Estudio de SIM0501 solo y en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria y firma de formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥18 años, hombre o mujer.
3. Pacientes que tienen tumores sólidos avanzados/metastásicos confirmados histológicamente que cumplen con los siguientes 3 criterios: 1) progresaron con al menos un régimen antitumoral sistemático previo; 2) no tienen un estándar de atención (SOC), son intolerantes al SOC o no tienen acceso al SOC; 3) con BRCAm, HRRm o HRD somáticos o de línea germinal deletéreos documentados/confirmados localmente o sospechados de ser deletéreos.
4. Tiene al menos una lesión tumoral evaluable (descrita a continuación) o medible según RECIST v1.1, y las lesiones tumorales previamente tratadas con radioterapia o terapia local deben excluirse como lesiones medibles a menos que se haya demostrado progresión de la enfermedad. Se permite la radioterapia paliativa si hay enfermedades mensurables no irradiadas en otros órganos.
5. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
6. Supervivencia esperada ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no pueden tragar el fármaco del estudio y pacientes con trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción del fármaco del estudio.

2. El paciente no se ha recuperado (es decir, al Grado 1 o al valor inicial) de EA inducidos por terapias anticancerígenas anteriores.

   Nota: Los EA de Grado ≤2 sin impacto en la seguridad del paciente son excepciones a este criterio y pueden calificar para el ensayo, por ejemplo, pérdida de cabello de Grado ≤2 y neuropatía causada por la quimioterapia.

3. El paciente participa actualmente o ha participado en un ensayo de un agente en investigación o utiliza un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de SIM0501, que incluye, entre otros, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia u otras terapias contra el cáncer. Nota: Esto no incluye la participación en el seguimiento de supervivencia de un ensayo.
4. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
5. Infección activa por hepatitis B (HBsAg o HBcAb positivo y ADN del VHB ≥1 × 104 copias/ml o ≥2000 unidades internacionales [UI]/ml) o hepatitis C (anticuerpos del VHC positivos y ARN del VHC ≥ LSN); El participante con HBsAg positivo o ADN-VHB detectable en el momento de la selección debe recibir tratamiento antiviral según la práctica local durante el ensayo.
6. Cualquier otra enfermedad, disfunción pulmonar activa o no controlada, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados o que haga el paciente tiene un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento.
7. La paciente está embarazada o amamantando, o espera concebir o tener hijos dentro de la duración proyectada del ensayo.