Studie av SIM0501 alene og i kombinasjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltakelse og underskrift av informert samtykkeskjema.
2. Alder ≥18 år, mann eller kvinne.
3. Pasienter som har histologisk bekreftet avanserte/metastatiske solide svulster som oppfyller følgende 3 kriterier: 1) progredierte på minst ett tidligere systematisk antitumorregime; 2) ikke har noen standard for omsorg (SOC), eller er intolerante overfor SOC, eller har ingen tilgang til SOC; 3) med dokumentert/lokalt bekreftet skadelig eller mistenkt skadelig kimlinje eller somatisk BRCAm, HRRm eller HRD.
4. Har minst én evaluerbar (beskrevet nedenfor) eller målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1, og tumorlesjoner tidligere behandlet med strålebehandling eller lokal terapi bør utelukkes som målbare lesjoner med mindre sykdomsprogresjon er påvist. Palliativ strålebehandling er tillatt dersom det er ikke-utstrålet målbar sykdom i andre organer.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1.
6. Forventet overlevelse ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke er i stand til å svelge studiemedikamentet og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.

2. Pasienten har ikke kommet seg (dvs. til grad 1 eller til baseline) fra tidligere antikreftterapi-induserte bivirkninger.

   Merk: Grad ≤2 AE uten innvirkning på pasientsikkerhet er unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for forsøket, f.eks. grad ≤2 hårtap og nevropati forårsaket av kjemoterapi.

3. Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av SIM0501, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling, målterapi, immunterapi eller andre anti-kreftbehandlinger. Merk: Dette inkluderer ikke deltakelse i overlevelsesoppfølgingen av et forsøk.
4. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
5. Aktiv hepatitt B (HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA ≥1×104 kopier/ml eller ≥2000 internasjonal enhet [IE]/ml) eller hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV RNA ≥ ULN) infeksjon; deltaker med HBsAg-positiv eller detektivt HBV-DNA ved screening bør motta antiviral behandling i henhold til lokal praksis under forsøket.
6. Alle andre sykdommer, aktiv eller ukontrollert lungedysfunksjon, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel, som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som gjør pasienten med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
7. Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.