Studie van SIM0501 alleen en in combinatie bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw.
3. Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde/metastatische solide tumoren die aan de volgende 3 criteria voldoen: 1) progressie vertoonden met ten minste één eerder systematisch antitumorregime; 2) geen zorgstandaard (SOC) hebben, of intolerant zijn voor SOC, of ​​geen toegang hebben tot SOC; 3) met gedocumenteerde/lokaal bevestigde schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan of somatische BRCAm, HRRm of HRD.
4. Heeft ten minste één evalueerbare (hieronder beschreven) of meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1, en tumorlaesies die eerder zijn behandeld met radiotherapie of lokale therapie moeten worden uitgesloten als meetbare laesies, tenzij ziekteprogressie is aangetoond. Palliatieve bestralingstherapie is toegestaan ​​als er sprake is van niet-bestraalde meetbare ziekte in andere organen.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1.
6. Verwachte overleving ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zullen verstoren.

2. De patiënt is niet hersteld (d.w.z. tot graad 1 of tot de uitgangswaarde) van eerdere door antikankertherapie geïnduceerde bijwerkingen.

   Opmerking: Bijwerkingen van graad ≤2 die geen invloed hebben op de patiëntveiligheid vormen uitzonderingen op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek, bijvoorbeeld haarverlies van graad ≤2 en neuropathie veroorzaakt door chemotherapie.

3. De patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis SIM0501, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, doeltherapie, immunotherapie of andere therapieën tegen kanker. Let op: Dit omvat niet deelname aan de overlevingsfollow-up van een onderzoek.
4. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
5. Actieve hepatitis B (HBsAg- of HBcAb-positief en HBV-DNA ≥1×104 kopieën/ml of ≥2000 internationale eenheden [IE]/ml) of hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA ≥ ULN) infectie; een deelnemer met HBsAg-positief of detectief HBV-DNA bij screening moet tijdens de proef een antivirale behandeling krijgen volgens de lokale praktijk.
6. Alle andere ziekten, actieve of ongecontroleerde longdisfunctie, metabolische dysfunctie, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden of die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden. de patiënt die een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling.
7. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht binnen de verwachte duur van het onderzoek zwanger te worden of kinderen te verwekken.