Tutkimus SIM0501:stä yksin ja yhdessä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
3. Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka täyttävät seuraavat 3 kriteeriä: 1) edenneet vähintään yhdellä aikaisemmalla systemaattisella kasvainten vastaisella hoito-ohjelmalla; 2) heillä ei ole standardin mukaista hoitoa (SOC) tai he eivät siedä SOC:ta tai heillä ei ole pääsyä SOC:iin; 3) joilla on dokumentoitu/paikallisesti vahvistettu haitallinen tai epäilty vahingollinen iturata tai somaattinen BRCAm, HRRm tai HRD.
4. Sillä on vähintään yksi arvioitava (kuvattu alla) tai mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaisesti, ja aiemmin sädehoidolla tai paikallishoidolla hoidetut kasvainleesiot tulee sulkea pois mitattavissa olevina vaurioina, ellei taudin etenemistä ole osoitettu. Palliatiivinen sädehoito on sallittu, jos muissa elimissä on säteilyttämätöntä mitattavissa olevaa sairautta.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1.
6. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.

2. Potilas ei ole toipunut (eli asteeseen 1 tai lähtötasoon) aiemmista syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista.

   Huomautus: Asteen ≤2 haittavaikutukset, joilla ei ole vaikutusta potilasturvallisuuteen, ovat poikkeuksia tästä kriteeristä ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen, esim. asteen ≤2 hiustenlähtö ja kemoterapian aiheuttama neuropatia.

3. Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä SIM0501-annosta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdehoito, immunoterapia tai muut syövän vastaiset hoidot, mutta niihin rajoittumatta. Huomautus: Tämä ei sisällä osallistumista kokeen selviytymisen seurantaan.
4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
5. Aktiivinen B-hepatiitti (HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA ≥1 × 104 kopiota/ml tai ≥2000 kansainvälistä yksikköä [IU]/ml) tai C-hepatiitti (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ≥ ULN) -infektio; Osallistujan, jolla on HBsAg-positiivinen tai detektoiva HBV-DNA seulonnassa, tulee saada antiviraalista hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti tutkimuksen aikana.
6. Kaikki muut sairaudet, aktiivinen tai hallitsematon keuhkojen toimintahäiriö, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle ja jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai potilas, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita.
7. Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen arvioitujen keston aikana.