Badanie SIM0501 samego iw skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Pacjenci, u których histologicznie potwierdzono zaawansowane/przerzutowe guzy lite, spełniający następujące 3 kryteria: 1) progresja po co najmniej jednym wcześniejszym systematycznym schemacie przeciwnowotworowym; 2) nie mają standardowej opieki (SOC), nie tolerują SOC lub nie mają dostępu do SOC; 3) z udokumentowaną/lokalnie potwierdzoną szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą linią zarodkową lub somatyczną BRCAm, HRRm lub HRD.
4. Ma co najmniej jedną ocenianą (opisaną poniżej) lub mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1, a zmiany nowotworowe leczone wcześniej radioterapią lub terapią miejscową należy wykluczyć jako zmiany mierzalne, chyba że wykazano progresję choroby. Radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​jeśli w innych narządach występują nienapromieniowane i mierzalne choroby.
5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci niezdolni do połykania badanego leku i pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.

2. Stan pacjenta nie ustąpił (tj. do stopnia 1. lub stanu wyjściowego) po wcześniejszych zdarzeniach niepożądanych wywołanych terapią przeciwnowotworową.

   Uwaga: AE stopnia ≤2, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo pacjenta, stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania, np. utrata włosów stopnia ≤2 i neuropatia spowodowane chemioterapią.

3. Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub korzysta z badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką SIM0501, w tym między innymi w chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub innych terapiach przeciwnowotworowych. Uwaga: nie obejmuje to udziału w obserwacji przeżycia po badaniu.
4. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBcAb dodatni i DNA HBV ≥1×104 kopii/ml lub ≥2000 jednostek międzynarodowych [IU]/ml) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i RNA HCV ≥ ULN); uczestnik z dodatnim lub wykrywalnym HBV-DNA w czasie badania przesiewowego powinien otrzymać w trakcie badania leczenie przeciwwirusowe zgodnie z lokalną praktyką.
6. Wszelkie inne choroby, czynna lub niekontrolowana dysfunkcja płuc, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie istnienia choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, który może mieć wpływ na interpretację wyników lub który sprawia, że pacjent obciążony wysokim ryzykiem powikłań leczenia.
7. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania.