Studie av SIM0501 ensam och i kombination hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande och underskrift av informerat samtycke.
2. Ålder ≥18 år, man eller kvinna.
3. Patienter som har histologiskt bekräftade avancerade/metastaserande solida tumörer som uppfyller följande tre kriterier: 1) utvecklats på minst en tidigare systematisk antitumörregim; 2) inte har någon standardvård (SOC), eller är intolerant mot SOC, eller har ingen tillgång till SOC; 3) med dokumenterad/lokalt bekräftad skadlig eller misstänkt skadlig könslinje eller somatisk BRCAm, HRRm eller HRD.
4. Har minst en utvärderbar (beskrivs nedan) eller mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1, och tumörlesioner som tidigare behandlats med strålbehandling eller lokal terapi bör uteslutas som mätbara lesioner om inte sjukdomsprogression har påvisats. Palliativ strålbehandling är tillåten om det finns icke-utstrålad mätbar sjukdom i andra organ.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1.
6. Förväntad överlevnad ≥12 veckor.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som inte kan svälja studieläkemedlet och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt stör absorptionen av studieläkemedlet.

2. Patienten har inte återhämtat sig (d.v.s. till grad 1 eller till baslinjen) från tidigare anticancerterapi-inducerade biverkningar.

   Obs: AE av grad ≤2 utan inverkan på patientsäkerheten är undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för prövningen, t.ex. grad ≤2 håravfall och neuropati orsakat av kemoterapi.

3. Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en prövning av ett prövningsmedel eller använder en undersökningsenhet inom 4 veckor före den första dosen av SIM0501, inklusive men inte begränsat till kemoterapi, strålbehandling, målterapi, immunterapi eller andra anticancerterapier. Obs: Detta inkluderar inte deltagande i överlevnadsuppföljningen av en prövning.
4. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
5. Aktiv hepatit B (HBsAg eller HBcAb positiv och HBV DNA ≥1×104 kopior/ml eller ≥2000 internationella enheter [IE]/ml) eller hepatit C (HCV antikroppspositiv och HCV RNA ≥ ULN) infektion; deltagare med HBsAg-positivt eller detektivt HBV-DNA vid screening bör få antiviral behandling enligt lokal praxis under prövningen.
6. Alla andra sjukdomar, aktiv eller okontrollerad lungdysfunktion, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel, som kan påverka tolkningen av resultaten, eller som gör patienten med hög risk för behandlingskomplikationer.
7. Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.