Исследование SIM0501 отдельно и в комбинации у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Добровольное участие и подписание формы информированного согласия.
2. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
3. Пациенты, у которых гистологически подтверждены распространенные/метастатические солидные опухоли, соответствующие следующим трем критериям: 1) прогрессирование заболевания наблюдалось при применении хотя бы одного предшествующего систематического противоопухолевого режима; 2) не имеют стандарта медицинской помощи (SOC), или нетерпимы к SOC, или не имеют доступа к SOC; 3) с документально подтвержденными/локально подтвержденными вредными или предполагаемыми вредными зародышевыми или соматическими BRCAm, HRRm или HRD.
4. Имеет по крайней мере одно поддающееся оценке (описанное ниже) или измеримое опухолевое поражение в соответствии с RECIST v1.1, а опухолевые поражения, ранее лечившиеся лучевой терапией или местной терапией, должны быть исключены как измеримые поражения, если не было продемонстрировано прогрессирование заболевания. Паллиативная лучевая терапия допускается при наличии измеримых нелучевых поражений в других органах.
5. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.

Критерий исключения:

1. Пациенты, неспособные глотать исследуемый препарат, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.

2. Пациент не выздоровел (т. е. до степени 1 или до исходного уровня) от предшествующих НЯ, вызванных противораковой терапией.

   Примечание. НЯ степени ≤2, не влияющие на безопасность пациента, являются исключениями из этого критерия и могут подходить для участия в исследовании, например, выпадение волос степени ≤2 и нейропатия, вызванная химиотерапией.

3. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы SIM0501, включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или другие противораковые методы лечения. Примечание. Сюда не входит участие в наблюдении за выживаемостью в ходе исследования.
4. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
5. Активный гепатит B (HBsAg или HBcAb-положительный и ДНК HBV ≥1×104 копий/мл или ≥2000 международных единиц [МЕ]/мл) или гепатит C (положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV ≥ ULN); участник с положительным результатом HBsAg или обнаружением ДНК HBV при скрининге должен получать противовирусное лечение в соответствии с местной практикой во время исследования.
6. Любые другие заболевания, активная или неконтролируемая легочная дисфункция, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию исследуемого препарата, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или которые делают невозможным применение исследуемого препарата. Пациент с высоким риском осложнений лечения.
7. Пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения детей в течение прогнозируемого срока исследования.