SIM0501单药及联合治疗晚期实体瘤患者的研究

纳入标准：

1. 自愿参与并签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁，男女不限。
3. 经组织学证实患有晚期/转移性实体瘤且符合以下 3 个标准的患者： 1) 既往至少接受一种系统性抗肿瘤治疗方案后病情进展； 2) 没有护理标准（SOC），或者对 SOC 不耐受，或者无法获得 SOC； 3) 具有记录的/当地确认的有害或疑似有害的种系或体细胞 BRCAm、HRRm 或 HRD。
4. 根据 RECIST v1.1，具有至少一个可评估（如下所述）或可测量的肿瘤病灶，并且先前接受放射治疗或局部治疗的肿瘤病灶应排除为可测量病灶，除非已证明疾病进展。 如果其他器官存在非辐射可测量疾病，则允许姑息性放射治疗。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1。
6. 预期生存≥12周。

排除标准：

1. 无法吞咽研究药物的患者和患有胃肠道疾病的患者可能会干扰研究药物的吸收。

2. 患者尚未从之前的抗癌治疗引起的 AE 中恢复（即达到 1 级或基线）。

   注意：对患者安全没有影响的 ≤2 级 AE 属于该标准的例外情况，可能有资格参加试验，例如，化疗引起的 ≤2 级脱发和神经病变。

3. 患者目前正在参加或在首次服用 SIM0501 之前 4 周内已经参加过研究药物或使用研究设备的试验，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗癌治疗。 注意：这不包括参与试验的生存随访。
4. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
5. 活动性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥1×104拷贝/mL或≥2000国际单位[IU]/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）感染；筛查时 HBsAg 阳性或检测出 HBV-DNA 的参与者应在试验期间按照当地实践接受抗病毒治疗。
6. 任何其他疾病、活动性或不受控制的肺功能障碍、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能影响结果的解释，或导致患者出现治疗并发症的风险较高。
7. 患者正在怀孕或哺乳，或预计在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子。