Étude du SIM0501 seul et en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Participation volontaire et signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Âgé de ≥18 ans, homme ou femme.
3. Patients qui ont des tumeurs solides avancées/métastatiques confirmées histologiquement qui répondent aux 3 critères suivants : 1) ont progressé avec au moins un régime antitumoral systématique antérieur ; 2) n'ont aucune norme de soins (SOC), ou sont intolérants au SOC, ou n'ont pas accès au SOC ; 3) avec une lignée germinale ou somatique délétère ou suspectée délétère documentée/confirmée localement ou BRCAm, HRRm ou HRD.
4. Présente au moins une lésion tumorale évaluable (décrite ci-dessous) ou mesurable selon RECIST v1.1, et les lésions tumorales préalablement traitées par radiothérapie ou thérapie locale doivent être exclues en tant que lésions mesurables à moins que la progression de la maladie n'ait été démontrée. La radiothérapie palliative est autorisée s'il existe une maladie mesurable non irradiée dans d'autres organes.
5. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Survie attendue ≥12 semaines.

Critère d'exclusion:

1. Patients incapables d'avaler le médicament à l'étude et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.

2. Le patient ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire jusqu'au grade 1 ou jusqu'au niveau initial) des EI antérieurs induits par un traitement anticancéreux.

   Remarque : les EI de grade ≤ 2 sans impact sur la sécurité des patients sont des exceptions à ce critère et peuvent être admissibles à l'essai, par exemple, une perte de cheveux de grade ≤ 2 et une neuropathie causée par la chimiothérapie.

3. Le patient participe actuellement ou a participé à un essai sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de SIM0501, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou d'autres thérapies anticancéreuses. Remarque : Cela n'inclut pas la participation au suivi de survie d'un essai.
4. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
5. Infection active par l'hépatite B (AgHBs ou HBcAb positif et ADN du VHB ≥1 × 104 copies/mL ou ≥2000 unités internationales [UI]/mL) ou hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC ≥ LSN) ; le participant avec un ADN-VHB positif ou détectif pour l'AgHBs lors du dépistage doit recevoir un traitement antiviral conformément à la pratique locale pendant l'essai.
6. Toute autre maladie, dysfonctionnement pulmonaire actif ou incontrôlé, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, qui peut affecter l'interprétation des résultats, ou qui rend le patient présente un risque élevé de complications liées au traitement.
7. La patiente est enceinte ou allaite, ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai.