien) .
- Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC); les sujets présentant des métastases cérébrales préalablement traitées (par exemple, chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie) sont autorisés s'ils sont cliniquement stables pendant au moins deux semaines après le traitement à partir de la première dose du médicament à l'étude et que les corticostéroïdes sont arrêtés 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; sujets asymptomatiques non traités présentant des métastases cérébrales (c'est-à-dire aucun symptôme neurologique, pas besoin de corticostéroïdes, pas d'œdème significatif autour des métastases cérébrales) peuvent être inscrits.
- Toute thérapie antitumorale, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et thérapie ciblée dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Présence d'un épanchement pleural, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite avec symptômes cliniques ou nécessitant un drainage.
- Utilisation antérieure de vaccins antitumoraux, de vaccins vivants dans les 30 jours.
- Les patients sont difficiles à communiquer ou à suivre pendant une longue période. Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation actuelle ou prévue à d'autres essais cliniques.
- Le Dr trouve d'autres situations inappropriées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Neo-DCVac) associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI)
Injection de cellules DC, 1,5 × 10 7/temps, injection multipoint sous-cutanée dans l'aisselle et l'aine ou injection dans les ganglions lymphatiques guidée par échographie Doppler couleur dans l'aisselle et l'aine, injection continue à 0 W, 1 W, 3 W, 5 W et 7 W cinq fois par jour. le premier cycle de vaccination.
La réponse tumorale a été évaluée 2 semaines après la fin du premier cycle d'immunothérapie, et le traitement a été poursuivi si la réponse a été évaluée comme efficace (SD/PR/CR), et toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait actif du patient. , selon la première éventualité. Les ICI sont des inhibiteurs de PD1/PD-L1 et continuent d'être des ICI de pré-inscription, quelle que soit leur marque.
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Neo-DCVac associé aux ICI dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant aux ICI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité du Neo-DCVac combinée aux ICI.
Délai: 2 ans
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Cette étude collectera tous les événements médicaux indésirables survenus pendant le traitement médicamenteux à l'étude et les événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par « CTCAE v5.0 ».
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du Neo-DCVac associé aux ICI.
Délai: 2 ans
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À l'aide des critères d'évaluation des tumeurs revisit1.1 pour l'évaluation de l'efficacité, évaluer la survie sans progression de la maladie (SSP).
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2 ans
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L'efficacité du Neo-DCVac associé aux ICI.
Délai: 2 ans
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À l'aide des critères d'évaluation de la tumeur revisit1.1 pour l'évaluation de l'efficacité, évaluez le taux de réponse objective (ORR) à la maladie.
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mécanisme antitumoral synergique.
Délai: 2 ans
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La réponse immunitaire des sujets a été évaluée par cytométrie en flux périphérique dans les 2 semaines suivant l'immunothérapie initiale et tous les 3 mois pendant le traitement d'immunomaintenance.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qing Li, MD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSLG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .