Untersuchung von SIM0501 allein und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
3. Patienten mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die die folgenden drei Kriterien erfüllen: 1) bei denen es unter mindestens einer vorherigen systematischen Antitumortherapie zu Fortschritten kam; 2) keinen Pflegestandard (SOC) haben oder SOC nicht vertragen oder keinen Zugang zu SOC haben; 3) mit dokumentierter/lokal bestätigter schädlicher oder vermuteter schädlicher Keimbahn- oder somatischer BRCAm, HRRm oder HRD.
4. Hat mindestens eine auswertbare (unten beschrieben) oder messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1, und Tumorläsionen, die zuvor mit Strahlentherapie oder lokaler Therapie behandelt wurden, sollten als messbare Läsionen ausgeschlossen werden, es sei denn, ein Fortschreiten der Krankheit wurde nachgewiesen. Eine palliative Strahlentherapie ist zulässig, wenn in anderen Organen nicht bestrahlte messbare Erkrankungen vorliegen.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1.
6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die das Studienmedikament nicht schlucken können, und Patienten mit Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen.

2. Der Patient hat sich von früheren, durch eine Krebstherapie verursachten unerwünschten Ereignissen nicht erholt (d. h. auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert).

   Hinweis: Nebenwirkungen vom Grad ≤2 ohne Auswirkungen auf die Patientensicherheit stellen Ausnahmen von diesem Kriterium dar und können sich für die Studie qualifizieren, z. B. Haarausfall vom Grad ≤2 und Neuropathie aufgrund einer Chemotherapie.

3. Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von SIM0501, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, Zieltherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapien. Hinweis: Die Teilnahme am Überlebens-Follow-up einer Studie ist nicht inbegriffen.
4. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
5. Aktive Hepatitis-B-Infektion (HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ≥1×104 Kopien/ml oder ≥2000 internationale Einheiten [IE]/ml) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA ≥ ULN); Teilnehmer mit HBsAg-positiver oder detektivischer HBV-DNA beim Screening sollten während des Versuchs eine antivirale Behandlung gemäß der örtlichen Praxis erhalten.
6. Alle anderen Krankheiten, aktive oder unkontrollierte Lungenfunktionsstörungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann oder die Ergebnisse beeinträchtigt Der Patient ist einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen ausgesetzt.
7. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.