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ICI에 내성이 있는 진행성 폐암 치료에 ICI와 결합된 DC

2024년 3월 19일 업데이트: Zhen-Yu Ding

ICI에 내성이 있는 진행성 폐암 치료에서 면역관문억제제(ICI)와 결합된 신생항원 탑재 수지상 세포 백신(Neo-DCVac)에 대한 단일군, 개방, 전향적 임상 연구

이는 ICI에 내성이 있는 진행성 폐암 치료에서 ICI와 병용된 Neo-DCVac의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 단일군, 전향적 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 1차 치료 요법에서 PD-1 면역화학요법을 받는 환자를 선별하고, 신생항원 예측을 위해 PD-1 저항성 이후 환자로부터 종양 조직을 추출했습니다. 신생항원 스크리닝 및 백신 준비 동안 환자는 가교 요법으로 2차 요법(도세탁셀)을 받았습니다. 가교요법이 완료되고 환자의 백신 준비가 성공한 후 환자는 ICI와 결합된 백신을 접종받기 시작했습니다. 5회 백신 주사를 완료한 후 예방접종 과정이 이어졌습니다. 효능은 예방접종 과정이 끝난 후 2주 후에 평가되었으며, 효과가 있는 경우(종양 반응은 SD/PR/CR로 평가됨), 다음 주기의 면역요법을 계속하고, 후속 치료는 질병 진행 또는 심각한 불내증이 발생할 때까지 3주마다 실시했습니다. 또는 환자가 철회를 요청한 것 중 먼저 발생한 것.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~85세.
  • ECOG 점수는 0-2였습니다.
  • 조직학적 또는 세포학적 진단을 통해 AJCC 버전 8에 따라 병기 IIIB-IV인 비소세포폐암이 확인되었습니다.
  • 환자들은 ICI(PD1/PD-L1, ICI 유형은 제한되지 않음)와 결합된 1차 화학요법을 받았고 약물 내성이 나타났습니다.
  • 주요 장기의 정상적인 기능, 즉 다음 기준을 충족하는 것: a) 혈액 정기 검사(조혈 성장 인자 및 수혈은 7일 이내에 사용되지 않음): 과립구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L; b) 생화학적 검사: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한); 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식); c) 응고 기능: 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, PT가 항응고제에 의해 제안된 범위 내에 있는 한, INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN(정상의 상한); d) 소변 정기 검사: 소변 정기 검사 소변 단백질 ≥ 2 +, 24시간 소변 단백질 정량 검사를 수행해야 합니다(예: 정량 소변 단백질 ≤ 1 g/24h).
  • 가임기 여성 피험자 또는 가임기 성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 전체와 치료 기간 전후 6개월 동안 효과적인 피임법을 취해야 합니다.
  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 병리학적 유형은 소세포암이나 다른 유형의 성분을 포함하는 혼합형입니다.
  • 혈액 매개 감염성 질환인 HIV와 함께.
  • 정신 장애, 약물 남용 및 약물 남용의 병력.
  • 3년 이내에 기타 악성종양(완전히 치유된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종, 편평세포 피부암 제외).
  • 다른 면역 질환이 동반되거나 면역억제제나 호르몬의 장기간 사용이 동반됩니다.
  • 모든 불안정한 전신 질환(조절되지 않는 활성 위장 궤양, 위 폐쇄, 출혈 위험 또는 응고 장애, 활성 감염 포함, B형 간염 환자의 경우, 연구 치료 기간 동안 B형 간염 바이러스 치료가 필요함, 활동성 C형 간염 환자(HCV 항체 양성 및 HCV- 검출 하한치 이상의 HCV- RNA 수치, IV 등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근염, 불안정 뇌혈관 질환, 혈전증 질환, 간, 신장, 조절되지 않는 대사 질환 또는 치유되지 않은 골절, 외과의사가 판단한 상처) .
  • 활성 중추신경계(CNS) 전이의 존재; 이전에 치료받은 뇌 전이(예: 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법)가 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 치료 후 최소 2주 동안 임상적으로 안정한 경우 허용되며 코르티코스테로이드는 연구 약물 투여 7일 전에 중단됩니다. 뇌 전이가 있는(즉, 신경학적 증상이 없고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 뇌 전이 주위에 심각한 부종이 없음) 치료되지 않은 무증상 대상자가 등록될 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 화학요법, 방사선요법 및 표적 치료를 포함한 모든 항종양 요법.
  • 임상 증상이 있거나 배액이 필요한 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수가 존재합니다.
  • 이전에 항종양 백신을 사용했던 경우, 30일 이내에 생백신을 접종해야 합니다.
  • 환자는 의사소통이 어렵거나 장기간 후속 조치가 어렵습니다. 임신 또는 수유중인 여성.
  • 다른 임상시험에 현재 또는 계획된 참여.
  • 박사는 다른 부적합한 상황을 발견합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (Neo-DCVac)과 면역관문억제제(ICI)를 결합
DC 세포 주사, 1.5×10 7/회, 겨드랑이 및 서혜부에 피하 다점 주사 또는 컬러 도플러 초음파를 유도하여 겨드랑이 및 서혜부에 림프절 주사, 0W, 1W, 3W, 5W, 7W로 5회 연속 주사 첫 번째 예방접종 주기. 종양 반응은 첫 번째 면역요법 주기 완료 후 2주에 평가했으며, 반응이 효과적인 것으로 평가되면(SD/PR/CR), 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자의 활성 중단까지 3주마다 치료를 계속했습니다. , 둘 중 먼저 나온 것.ICI는 PD1/PD-L1 억제제이며 모든 브랜드의 등록 전 ICI로 계속 유지됩니다.
의약품: LG002
ICI에 내성이 있는 진행성 폐암 치료에 ICI와 결합된 Neo-DCVac입니다.
다른 이름들:
  • ICI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICI와 결합된 Neo-DCVac의 안전성.
기간: 2 년
본 연구에서는 연구 약물 치료 중에 발생한 모든 의학적 부작용과 "CTCAE v5.0"에 따라 평가된 치료 관련 부작용을 수집합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICI와 결합된 Neo-DCVac의 효능.
기간: 2 년
유효성 평가를 위해 revisit1.1 종양 평가 기준을 사용하여 질병 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
2 년
ICI와 결합된 Neo-DCVac의 효능.
기간: 2 년
유효성 평가를 위한 revisit1.1 종양 평가 기준을 사용하여 질병 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시너지적인 항종양 메커니즘.
기간: 2 년
피험자의 면역 반응은 초기 면역치료 후 2주 이내에 그리고 면역유지 치료 동안 3개월마다 말초혈액세포유세포측정법으로 평가되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhen-Yu Ding

수사관

  • 연구 의자: Qing Li, MD, West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSLG-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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