Studio del SIM0501 da solo e in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso informato.
2. Età ≥18 anni, maschio o femmina.
3. Pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici confermati istologicamente che soddisfano i seguenti 3 criteri: 1) progrediti con almeno un precedente regime antitumorale sistematico; 2) non hanno standard di cura (SOC), o sono intolleranti al SOC, o non hanno accesso al SOC; 3) con BRCAm, HRRm o HRD documentati/localmente confermati deleteri o sospetti deleteri sulla linea germinale o somatica.
4. Presenta almeno una lesione tumorale valutabile (descritta di seguito) o misurabile secondo RECIST v1.1 e le lesioni tumorali precedentemente trattate con radioterapia o terapia locale devono essere escluse come lesioni misurabili a meno che non sia stata dimostrata la progressione della malattia. La radioterapia palliativa è consentita se sono presenti malattie misurabili non irradiate in altri organi.
5. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti incapaci di deglutire il farmaco in studio e pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.

2. Il paziente non si è ripreso (cioè al Grado 1 o al basale) da precedenti eventi avversi indotti da terapie antitumorali.

   Nota: gli eventi avversi di grado ≤2 senza impatto sulla sicurezza del paziente costituiscono eccezioni a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio, ad esempio perdita di capelli e neuropatia di grado ≤2 causate dalla chemioterapia.

3. Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizzando un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di SIM0501, inclusa ma non limitata a chemioterapia, radioterapia, terapia target, immunoterapia o altre terapie antitumorali. Nota: questo non include la partecipazione al follow-up di sopravvivenza di uno studio.
4. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
5. Infezione attiva da epatite B (positivo per HBsAg o HBcAb e HBV DNA ≥ 1×104 copie/ml o ≥ 2000 unità internazionali [IU]/ml) o infezione da epatite C (positivi per anticorpi HCV e HCV RNA ≥ ULN); il partecipante con HBsAg positivo o HBV-DNA rilevato allo screening deve ricevere un trattamento antivirale secondo la pratica locale durante lo studio.
6. Qualsiasi altra malattia, disfunzione polmonare attiva o non controllata, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato dell'esame clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, che può influenzare l'interpretazione dei risultati o che rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
7. Il paziente è in stato di gravidanza o sta allattando o prevede di concepire o diventare padre entro la durata prevista dello studio.