Estudo do SIM0501 sozinho e em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Idade ≥18 anos, homem ou mulher.
3. Pacientes que confirmaram histologicamente tumores sólidos avançados/metastáticos que atendem aos 3 critérios a seguir: 1) progrediram em pelo menos um regime antitumoral sistemático anterior; 2) não têm padrão de atendimento (SOC), ou são intolerantes ao SOC, ou não têm acesso ao SOC; 3) com linha germinativa deletéria ou suspeita de deletéria documentada/localmente confirmada ou BRCAm somático, HRRm ou HRD.
4. Tem pelo menos uma lesão tumoral avaliável (descrita abaixo) ou mensurável de acordo com RECIST v1.1, e lesões tumorais previamente tratadas com radioterapia ou terapia local devem ser excluídas como lesões mensuráveis, a menos que a progressão da doença tenha sido demonstrada. A radioterapia paliativa é permitida se houver doença mensurável não irradiada em outros órgãos.
5. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Sobrevida esperada ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

1. Pacientes incapazes de engolir o medicamento do estudo e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento do estudo.

2. O paciente não se recuperou (ou seja, para Grau 1 ou para o valor basal) de EAs anteriores induzidos por terapia antineoplásica.

   Nota: EAs de Grau ≤2 sem impacto na segurança do paciente são exceções a este critério e podem se qualificar para o estudo, por exemplo, perda de cabelo de Grau ≤2 e neuropatia causada por quimioterapia.

3. O paciente está atualmente participando ou participou de um ensaio de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do SIM0501, incluindo, mas não limitado a, quimioterapia, radioterapia, terapia alvo, imunoterapia ou outras terapias anticâncer. Nota: Isto não inclui a participação no acompanhamento de sobrevivência de um ensaio.
4. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
5. Infecção ativa por hepatite B (HBsAg ou HBcAb positivo e DNA de HBV ≥1×104 cópias/mL ou ≥2.000 unidades internacionais [UI]/mL) ou hepatite C (anticorpo de HCV positivo e RNA de HCV ≥ LSN); participante com HBsAg positivo ou HBV-DNA detetive na triagem deve receber tratamento antiviral de acordo com a prática local durante o estudo.
6. Quaisquer outras doenças, disfunção pulmonar ativa ou não controlada, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso de um medicamento experimental, que possa afetar a interpretação dos resultados, ou que torne o paciente com alto risco de complicações do tratamento.
7. A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.