진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SIM0501 단독 및 병용 연구

포함 기준:

1. 자발적인 참여 및 사전 동의서 서명.
2. 18세 이상, 남성 또는 여성.
3. 다음 3가지 기준을 충족하는 진행성/전이성 고형 종양이 조직학적으로 확인된 환자: 1) 이전에 적어도 한 가지 체계적인 항종양 요법에서 질병이 진행되었습니다. 2) 치료 표준(SOC)이 없거나, SOC를 용인하지 않거나, SOC에 접근할 수 없습니다. 3) 문서화/국소적으로 확인된 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 체세포 BRCAm, HRRm 또는 HRD.
4. RECIST v1.1에 따라 평가 가능(아래 설명) 또는 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있으며, 이전에 방사선 요법 또는 국소 요법으로 치료한 종양 병변은 질병 진행이 입증되지 않는 한 측정 가능한 병변에서 제외되어야 합니다. 다른 장기에 방사선으로 측정할 수 없는 질병이 있는 경우 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1.
6. 예상 생존 기간 ≥12주.

제외 기준:

1. 연구 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.

2. 환자는 이전 항암 요법으로 유발된 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 또는 기준선으로).

   참고: 환자 안전에 영향을 주지 않는 2등급 이하의 AE는 이 기준에서 제외되며 시험에 적합할 수 있습니다(예: 화학요법으로 인한 2등급 탈모 및 신경병증).

3. 환자는 현재 SIM0501의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 치료법을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험 약물 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 참고: 여기에는 임상시험의 생존 추적조사 참여가 포함되지 않습니다.
4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
5. 활동성 B형 간염(HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA ≥1×104 카피/mL 또는 ≥2000 국제 단위[IU]/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA ≥ ULN) 감염; 선별검사 시 HBsAg 양성 또는 HBV-DNA 검출이 있는 참가자는 시험 기간 동안 현지 관행에 따라 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
6. 연구용 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 줄 수 있거나 다음을 초래하는 질병이나 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 활동성 또는 조절되지 않는 폐 기능 장애, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 치료 합병증으로 인해 위험이 높은 환자.
7. 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상됩니다.