進行性固形腫瘍患者におけるSIM0501の単独および併用の研究

包含基準:

1. 自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名。
2. 18歳以上、男性または女性。
3. 以下の 3 つの基準を満たす進行性/転移性固形腫瘍が組織学的に確認された患者: 1) 少なくとも 1 つの以前の体系的な抗腫瘍療法で進行した。 2) 標準治療 (SOC) を持たない、または SOC に耐えられない、または SOC にアクセスできない。 3) 文書化された/局所的に確認された有害な、または有害であると疑われる生殖細胞系列または体細胞BRCAm、HRRm、またはHRDを有する。
4. RECIST v1.1 に基づく評価可能（後述）または測定可能な腫瘍病変が少なくとも 1 つあり、以前に放射線療法または局所療法で治療された腫瘍病変は、疾患の進行が証明されていない限り、測定可能な病変として除外される必要があります。 他の臓器に放射線非照射による測定可能な疾患がある場合、緩和放射線療法が許可されます。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
6. 予想生存期間は 12 週間以上。

除外基準:

1. 治験薬を飲み込むことができない患者、および治験薬の吸収を妨げる可能性が高い胃腸障害のある患者。

2. 患者は、以前の抗がん剤治療による AE から回復していない（つまり、グレード 1 またはベースラインまで）。

   注: 患者の安全性に影響を及ぼさないグレード ≤ 2 の AE はこの基準の例外であり、化学療法によって引き起こされるグレード ≤ 2 の脱毛および神経障害などは試験の対象となる可能性があります。

3. 患者は現在、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法または他の抗がん療法を含むがこれらに限定されない、治験薬の治験に参加している、またはSIM0501の初回投与前の4週間以内に治験機器を使用している、または参加したことがある。 注: これには、治験の生存追跡調査への参加は含まれません。
4. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
5. 活動性B型肝炎（HBsAgまたはHBcAb陽性およびHBV DNA≧1×104コピー/mLまたは≧2000国際単位[IU]/mL）またはC型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA≧ULN）感染。スクリーニング時にHBs抗原陽性またはHBV-DNAが検出された参加者は、治験中に地域の慣例に従って抗ウイルス治療を受ける必要があります。
6. 他の疾患、活動性または制御されていない肺機能不全、代謝機能不全、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見治療合併症のリスクが高い患者。
7. 患者は妊娠中または授乳中であるか、予測される治験期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。